- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03092128
Une recherche rétrospective sur la pharmacocinétique et la pharmacogénomique de l'imatinib dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales
11 septembre 2018 mis à jour par: Xueding Wang
Étude rétrospective basée sur la pharmacocinétique, les mutations somatiques et les polymorphismes génétiques liés aux variations individuelles de l'effet médicamenteux et des effets indésirables de l'imatinib dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales.
Pour les patients atteints de GIST (tumeur stromale gastro-intestinale), l'imatinib a été largement utilisé dans les GIST avec des mutations sensibles à KIT ou PDGFRA.
D'un point de vue clinique, des différences individuelles se produisent souvent entre différents patients, entraînant des effets divers sur les effets indésirables et les effets des médicaments.
Pendant ce temps, l'effet du médicament et la réaction indésirable au médicament ont été significativement influencés par les facteurs pharmacocinétiques et les facteurs pharmacodynamiques et autres.
Dans cette recherche, nous essayons d'établir une méthode plus sensible pour détecter les mutations sensibles dans le plasma et de découvrir la corrélation entre les mutations somatiques et germinales, la concentration plasmatique minimale et l'effet du médicament, l'association entre les SNP associés à l'ADME, les cibles/récepteurs/voies associées SNP, concentration minimale et effet indésirable du TKI.
De plus, la recherche in vivo et in vitro est également cruciale pour l'explication rationnelle de ces phénomènes cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Les concentrations plasmatiques d'Imatinib ont été établies.
Les SNP associés à ADME inclus sont CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19, ABCB1, ABCG2, ABCC4, SLC22A1, SLCO1B3 et ainsi de suite.
Les SNP associés à la cible/récepteur/voie comprenaient KIT, PDGFRA, PDGFRB, FLT1, FLT3, MAPK1, SHC1, CCL5, CXCL14, etc.
Les mutations somatiques incluses sont KIT, PDGFRA, BRAF, etc.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Wei Zhuang, Ph. D
- Numéro de téléphone: 86-13427526343
- E-mail: zhuangw@mail2.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Min Huang, Professor
- Numéro de téléphone: 101 +86 020 87331409
- E-mail: huangmin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de GIST (tumeur stromale gastro-intestinale); administré avec Imatinib et Sunitinib.
La description
Critère d'intégration:
- Les principaux critères d'entrée des patients étaient les suivants : âge ≥ 18 ans ; GIST prouvé histologiquement et cytologiquement; Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOGPS)≤2 ; fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates.
Critère d'exclusion:
- maladie systémique non contrôlée et autre chimiothérapie au moment de l'inclusion. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique du centre de cancérologie de l'université Sun Yat-Sen (CCSU) et un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
groupe sensible; groupe non sensible
les patients sensibles ont été définis comme les patients ayant atteint la RC ou la RP après le premier mois d'administration, SD après les trois premiers mois d'administration.
les patients non sensibles ont été définis comme les patients ayant atteint la MP après le premier mois d'administration et les trois premiers mois d'administration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: Le temps entre la date de randomisation (ligne de base) et la date de progression tumorale objective, et la moyenne prévue de 36 mois.
|
Excluant la détérioration clinique sans preuve de progression objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Le temps entre la date de randomisation (ligne de base) et la date de progression tumorale objective, et la moyenne prévue de 36 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients avec une réponse objective et des événements indésirables
Délai: un mois, trois mois, 12 mois
|
Les réponses objectives (réponse complète plus réponse partielle) et le contrôle de la maladie (réponse objective plus maladie stable ≥ 6 semaines) ont été établis selon RECIST. Et les événements indésirables ont été établis selon CTCAE.
|
un mois, trois mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Min Huang, Professor, Institute of Clinical Pharmacology, SunYat-senU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- Angelini S, Ravegnini G, Fletcher JA, Maffei F, Hrelia P. Clinical relevance of pharmacogenetics in gastrointestinal stromal tumor treatment in the era of personalized therapy. Pharmacogenomics. 2013 Jun;14(8):941-56. doi: 10.2217/pgs.13.63.
- Demetri GD, Wang Y, Wehrle E, Racine A, Nikolova Z, Blanke CD, Joensuu H, von Mehren M. Imatinib plasma levels are correlated with clinical benefit in patients with unresectable/metastatic gastrointestinal stromal tumors. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3141-7. doi: 10.1200/JCO.2008.20.4818. Epub 2009 May 18.
- Bouchet S, Poulette S, Titier K, Moore N, Lassalle R, Abouelfath A, Italiano A, Chevreau C, Bompas E, Collard O, Duffaud F, Rios M, Cupissol D, Adenis A, Ray-Coquard I, Bouche O, Le Cesne A, Bui B, Blay JY, Molimard M. Relationship between imatinib trough concentration and outcomes in the treatment of advanced gastrointestinal stromal tumours in a real-life setting. Eur J Cancer. 2016 Apr;57:31-8. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.029. Epub 2016 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Première publication (Réel)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSUCC20141021007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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