Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectief farmacokinetisch en farmacogenomisch onderzoek van imatinib bij de behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren

11 september 2018 bijgewerkt door: Xueding Wang

Retrospectieve studie gebaseerd op farmacokinetiek, somatische mutaties en genetische polymorfismen gerelateerd aan individuele variaties van het geneesmiddeleffect en de bijwerkingen van imatinib bij de behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren.

Voor patiënten met GIST (gastro-intestinale stromale tumor) wordt imatinib veel gebruikt bij GIST met KIT- of PDGFRA-gevoelige mutaties. Vanuit klinisch oogpunt komen er vaak individuele verschillen voor tussen verschillende patiënten, wat leidt tot uiteenlopende effecten bij bijwerkingen en geneesmiddeleffecten. Ondertussen werden het geneesmiddeleffect en de bijwerkingen aanzienlijk beïnvloed door de farmacokinetische factoren en farmacodynamische en andere factoren. In dit onderzoek proberen we een meer gevoelige methode vast te stellen om gevoelige mutaties in plasma te detecteren en de correlatie te ontdekken tussen somatische en kiemlijnmutaties, plasmadalconcentratie en geneesmiddeleffect, de associatie tussen ADME-geassocieerde SNP, Target/Receptor/Pathway-geassocieerde SNP, dalconcentratie en TKI nadelig effect. Bovendien is in vivo en in vitro onderzoek ook cruciaal voor een rationele verklaring van deze klinische verschijnselen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De plasmaconcentratie van imatinib werd vastgesteld. De inbegrepen ADME-geassocieerde SNP's zijn CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19, ABCB1, ABCG2, ABCC4, SLC22A1, SLCO1B3 enzovoort. De Target/Receptor/Pathway-geassocieerde SNP's omvatten KIT, PDGFRA, PDGFRB, FLT1, FLT3, MAPK1, SHC1, CCL5, CXCL14 enzovoort. De opgenomen somatische mutaties zijn KIT, PDGFRA, BRAF enzovoort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

GIST (gastro-intestinale stromale tumor) patiënten; toegediend met imatinib en sunitinib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De belangrijkste toelatingscriteria voor patiënten waren: leeftijd ≥ 18 jaar; histologisch en cytologisch bewezen GIST; Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOGPS) ≤2; adequate hematologische, nier- en leverfuncties.

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde systemische ziekte en andere chemotherapie op het moment van opname. Het protocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Kankercentrum van de Sun Yat-Sen Universiteit (CCSU) en van elke patiënt werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gevoelige groep; niet gevoelige groep
Gevoelige patiënten werden gedefinieerd als patiënten die CR of PR bereikten na toediening in de eerste maand, SD na toediening in de eerste drie maanden. niet-gevoelige patiënten werden gedefinieerd als patiënten die PD bereikten na toediening in de eerste maand en de eerste drie maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van randomisatie (baseline) tot de datum van objectieve tumorprogressie, en het verwachte gemiddelde van 36 maanden.
Exclusief klinische verslechtering zonder bewijs van objectieve progressie volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De tijd vanaf de datum van randomisatie (baseline) tot de datum van objectieve tumorprogressie, en het verwachte gemiddelde van 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met objectieve respons en bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand, drie maanden, 12 maanden
Objectieve reacties (volledige respons plus gedeeltelijke respons) en ziektecontrole (objectieve respons plus stabiele ziekte ≥6 weken) werden vastgesteld volgens RECIST. En bijwerkingen werden vastgesteld volgens CTCAE.
een maand, drie maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xueding Wang

Medewerkers

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min Huang, Professor, Institute of Clinical Pharmacology, SunYat-senU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC20141021007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren