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Una ricerca retrospettiva di farmacocinetica e farmacogenomica di Imatinib nel trattamento del tumore stromale gastrointestinale

11 settembre 2018 aggiornato da: Xueding Wang

Studio retrospettivo basato su farmacocinetica, mutazioni somatiche e polimorfismi genetici correlati a variazioni individuali dell'effetto del farmaco e reazione avversa al farmaco di Imatinib nel trattamento del tumore stromale gastrointestinale.

Per i pazienti affetti da GIST (tumore stromale gastrointestinale), Imatinib è stato ampiamente utilizzato nei GIST con mutazioni sensibili a KIT o PDGFRA. Dal punto di vista clinico, spesso si verificano differenze individuali tra i diversi pazienti, determinando effetti diversi nelle ADR e nell'effetto del farmaco. Nel frattempo, l'effetto del farmaco e la reazione avversa al farmaco sono stati significativamente influenzati dai fattori farmacocinetici e farmacodinamici e da altri fattori. In questa ricerca, cerchiamo di stabilire un metodo più sensibile per rilevare mutazioni sensibili nel plasma e scoprire la correlazione tra mutazioni somatiche e germinali, concentrazione plasmatica minima ed effetto del farmaco, l'associazione tra SNP associato ad ADME, target/recettore/percorso associato SNP, concentrazione minima ed effetto avverso TKI. Inoltre, la ricerca in vivo e in vitro è cruciale anche per la spiegazione razionale di questi fenomeni clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La concentrazione plasmatica di Imatinib è stata stabilita. Gli SNP associati all'ADME inclusi sono CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19, ABCB1, ABCG2, ABCC4, SLC22A1, SLCO1B3 e così via. Gli SNP associati a bersaglio/recettore/percorso includevano KIT, PDGFRA, PDGFRB, FLT1, FLT3, MAPK1, SHC1, CCL5, CXCL14 e così via. Le mutazioni somatiche incluse sono KIT, PDGFRA, BRAF e così via.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con GIST (tumore stromale gastrointestinale); somministrato con Imatinib e Sunitinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I principali criteri di ammissione dei pazienti includevano: età ≥ 18 anni; GIST istologicamente e citologicamente provato; Stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOGPS) ≤2; adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche.

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica incontrollata e altra chemioterapia al momento dell'inclusione. Il protocollo è stato approvato dall'Ethical Committee of Cancer Center della Sun Yat-Sen University (CCSU) e da ciascun paziente è stato ottenuto il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo sensibile; gruppo non sensibile
i pazienti sensibili sono stati definiti come pazienti che hanno raggiunto CR o PR dopo il primo mese di somministrazione, DS dopo i primi tre mesi di somministrazione. i pazienti non sensibili sono stati definiti come pazienti che hanno raggiunto la PD dopo il primo mese di somministrazione e dopo i primi tre mesi di somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo dalla data di randomizzazione (basale) alla data di progressione obiettiva del tumore ， e una media attesa di 36 mesi.
Escludendo il deterioramento clinico senza evidenza di progressione obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o la morte per qualsiasi causa.
Il tempo dalla data di randomizzazione (basale) alla data di progressione obiettiva del tumore ， e una media attesa di 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta obiettiva ed eventi avversi
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, 12 mesi
Le risposte obiettive (risposta completa più risposta parziale) e il controllo della malattia (risposta obiettiva più malattia stabile ≥6 settimane) sono state stabilite secondo RECIST. E gli eventi avversi sono stati stabiliti secondo CTCAE.
un mese, tre mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xueding Wang

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Huang, Professor, Institute of Clinical Pharmacology, SunYat-senU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC20141021007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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