Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEAM (Montelukastia käyttävien astmaattisten potilaiden tehoa ja elämänlaatua koskeva tutkimus) (TEAM)

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: PharmEvo Pvt Ltd
• Vertaa elämänlaatua AQLQ(s)-kyselylomakkeella 4 viikon Montelukast-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

1.1 Tausta

Astmalle on ominaista hengitysteiden ja keuhkokudosten tulehdus ja hengitysteiden hyperresponsiivisuus (AHR), joka johtaa toistuviin oireisiin, kuten hengityksen vinkumiseen, hengenahdistukseen, puristamiseen rinnassa ja yskään. AHR osoittaa hengitysteiden liiallista vastetta epäspesifisiin ärsykkeisiin, mikä johtaa tilapäiseen ilmavirran rajoitukseen, mikä johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen. Ei tiedetä, mitkä tekijät henkilön hengitysteissä laukaisevat palautuvan hengitysteiden tukkeutumisen ja hengitysteiden kapenemisen. Hengitysteiden epiteeli koostuu monista vuorovaikutuksessa olevista rakennekomponenteista ja tulehdussoluista. Hengitysteiden tulehdussolujen lukumäärä, aktivaatio ja erityskomponentti muuttuvat taudissa. Astmassa eosinofiilien ja T-lymfosyyttien määrä lisääntyy subepiteliaalisessa kerroksessa.

Astman vaikutusta on perinteisesti mitattu sairauden esiintyvyyden, kuolleisuuden ja terveydenhuollon käyttöasteella, erityisesti sairaalahoidossa. Astman vaikutus ulottuu kuitenkin näiden tulosten lisäksi myös elämäntapoihin, hyvinvointiin ja koettuun terveydentilaan. Työikäisillä astmaa sairastavilla aikuisilla on huonompi terveydentila ja elämänlaadun tulokset kuin niillä, joilla ei ole astmaa. Tämä vaikutus on riippumaton sosiodemografisista ja elämäntyylitekijöistä johtuvasta hämmennyksestä, ja se on ilmeinen monilla elämänlaadun ulottuvuuksilla. Verrattuna kahteen muuhun krooniseen sairauteen astmalla on suurempi haitallinen vaikutus terveydentilaan ja elämänlaatuun kuin diabeteksella.

1.2. Tutkintaagentti

Montelukasti estää palautuvasti kysteinyylileukotrieeneja (CysLT:itä), erityisesti leukotrieenejä D4:ää (LTD4 [3]). LTD4 on molaarisesti tehokkain keuhkoputkia supistava aine, mutta Cys-LT:illä on myös kemoattraktiivisia ominaisuuksia monille tulehdussoluille (pääasiassa eosinofiileille), ne vaikuttavat verisuonten läpäisevyyteen, limakalvon eritteisiin ja aistihermoaktivaatioon, ja ne ovat vastuussa osan patofysiologiasta. astma.

1.3. Annosrationaalinen/riski ja hyöty

Montelukasti on voimakas ja selektiivinen CysLT1-reseptorin salpaaja. Kroonisen astman hoitoon montelukastia annetaan kerran vuorokaudessa aikuisille 10 mg:n kalvopäällysteisenä tabletina, 6-14-vuotiaille lapsille 5 mg:n purutablettina ja 2-5-vuotiaille lapsille 4-vuotiaana tablettina. mg purutabletin muodossa. Ottaen huomioon niiden tehon, tulehdusta estävän vaikutuksen, suun kautta antamisen ja turvallisuuden, leukotrieenimodifioijat ovat tärkeässä roolissa astmaattisten potilaiden hoidossa. Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin yleisimmin edellä lumelääkkeellä, olivat päänsärky, välikorvatulehdus, ylempien hengitysteiden tulehdus ja nielutulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Dr. Nadeem Rizvi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astman kliininen diagnoosi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haittavaikutus montelukastille tai muulle leukotrieeni-inhibiittorille;
  • Aiempi hypereosinofiilinen häiriö kuin atooppinen sairaus;
  • Montelukastihoito 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta;
  • Astman paheneminen tai hoito prednisonilla/muilla systeemisillä steroideilla 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (montelukasti)
Aireez sisältää Montelukastia, joka on voimakas ja selektiivinen CysLT1-reseptorin salpaaja. Kroonisen astman hoitoon montelukastia annetaan kerran vuorokaudessa aikuisille 10 mg:n kalvopäällysteisenä tabletina, 6-14-vuotiaille lapsille 5 mg:n purutablettina ja 2-5-vuotiaille lapsille 4-vuotiaana tablettina. mg purutabletin muodossa.
Montelukastinatrium on CysLT1-reseptorin selektiivinen salpaaja. Kroonisen astman hoitoon montelukastia annetaan kerran vuorokaudessa aikuisille 10 mg:n kalvopäällysteisenä tabletina, 6-14-vuotiaille lapsille 5 mg:n purutablettina ja 2-5-vuotiaille lapsille 4-vuotiaana tablettina. mg purutabletin muodossa.
Muut nimet:
  • TIIMI
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat samannäköistä lääkettä (plaseboa), jonka valmistaa sama valmistaja.
Lumeryhmän potilaat saavat samannäköistä lääkettä (plaseboa), jonka valmistaa sama valmistaja
Muut nimet:
  • TIIMI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida elämänlaadun muutos AQLQ(s) -kyselylomakkeella 4 viikon Montelukast-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
[Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei]
0 päivää - 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman kontrollin muutoksen arvioimiseksi AQLQ(s)-kyselylomakkeella 4 viikon Montelukast-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
[Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei]
0 päivää - 4 viikkoa
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
[Määritetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä]
0 päivää - 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Montelukast

3
Tilaa