Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní farmakokinetika a farmakogenomický výzkum imatinibu v léčbě gastrointestinálního stromálního tumoru

11. září 2018 aktualizováno: Xueding Wang

Retrospektivní studie založená na farmakokinetice, somatických mutacích a genetických polymorfismech souvisejících s jednotlivými variacemi účinku léčiva a nežádoucími účinky imatinibu při léčbě gastrointestinálního stromálního tumoru.

U pacientů s GIST (gastrointestinální stromální tumor) byl imatinib široce používán u GIST s mutacemi citlivými na KIT nebo PDGFRA. Z klinického hlediska se často vyskytují individuální rozdíly mezi různými pacienty, což vede k rozdílnému účinku v ADR a účinku léku. Mezitím byl účinek léku a nežádoucí reakce významně ovlivněny farmakokinetickými faktory a farmakodynamickými a dalšími faktory. V tomto výzkumu se snažíme zavést citlivější metodu pro detekci citlivých mutací v plazmě a objevit korelaci mezi somatickými a zárodečnými mutacemi, minimální koncentrací v plazmě a účinkem léku, souvislost mezi ADME asociovaným SNP, Target/Receptor/Pathway-associated Nežádoucí účinek SNP, minimální koncentrace a TKI. Kromě toho je pro racionální vysvětlení těchto klinických jevů zásadní také výzkum in vivo a in vitro.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Byla stanovena plazmatická koncentrace imatinibu. Zahrnuté SNP spojené s ADME jsou CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19, ABCB1, ABCG2, ABCC4, SLC22A1, SLCO1B3 a tak dále. SNP spojené s cílem/receptorem/cestou zahrnovaly KIT, PDGFRA, PDGFRB, FLT1, FLT3, MAPK1, SHC1, CCL5, CXCL14 a tak dále. Zahrnuté somatické mutace jsou KIT, PDGFRA, BRAF a tak dále.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s GIST (gastrointestinální stromální tumor); podávané s imatinibem a sunitinibem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní vstupní kritéria pacientů zahrnovala: věk ≥ 18 let; histologicky a cytologicky prokázaný GIST; stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOGPS)≤2; dostatečné hematologické, ledvinové a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované systémové onemocnění a další chemoterapie v době zařazení. Protokol byl schválen Etickou komisí Cancer Center Univerzity Sun Yat-Sen (CCSU) a od každého pacienta byl získán písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
citlivá skupina; necitlivá skupina
citliví pacienti byli definováni jako pacienti, kteří dosáhli CR nebo PR po prvním měsíci podávání, SD po prvních třech měsících podávání. necitliví pacienti byli definováni jako pacienti, kteří dosáhli PD po prvním měsíci podávání a prvních třech měsících podávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od data randomizace (základní hodnota) do data objektivní progrese nádoru a očekávaný průměr 36 měsíců.
S vyloučením klinického zhoršení bez důkazu objektivní progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od data randomizace (základní hodnota) do data objektivní progrese nádoru a očekávaný průměr 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s objektivní odpovědí a nežádoucími účinky
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, 12 měsíců
Objektivní odpovědi (úplná odpověď plus částečná odpověď) a kontrola onemocnění (objektivní odpověď plus stabilní onemocnění ≥ 6 týdnů) byly stanoveny podle RECIST. A nežádoucí účinky byly stanoveny podle CTCAE.
jeden měsíc, tři měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xueding Wang

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min Huang, Professor, Institute of Clinical Pharmacology, SunYat-senU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC20141021007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit