- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03092128
Una investigación retrospectiva de farmacocinética y farmacogenómica de imatinib en el tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal
11 de septiembre de 2018 actualizado por: Xueding Wang
Estudio retrospectivo basado en la farmacocinética, las mutaciones somáticas y los polimorfismos genéticos relacionados con las variaciones individuales del efecto farmacológico y la reacción farmacológica adversa de imatinib en el tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal.
Para los pacientes de GIST (Tumor del estroma gastrointestinal), Imatinib se ha utilizado ampliamente en GIST con mutaciones sensibles a KIT o PDGFRA.
Desde el punto de vista clínico, a menudo se producen diferencias individuales entre diferentes pacientes, lo que provoca un efecto diverso en la ADR y el efecto del fármaco.
Mientras tanto, el efecto del fármaco y la reacción adversa al fármaco se vieron significativamente influenciados por los factores farmacocinéticos y farmacodinámicos y otros factores.
En esta investigación, tratamos de establecer un método más sensible para detectar mutaciones sensibles en plasma y descubrir la correlación entre mutaciones somáticas y de la línea germinal, la concentración mínima en plasma y el efecto del fármaco, la asociación entre SNP asociado a ADME, destino/receptor/asociado a vía SNP, concentración mínima y efecto adverso de TKI.
Además, la investigación in vivo e in vitro también es crucial para la explicación racional de estos fenómenos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se establecieron las concentraciones plasmáticas de Imatinib.
Los SNP asociados a ADME incluidos son CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19, ABCB1, ABCG2, ABCC4, SLC22A1, SLCO1B3, etc.
Los SNP asociados a destino/receptor/vía incluían KIT, PDGFRA, PDGFRB, FLT1, FLT3, MAPK1, SHC1, CCL5, CXCL14, etc.
Las mutaciones somáticas incluidas son KIT, PDGFRA, BRAF, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhuang, Ph.D
- Número de teléfono: 86-13427526343
- Correo electrónico: zhuangw@mail2.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min Huang, Professor
- Número de teléfono: 86-020-39943027
- Correo electrónico: Huangmin@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Wei Zhuang, Ph. D
- Número de teléfono: 86-13427526343
- Correo electrónico: zhuangw@mail2.sysu.edu.cn
-
Contacto:
- Min Huang, Professor
- Número de teléfono: 101 +86 020 87331409
- Correo electrónico: huangmin@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con GIST (tumor del estroma gastrointestinal); administrado con Imatinib y Sunitinib.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los principales criterios de ingreso de pacientes incluyeron: edad ≥ 18 años; GIST probado histológica y citológicamente; Estado funcional del grupo oncológico cooperativo del Este (ECOGPS)≤2; funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas.
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica no controlada y otra quimioterapia en el momento de la inclusión. El protocolo fue aprobado por el Comité Ético del Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-Sen (CCSU) y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
grupo sensible; grupo no sensible
Los pacientes sensibles se definieron como pacientes que alcanzaron RC o PR después de la administración del primer mes, SD después de la administración de los primeros tres meses.
los pacientes no sensibles se definieron como pacientes que alcanzaron la DP después de la administración del primer mes y la administración de los primeros tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de aleatorización (línea de base) hasta la fecha de progresión objetiva del tumor, y el promedio esperado de 36 meses.
|
Excluyendo deterioro clínico sin evidencia de progresión objetiva según los Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), o muerte por cualquier causa.
|
El tiempo desde la fecha de aleatorización (línea de base) hasta la fecha de progresión objetiva del tumor, y el promedio esperado de 36 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con respuesta objetiva y eventos adversos
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, 12 meses
|
Las respuestas objetivas (respuesta completa más respuesta parcial) y el control de la enfermedad (respuesta objetiva más enfermedad estable ≥ 6 semanas) se establecieron según RECIST. Y los eventos adversos se establecieron según CTCAE.
|
un mes, tres meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Min Huang, Professor, Institute of Clinical Pharmacology, SunYat-senU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- Angelini S, Ravegnini G, Fletcher JA, Maffei F, Hrelia P. Clinical relevance of pharmacogenetics in gastrointestinal stromal tumor treatment in the era of personalized therapy. Pharmacogenomics. 2013 Jun;14(8):941-56. doi: 10.2217/pgs.13.63.
- Demetri GD, Wang Y, Wehrle E, Racine A, Nikolova Z, Blanke CD, Joensuu H, von Mehren M. Imatinib plasma levels are correlated with clinical benefit in patients with unresectable/metastatic gastrointestinal stromal tumors. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3141-7. doi: 10.1200/JCO.2008.20.4818. Epub 2009 May 18.
- Bouchet S, Poulette S, Titier K, Moore N, Lassalle R, Abouelfath A, Italiano A, Chevreau C, Bompas E, Collard O, Duffaud F, Rios M, Cupissol D, Adenis A, Ray-Coquard I, Bouche O, Le Cesne A, Bui B, Blay JY, Molimard M. Relationship between imatinib trough concentration and outcomes in the treatment of advanced gastrointestinal stromal tumours in a real-life setting. Eur J Cancer. 2016 Apr;57:31-8. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.029. Epub 2016 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC20141021007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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