Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung bei schlanken und fettleibigen Probanden (DUPLO)

Einschlusskriterien:

• Weiblich;
• Alter: 25–50 Jahre;
• Schlank: BMI 19–23 kg/m2, Taillenumfang <80 cm und Nüchternglukose <6,1 mmol/L; Fettleibig: BMI 30-35 kg/m2, Taillenumfang >88 cm und Nüchternglukose >=6,1 und <7,5 mmol/L;
• Gesund gemäß dem NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit („Verklaring leefgewoonten en gezondheid“);
• Gesund gemäß den Ergebnissen der Sicherheitslabortests vor der Studie (klinische Chemie: Leber-/Nierenfunktion usw.);
• Regelmäßige und normale niederländische Essgewohnheiten, bewertet durch den NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit (3 Hauptmahlzeiten pro Tag);
• Regelmäßiger Stuhlgang (Stuhlgang durchschnittlich einmal täglich, mindestens 4 Mal/Woche).

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Studie mit oraler, intravenöser oder inhalativer Verabreichung jeglicher Substanzen während 90 Tagen vor Studienbeginn;

• Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
  • Magen-Darm-Erkrankungen;
  • bariatrische Chirurgie;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenversagen oder Erkrankungen der Schilddrüse, Krebs;
  • Infektionskrankheit, Vorgeschichte chronisch aktiver entzündlicher Erkrankungen oder Nahrungsmittelallergie;
• Verwendung von Antibiotika während eines (1) Jahres vor Studienbeginn; #
• Verstopfung/seltener Stuhlgang (Stuhlgang <4 Mal pro Woche);
• Durchfall innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (mindestens 3 weiche Stühle pro Tag);
• Verwendung von Abführmitteln, Ballaststoffzusätzen (z.B. Lactulose, Inulin), blutzuckersenkende Arzneimittel, Insulin, Arzneimittel gegen Fettleibigkeit, immunsuppressive Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Azathioprin, Antikörper) während der drei (3) Monate vor Studienbeginn;
• Verwendung vorübergehender oder unregelmäßiger Medikamente gegen Diabetes, Dyslipidämie oder Bluthochdruck;
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Paracetamol), einschließlich Antazida, H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmern, Analgetika, pflanzlichen Heilmitteln oder entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. NSAIDs) während der drei (3) Wochen vor Studienbeginn;
• Verwendung von Probiotika oder Präbiotika während der drei (3) Monate vor Studienbeginn;
• Geisteszustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist;
• Vorliegen einer Schluck- oder Passagestörung;
• Mitführen eines Herzschrittmachers oder eines anderen (implantierten) medizinischen elektronischen Geräts;
• Geplant für eine MRT-Untersuchung während des Studienzeitraums;
• Nicht bereit, eine Röntgenaufnahme machen zu lassen, wenn die Kapsel nicht aus dem Kot gewonnen werden kann;
• Alkoholkonsum > 15 Einheiten/Woche und >3/Tag. Bei geringerem Alkoholkonsum: keine Bereitschaft, während der Studie aufzuhören;
• Drogenmissbrauch und nicht bereit/fähig, diesen während der Studie zu stoppen;
• Schweres Training oder Sporttraining > 10 Stunden/Woche;
• Rauchen;
• Aktive oder kürzliche Teilnahme an einem Abnehmprogramm, einschließlich Gewichtsveränderung (Zunahme oder Verlust) von >3 kg während der letzten drei (3) Monate;
• Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Jahr vor dem Screening vor der Studie;
• Berichtete Gewichtsabnahme oder ärztlich verordnete Diät;
• Gemeldete spezielle Diäten;
• Schwanger oder planend, während der Studie schwanger zu werden, Stillen;
• Postmenopausale Frauen unter instabiler Hormonersatztherapie.