Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv farmakokinetik og farmakogenomisk forskning af imatinib i gastrointestinal stromaltumorbehandling

11. september 2018 opdateret af: Xueding Wang

Retrospektiv undersøgelse baseret på farmakokinetik, somatiske mutationer og genetiske polymorfismer relateret til individuelle variationer af lægemiddeleffekt og uønsket lægemiddelreaktion af imatinib i gastrointestinal stromaltumorbehandling.

Til patienter med GIST (Gastrointestinal Stromal Tumor) er Imatinib blevet brugt i vid udstrækning i GIST med KIT- eller PDGFRA-følsomme mutationer. Fra kliniske synspunkter forekommer der ofte individuelle forskelle mellem forskellige patienter, hvilket fører til forskellig effekt i ADR og lægemiddeleffekt. I mellemtiden var lægemidlets virkning og bivirkning signifikant påvirket af de farmakokinetiske faktorer og farmakodynamiske og andre faktorer. I denne forskning forsøger vi at etablere en mere følsom metode til at påvise følsomme mutationer i plasma og opdage sammenhængen mellem somatiske mutationer og kimlinjemutationer, plasmabundkoncentrationer og lægemiddeleffekt, sammenhængen mellem ADME-associeret SNP, Target/Receptor/Pathway-associeret SNP, dalkoncentration og TKI negativ effekt. Desuden er in vivo og in vitro forskning også afgørende for rationel forklaring på disse kliniske fænomener.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Plasmakoncentrationen af ​​Imatinib blev fastlagt. De inkluderede ADME-associerede SNP'er er CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19, ABCB1, ABCG2, ABCC4, SLC22A1, SLCO1B3 og så videre. De Target/Receptor/Pathway-associerede SNP'er inkluderede KIT, PDGFRA, PDGFRB, FLT1, FLT3, MAPK1, SHC1, CCL5, CXCL14 og så videre. De inkluderede somatiske mutationer er KIT, PDGFRA, BRAF og så videre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

GIST (Gastrointestinal stromal tumor) patienter; administreret med Imatinib og Sunitinib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De vigtigste indgangskriterier for patienter omfattede: alder ≥ 18 år; histologisk og cytologisk bevist GIST; Eastern cooperative oncology group performance status (ECOGPS)≤2; tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret systemisk sygdom og anden kemoterapi på tidspunktet for inklusion. Protokollen blev godkendt af den etiske komité for kræftcentret ved Sun Yat-Sen University (CCSU), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
følsom gruppe; ikke-følsom gruppe
Følsomme patienter blev defineret som patienter nåede CR eller PR efter første måneds administration, SD efter første tre måneders administration. ikke-sensitive patienter blev defineret som patienter nåede PD efter første måneds administration og første tre måneders administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering (baseline) til datoen for objektiv tumorprogression, og forventet gennemsnit på 36 måneder.
Udelukker klinisk forringelse uden tegn på objektiv progression i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), eller død af enhver årsag.
Tiden fra datoen for randomisering (baseline) til datoen for objektiv tumorprogression, og forventet gennemsnit på 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med objektiv respons og bivirkninger
Tidsramme: en måned, tre måneder, 12 måneder
Objektive responser (komplet respons plus delvis respons) og sygdomskontrol (objektiv respons plus stabil sygdom ≥6 uger) blev etableret i henhold til RECIST. Og bivirkninger blev etableret i henhold til CTCAE.
en måned, tre måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xueding Wang

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Min Huang, Professor, Institute of Clinical Pharmacology, SunYat-senU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC20141021007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner