TEAM(몬테루카스트 천식 환자의 효능 및 삶의 질에 관한 임상시험) (TEAM)
연구 개요
상세 설명
1.1 배경
천식은 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감 및 기침의 반복적인 증상을 유발하는 기도 및 폐 조직 염증 및 기도 과민성(AHR)을 특징으로 합니다. AHR은 비특이적 자극에 대한 기도의 과장된 반응을 나타내며, 이로 인해 일시적인 기류 제한이 발생하여 기도 폐쇄가 발생합니다. 개인의 기도 내 어떤 요인이 가역성 기도 폐쇄 및 기도 협착을 유발하는지는 알려지지 않았습니다. 기도 상피는 상호 작용하는 많은 구조적 구성 요소와 염증 세포로 구성됩니다. 기도에 있는 염증 세포의 수, 활성화 및 분비 성분이 질병에서 변경됩니다. 천식에서는 상피하층에서 호산구와 T 림프구의 수가 증가합니다.
천식의 영향은 전통적으로 질병의 유병률, 사망률, 의료 이용 수준, 특히 병원 입원의 측면에서 측정되었습니다. 그러나 천식의 영향은 이러한 결과를 넘어 라이프스타일, 웰빙 및 인지된 건강 상태에 대한 영향을 포함합니다. 천식이 있는 근로 연령의 성인은 천식이 없는 사람보다 건강 상태와 삶의 질 결과가 더 나쁩니다. 이 효과는 사회인구학 및 생활 양식 요인에 의한 교란과는 무관하며 삶의 질의 다양한 차원에서 분명합니다. 다른 두 가지 만성 건강 상태와 비교할 때 천식은 당뇨병보다 건강 상태와 삶의 질에 더 큰 악영향을 미칩니다.
1.2. 수사 요원
Montelukast는 시스테이닐 류코트리엔(CysLTs), 특히 류코트리엔 D4(LTD4 [3])를 가역적으로 억제합니다. LTD4는 어금니 기준으로 가장 강력한 기관지 수축제이지만 Cys-LT는 또한 많은 염증 세포(주로 호산구)에 대한 화학유인 특성, 혈관 투과성, 점액 분비물 및 감각 신경 활성화에 대한 영향을 가지며, 천식.
1.3. 용량 합리적/위험 및 이점
Montelukast는 CysLT1 수용체의 강력하고 선택적인 차단제입니다. 만성 천식 치료를 위해 몬테루카스트는 성인 10mg 필름코팅정으로 1일 1회, 6-14세 소아에게는 5mg 씹어먹는 정제로, 2-5세 소아에게는 4-4-mg으로 1일 1회 투여한다. mg 씹을 수있는 정제 형태. 효능, 항염증 활성, 경구 투여 및 안전성을 고려할 때 류코트리엔 조절제는 천식 환자의 치료에 중요한 역할을 할 것입니다. 위약보다 가장 흔하게 보고된 부작용에는 두통, 중이염, 상기도 감염 및 인두염이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75510
- Dr. Nadeem Rizvi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 천식의 임상진단
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 몬테루카스트 또는 기타 류코트리엔 억제제에 대한 이전의 부작용;
- 아토피 질환 이외의 과호산구성 장애의 병력;
- 무작위화로부터 4주 이내에 몬테루카스트를 사용한 치료;
- 무작위화로부터 4주 이내에 천식 악화 또는 프레드니손/기타 전신 스테로이드 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(Montelukast)
Aireez는 CysLT1 수용체의 강력하고 선택적인 차단제인 Montelukast를 함유하고 있습니다.
만성 천식 치료를 위해 몬테루카스트는 성인 10mg 필름코팅정으로 1일 1회, 6-14세 소아에게는 5mg 씹어먹는 정제로, 2-5세 소아에게는 4-4-mg으로 1일 1회 투여한다. mg 씹을 수있는 정제 형태.
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Montelukast 나트륨은 CysLT1 수용체의 선택적 차단제입니다.
만성 천식 치료를 위해 몬테루카스트는 성인 10mg 필름코팅정으로 1일 1회, 6-14세 소아에게는 5mg 씹어먹는 정제로, 2-5세 소아에게는 4-4-mg으로 1일 1회 투여한다. mg 씹을 수있는 정제 형태.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 그룹의 환자는 동일하게 제조된 동일한 모양의 약물(플라시보)을 받게 됩니다.
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위약 그룹의 환자는 동일하게 제조된 동일하게 보이는 약물(위약)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montelukast 4주 후 AQLQ(s) 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가하기 위함.
기간: 0일 ~ 4주
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[안전이슈 지정 : 아니오]
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0일 ~ 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬테루카스트 4주 후 AQLQ(s) 설문지를 사용하여 천식 조절의 변화를 평가하기 위함.
기간: 0일 ~ 4주
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[안전이슈 지정 : 아니오]
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0일 ~ 4주
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 0일 ~ 4주
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[안전이슈 지정 : 있음]
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0일 ~ 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PE/PK/TEAM/IIT/2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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몬테루카스트에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver아직 모집하지 않음
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University of California, San Francisco완전한
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October 6 UniversityMansoura University모병
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Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of North Carolina, Chapel Hill 그리고 다른 협력자들모병
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University of South Florida아직 모집하지 않음