Comparação da composição microbiana em indivíduos magros e obesos (DUPLO)

Critério de inclusão:

• Fêmea;
• Idade: 25-50 anos;
• Magra: IMC 19-23 kg/m2, circunferência da cintura <80 cm e glicemia de jejum <6,1 mmol/L; Obeso: IMC 30-35 kg/m2, circunferência abdominal >88 cm e glicemia de jejum >=6,1 e <7,5 mmol/L;
• Saudável conforme avaliado pelo questionário de estilo de vida e saúde NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid");
• Saudável conforme avaliado pelos resultados dos testes laboratoriais de segurança pré-estudo (química clínica: função hepática/renal, etc.);
• Hábitos alimentares holandeses regulares e normais, avaliados pelo questionário de estilo de vida e saúde NIZO (3 refeições principais por dia);
• Evacuação regular (defecação em média uma vez ao dia, pelo menos 4 vezes/semana).

Critério de exclusão:

• Participação em qualquer ensaio clínico com administração oral, intravenosa ou inalatória de quaisquer substâncias durante 90 dias antes do início do estudo;

• Histórico ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo:

  • diabetes tipo 1 ou tipo 2;
  • doença gastrointestinal;
  • cirurgia bariatrica;
  • doença cardiovascular, insuficiência hepática ou renal ou doença da glândula tireóide, câncer;
  • doença infecciosa, história de distúrbios inflamatórios crônicos ativos ou alergia alimentar;
• Uso de antibióticos durante um (1) ano anterior ao início do estudo; #
• Constipação/movimentos intestinais pouco frequentes (defecação <4 vezes por semana);
• Ter diarreia nos 3 meses anteriores ao início do estudo (pelo menos 3 evacuações moles por dia);
• Uso de laxantes, suplementos de fibras (ex. lactulose, inulina), fármacos hipoglicemiantes, insulina, fármacos anti-obesidade, fármacos imunossupressores (p. corticosteróides sistêmicos, ciclosporina, azatioprina, anticorpos) durante os três (3) meses anteriores ao início do estudo;
• Uso de medicação temporária ou irregular para diabetes, dislipidemia ou hipertensão;
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (exceto paracetamol), incluindo antiácidos, antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons, analgésicos, remédios fitoterápicos ou anti-inflamatórios (p. AINEs) durante as três (3) semanas anteriores ao início do estudo;
• Uso de probióticos ou prebióticos durante os três (3) meses anteriores ao início do estudo;
• Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo;
• Presença de distúrbio de deglutição ou passagem;
• Portar um marca-passo ou qualquer outro dispositivo eletrônico médico (implantado);
• Agendado para uma ressonância magnética durante o período do estudo;
• Não querer fazer um raio-X se a cápsula não for recuperada nas fezes;
• Consumo de álcool > 15 unidades/semana e >3/dia. Em caso de menor consumo de álcool: não querer parar durante o estudo;
• Abuso de drogas e não querer/ser capaz de interromper isso durante o estudo;
• Exercício pesado ou treinamento esportivo > 10 horas/semana;
• Fumar;
• Participação ativa ou recente em um programa de perda de peso, incluindo mudança de peso (aumento ou perda) de > 3 kg durante os últimos três (3) meses;
• Relatou perda de peso inexplicável ou ganho de peso > 5 kg no ano anterior à triagem pré-estudo;
• Emagrecimento relatado ou dieta prescrita medicamente;
• Dietas especiais relatadas;
• Grávida ou planejando engravidar durante o estudo, amamentando;
• Mulheres na pós-menopausa em terapia de reposição hormonal instável.