Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badania farmakokinetyczne i farmakogenomiczne imatynibu w leczeniu nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego

11 września 2018 zaktualizowane przez: Xueding Wang

Badanie retrospektywne oparte na farmakokinetyce, mutacjach somatycznych i polimorfizmach genetycznych związanych z indywidualnymi odmianami działania leku i działania niepożądanego imatynibu w leczeniu nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego.

U pacjentów z GIST (Gastrointestinal Stromal Tumor), Imatinib był szeroko stosowany w GIST z mutacjami wrażliwymi na KIT lub PDGFRA. Z klinicznego punktu widzenia często występują indywidualne różnice między różnymi pacjentami, co prowadzi do zróżnicowanego wpływu na ADR i działanie leku. Tymczasem na działanie leku i działania niepożądane leku istotnie wpływały czynniki farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i inne. W tych badaniach staramy się ustalić bardziej czułą metodę wykrywania wrażliwych mutacji w osoczu i odkryć korelację między mutacjami somatycznymi i zarodkowymi, minimalnym stężeniem w osoczu a działaniem leku, związek między SNP związanym z ADME, związanym z celem / receptorem / szlakiem SNP, stężenie minimalne i działanie niepożądane TKI. Co więcej, badania in vivo i in vitro są również kluczowe dla racjonalnego wyjaśnienia tych zjawisk klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Określono stężenie imatynibu w osoczu. Uwzględnione SNP związane z ADME to CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19, ABCB1, ABCG2, ABCC4, SLC22A1, SLCO1B3 i tak dalej. SNP związane z celem / receptorem / ścieżką obejmowały KIT, PDGFRA, PDGFRB, FLT1, FLT3, MAPK1, SHC1, CCL5, CXCL14 i tak dalej. Uwzględnione mutacje somatyczne to KIT, PDGFRA, BRAF i tak dalej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z GIST (guz podścieliskowy przewodu pokarmowego); podawany z imatynibem i sunitynibem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główne kryteria włączenia pacjentów obejmowały: wiek ≥ 18 lat; potwierdzony histologicznie i cytologicznie GIST; Stan sprawności grupy onkologicznej Eastern Cooperative (ECOGPS) ≤2; prawidłowe funkcje hematologiczne, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa i inna chemioterapia w momencie włączenia. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-Sen (CCSU), a od każdego pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa wrażliwa; grupa niewrażliwa
pacjentów wrażliwych zdefiniowano jako pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR po pierwszym miesiącu podawania, SD po pierwszych trzech miesiącach podawania. pacjentów niewrażliwych zdefiniowano jako pacjentów, którzy osiągnęli PD po pierwszym miesiącu podawania i pierwszych trzech miesiącach podawania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji (linia wyjściowa) do daty obiektywnej progresji nowotworu oraz oczekiwana średnia 36 miesięcy.
Z wyłączeniem pogorszenia stanu klinicznego bez dowodów obiektywnej progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas od daty randomizacji (linia wyjściowa) do daty obiektywnej progresji nowotworu oraz oczekiwana średnia 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: jeden miesiąc, trzy miesiące, 12 miesięcy
Obiektywne odpowiedzi (całkowita odpowiedź plus odpowiedź częściowa) i kontrolę choroby (obiektywną odpowiedź plus stabilizacja choroby ≥6 tygodni) ustalono zgodnie z RECIST. Zdarzenia niepożądane ustalono zgodnie z CTCAE.
jeden miesiąc, trzy miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xueding Wang

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min Huang, Professor, Institute of Clinical Pharmacology, SunYat-senU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC20141021007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj