Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine retrospektive Pharmakokinetik- und Pharmakogenomik-Forschung zu Imatinib bei der Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren

11. September 2018 aktualisiert von: Xueding Wang

Retrospektive Studie basierend auf Pharmakokinetik, somatischen Mutationen und genetischen Polymorphismen im Zusammenhang mit individuellen Variationen der Arzneimittelwirkung und unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Imatinib bei der Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren.

Bei Patienten mit GIST (Gastrointestinal Stroma Tumor) wird Imatinib häufig bei GIST mit KIT- oder PDGFRA-sensitiven Mutationen eingesetzt. Aus klinischer Sicht treten häufig individuelle Unterschiede zwischen verschiedenen Patienten auf, die zu unterschiedlichen Auswirkungen auf UAW und Arzneimittelwirkung führen. Mittlerweile wurden die Arzneimittelwirkung und die unerwünschte Arzneimittelwirkung maßgeblich von pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und anderen Faktoren beeinflusst. In dieser Forschung versuchen wir, eine empfindlichere Methode zum Nachweis empfindlicher Mutationen im Plasma zu etablieren und die Korrelation zwischen somatischen und Keimbahnmutationen, der Plasma-Talspiegelkonzentration und der Arzneimittelwirkung sowie den Zusammenhang zwischen ADME-assoziiertem SNP und Target/Rezeptor/Pathway-assoziiertem zu entdecken SNP, Talkonzentration und TKI-Nebenwirkung. Darüber hinaus sind In-vivo- und In-vitro-Forschung auch für eine rationale Erklärung dieser klinischen Phänomene von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Plasmakonzentration von Imatinib wurde ermittelt. Die enthaltenen ADME-assoziierten SNPs sind CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19, ABCB1, ABCG2, ABCC4, SLC22A1, SLCO1B3 und so weiter. Zu den Target/Rezeptor/Pathway-assoziierten SNPs gehörten KIT, PDGFRA, PDGFRB, FLT1, FLT3, MAPK1, SHC1, CCL5, CXCL14 und so weiter. Die enthaltenen somatischen Mutationen sind KIT, PDGFRA, BRAF und so weiter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

GIST-Patienten (Gastrointestinaler Stromatumor); verabreicht mit Imatinib und Sunitinib.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den wichtigsten Patienteneintrittskriterien gehörten: Alter ≥ 18 Jahre; histologisch und zytologisch gesichertes GIST; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOGPS) ≤ 2; ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen.

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte systemische Erkrankung und andere Chemotherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Krebszentrums der Sun Yat-Sen-Universität (CCSU) genehmigt und von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
sensible Gruppe; unempfindliche Gruppe
Als empfindliche Patienten wurden Patienten definiert, die CR oder PR nach der ersten einmonatigen Verabreichung und SD nach den ersten drei Monaten der Verabreichung erreichten. Nicht-empfindliche Patienten wurden definiert als Patienten, die nach der Verabreichung im ersten Monat und in den ersten drei Monaten eine Parkinson-Krankheit erreichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Randomisierung (Grundlinie) bis zum Datum der objektiven Tumorprogression, voraussichtlich durchschnittlich 36 Monate.
Ausgenommen sind eine klinische Verschlechterung ohne Anzeichen einer objektiven Progression gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) oder Tod jeglicher Ursache.
Die Zeit vom Datum der Randomisierung (Grundlinie) bis zum Datum der objektiven Tumorprogression, voraussichtlich durchschnittlich 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Monat, drei Monate, 12 Monate
Objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen plus teilweises Ansprechen) und Krankheitskontrolle (objektives Ansprechen plus stabile Erkrankung ≥ 6 Wochen) wurden gemäß RECIST ermittelt. Und unerwünschte Ereignisse wurden gemäß CTCAE ermittelt.
ein Monat, drei Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xueding Wang

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Huang, Professor, Institute of Clinical Pharmacology, SunYat-senU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC20141021007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinale Stromatumoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren