Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imatinib retrospektív farmakokinetikai és farmakogenomikai kutatása a gastrointestinalis stroma tumor kezelésében

2018. szeptember 11. frissítette: Xueding Wang

Farmakokinetikán, szomatikus mutációkon és genetikai polimorfizmusokon alapuló retrospektív vizsgálat az imatinib gyógyszerhatásának egyéni változataival és mellékhatásaival kapcsolatban a gastrointestinalis stroma tumor kezelésében.

GIST-ben (Gastrointestinal Stromal Tumor) szenvedő betegeknél az imatinibet széles körben alkalmazzák KIT- vagy PDGFRA-érzékeny mutációkkal rendelkező GIST-ben. Klinikai szempontból az egyéni különbségek gyakran előfordulnak a különböző betegek között, ami eltérő hatást eredményez az ADR-ben és a gyógyszerhatásban. Eközben a gyógyszerhatást és a gyógyszermellékhatást szignifikánsan befolyásolták a farmakokinetikai tényezők, valamint a farmakodinámiás és egyéb tényezők. Ebben a kutatásban egy szenzitívebb módszert próbálunk kidolgozni a plazma érzékeny mutációinak kimutatására, és feltárni a szomatikus és csíravonali mutációk, a plazma mélyponti koncentrációja és a gyógyszerhatás közötti összefüggést, az ADME-asszociált SNP, a Target/Receptor/Pathway-asszociált összefüggést. SNP, mélypont koncentráció és TKI káros hatás. Ezen túlmenően az in vivo és in vitro kutatás döntő fontosságú e klinikai jelenség racionális magyarázatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Megállapították az imatinib plazmakoncentrációját. Az ADME-hez kapcsolódó SNP-k a következők: CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19, ABCB1, ABCG2, ABCC4, SLC22A1, SLCO1B3 és így tovább. A Target/Receptor/Pathway-asszociált SNP-k közé tartozik a KIT, PDGFRA, PDGFRB, FLT1, FLT3, MAPK1, SHC1, CCL5, CXCL14 és így tovább. A szomatikus mutációk közé tartozik a KIT, PDGFRA, BRAF és így tovább.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

GIST (Gastrointestinalis stromal tumor) betegek; imatinibbel és szunitinibbel adták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fő betegfelvételi kritériumok a következők voltak: életkor ≥ 18 év; szövettani és citológiailag igazolt GIST; Keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménystátusza (ECOGPS)≤2; megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók.

Kizárási kritériumok:

  • kontrollálatlan szisztémás betegség és egyéb kemoterápia a felvétel időpontjában. A protokollt a Sun Yat-Sen Egyetem (CCSU) Rákközpontjának Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és minden betegtől írásos beleegyezést kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
érzékeny csoport; nem érzékeny csoport
Az érzékeny betegeket úgy határoztuk meg, hogy a betegek az első hónapos adagolás után elérték a CR-t vagy a PR-t, az első három hónapos adagolás után az SD-t. A nem érzékeny betegeket úgy határoztuk meg, hogy a betegek az első hónapos és az első három hónapos adagolás után elérték a PD-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálás dátumától (alapvonal) eltelt idő az objektív tumorprogresszió időpontjáig, és a várható átlag 36 hónap.
A klinikai állapotromlás kizárása az objektív progresszió bizonyítéka nélkül a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A randomizálás dátumától (alapvonal) eltelt idő az objektív tumorprogresszió időpontjáig, és a várható átlag 36 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ és nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma
Időkeret: egy hónap, három hónap, 12 hónap
Az objektív válaszokat (teljes válasz és részleges válasz) és a betegségkontrollt (objektív válasz plusz stabil betegség ≥6 hét) a RECIST szerint állapították meg. A nemkívánatos eseményeket pedig a CTCAE szerint állapították meg.
egy hónap, három hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xueding Wang

Együttműködők

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Min Huang, Professor, Institute of Clinical Pharmacology, SunYat-senU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSUCC20141021007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel