위장기질종양 치료에서 이마티닙의 후향적 약동학 및 약리유전체학 연구
2018년 9월 11일 업데이트: Xueding Wang
위장관 기질종양 치료에서 이마티닙의 약물 효과 및 약물 부작용의 개인차와 관련된 약동학, 체세포 돌연변이 및 유전적 다형성에 기초한 후향적 연구.
GIST(위장관 기질종양) 환자의 경우 Imatinib은 KIT 또는 PDGFRA에 민감한 돌연변이가 있는 GIST에서 널리 사용되었습니다.
임상적 관점에서 볼 때 환자마다 개인차가 자주 발생하여 약물 부작용 및 약물 효과에 다양한 영향을 미칩니다.
한편, 약물의 효과 및 약물이상반응은 약동학적 요인과 약력학적 요인 및 기타 요인에 의해 유의하게 영향을 받았다.
이 연구에서 우리는 혈장에서 민감한 돌연변이를 검출하기 위한 보다 민감한 방법을 확립하고 체세포 돌연변이와 생식세포 돌연변이 사이의 상관관계, 혈장 최저 농도와 약물 효과, ADME 관련 SNP, 표적/수용체/경로 관련 사이의 연관성을 발견하려고 합니다. SNP, 최저 농도 및 TKI 역효과.
또한 이러한 임상 현상을 합리적으로 설명하기 위해서는 in vivo 및 in vitro 연구도 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
Imatinib의 혈장 농도가 확립되었습니다.
포함된 ADME 관련 SNP는 CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19, ABCB1, ABCG2, ABCC4, SLC22A1, SLCO1B3 등입니다.
표적/수용체/경로 관련 SNP에는 KIT, PDGFRA, PDGFRB, FLT1, FLT3, MAPK1, SHC1, CCL5, CXCL14 등이 포함됩니다.
포함된 체세포 돌연변이는 KIT, PDGFRA, BRAF 등입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Wei Zhuang, Ph. D
- 전화번호: 86-13427526343
- 이메일: zhuangw@mail2.sysu.edu.cn
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연락하다:
- Min Huang, Professor
- 전화번호: 101 +86 020 87331409
- 이메일: huangmin@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GIST(위장기질종양) 환자; Imatinib 및 Sunitinib과 함께 투여합니다.
설명
포함 기준:
- 주요 환자 등록 기준은 다음과 같습니다: 연령≥ 18세; 조직학적 및 세포학적으로 입증된 GIST; 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOGPS)≤2; 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- 제어되지 않은 전신 질환 및 기타 화학 요법 포함 시점. 프로토콜은 Sun Yat-Sen University (CCSU) 암 센터 윤리위원회의 승인을 받았으며 각 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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민감한 집단; 민감하지 않은 그룹
민감한 환자는 첫 달 투여 후 CR 또는 PR에 도달한 환자, 처음 3개월 투여 후 SD에 도달한 환자로 정의되었습니다.
비민감성 환자는 투여 첫 달 및 투여 첫 3개월 후에 PD에 도달한 환자로 정의하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜(기준선)부터 객관적인 종양 진행 날짜까지의 시간, 예상 평균 36개월.
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따른 객관적 진행의 증거가 없는 임상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망은 제외됩니다.
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무작위 배정 날짜(기준선)부터 객관적인 종양 진행 날짜까지의 시간, 예상 평균 36개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응 및 이상 반응을 보인 환자 수
기간: 1개월, 3개월, 12개월
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RECIST에 따라 객관적 반응(완전 반응 + 부분 반응) 및 질병 조절(객관적 반응 + 안정적인 질병 6주 이상)이 설정되었습니다. 부작용은 CTCAE에 따라 설정되었습니다.
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1개월, 3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Min Huang, Professor, Institute of Clinical Pharmacology, SunYat-senU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- Angelini S, Ravegnini G, Fletcher JA, Maffei F, Hrelia P. Clinical relevance of pharmacogenetics in gastrointestinal stromal tumor treatment in the era of personalized therapy. Pharmacogenomics. 2013 Jun;14(8):941-56. doi: 10.2217/pgs.13.63.
- Demetri GD, Wang Y, Wehrle E, Racine A, Nikolova Z, Blanke CD, Joensuu H, von Mehren M. Imatinib plasma levels are correlated with clinical benefit in patients with unresectable/metastatic gastrointestinal stromal tumors. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3141-7. doi: 10.1200/JCO.2008.20.4818. Epub 2009 May 18.
- Bouchet S, Poulette S, Titier K, Moore N, Lassalle R, Abouelfath A, Italiano A, Chevreau C, Bompas E, Collard O, Duffaud F, Rios M, Cupissol D, Adenis A, Ray-Coquard I, Bouche O, Le Cesne A, Bui B, Blay JY, Molimard M. Relationship between imatinib trough concentration and outcomes in the treatment of advanced gastrointestinal stromal tumours in a real-life setting. Eur J Cancer. 2016 Apr;57:31-8. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.029. Epub 2016 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSUCC20141021007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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