Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование фармакокинетики и фармакогеномики иматиниба при лечении стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта

11 сентября 2018 г. обновлено: Xueding Wang

Ретроспективное исследование, основанное на фармакокинетике, соматических мутациях и генетических полиморфизмах, связанных с индивидуальными вариациями лекарственного эффекта и побочных реакций на иматиниб при лечении стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта.

Для пациентов с ГИСО (гастроинтестинальной стромальной опухолью) иматиниб широко применялся при ГИСО с мутациями, чувствительными к KIT или PDGFRA. С клинической точки зрения, между разными пациентами часто возникают индивидуальные различия, что приводит к разным эффектам НЛР и действию лекарств. Между тем, на действие препарата и побочную реакцию препарата существенное влияние оказали фармакокинетические факторы, фармакодинамические и другие факторы. В этом исследовании мы пытаемся создать более чувствительный метод для обнаружения чувствительных мутаций в плазме и обнаружить корреляцию между соматическими и зародышевыми мутациями, минимальной концентрацией в плазме и эффектом препарата, связь между SNP, связанными с ADME, связанными с мишенью/рецептором/путем. SNP, минимальная концентрация и побочные эффекты ИТК. Кроме того, исследования in vivo и in vitro также имеют решающее значение для рационального объяснения этих клинических явлений.

Обзор исследования

Подробное описание

Были установлены концентрации иматиниба в плазме. В число SNP, связанных с ADME, входят CYP3A4, CYP3A4, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19, ABCB1, ABCG2, ABCC4, SLC22A1, SLCO1B3 и так далее. SNP, связанные с мишенью/рецептором/путем, включали KIT, PDGFRA, PDGFRB, FLT1, FLT3, MAPK1, SHC1, CCL5, CXCL14 и так далее. Включены соматические мутации KIT, PDGFRA, BRAF и так далее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Zhuang, Ph.D
  • Номер телефона: 86-13427526343
  • Электронная почта: zhuangw@mail2.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Min Huang, Professor
  • Номер телефона: 86-020-39943027
  • Электронная почта: Huangmin@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Min Huang, Professor
          • Номер телефона: 101 +86 020 87331409
          • Электронная почта: huangmin@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

GIST (желудочно-кишечная стромальная опухоль) пациенты; назначают с иматинибом и сунитинибом.

Описание

Критерии включения:

  • Основные критерии включения пациентов включали: возраст ≥ 18 лет; гистологически и цитологически доказанный ГИСО; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOGPS)≤2; адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.

Критерий исключения:

  • неконтролируемое системное заболевание и другая химиотерапия на момент включения. Протокол был одобрен Этическим комитетом Онкологического центра Университета Сунь Ятсена (CCSU), и от каждого пациента было получено письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
чувствительная группа; неконфиденциальная группа
чувствительные пациенты были определены как пациенты, достигшие CR или PR после первого месяца введения, SD после первых трех месяцев введения. нечувствительные пациенты были определены как пациенты, достигшие ПД после первого месяца введения и первых трех месяцев введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от даты рандомизации (исходный уровень) до даты объективного прогрессирования опухоли, ожидаемое среднее значение 36 месяцев.
За исключением клинического ухудшения без признаков объективного прогрессирования в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или смерти по любой причине.
Время от даты рандомизации (исходный уровень) до даты объективного прогрессирования опухоли, ожидаемое среднее значение 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с объективным ответом и нежелательными явлениями
Временное ограничение: один месяц, три месяца, 12 месяцев
Объективные ответы (полный ответ плюс частичный ответ) и контроль заболевания (объективный ответ плюс стабилизация заболевания ≥6 недель) были установлены в соответствии с RECIST. Нежелательные явления были установлены в соответствии с CTCAE.
один месяц, три месяца, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Min Huang, Professor, Institute of Clinical Pharmacology, SunYat-senU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться