- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03096327
TEAM (Montelukastia käyttävien astmaattisten potilaiden tehoa ja elämänlaatua koskeva tutkimus) (TEAM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1 Tausta
Astmalle on ominaista hengitysteiden ja keuhkokudosten tulehdus ja hengitysteiden hyperresponsiivisuus (AHR), joka johtaa toistuviin oireisiin, kuten hengityksen vinkumiseen, hengenahdistukseen, puristamiseen rinnassa ja yskään. AHR osoittaa hengitysteiden liiallista vastetta epäspesifisiin ärsykkeisiin, mikä johtaa tilapäiseen ilmavirran rajoitukseen, mikä johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen. Ei tiedetä, mitkä tekijät henkilön hengitysteissä laukaisevat palautuvan hengitysteiden tukkeutumisen ja hengitysteiden kapenemisen. Hengitysteiden epiteeli koostuu monista vuorovaikutuksessa olevista rakennekomponenteista ja tulehdussoluista. Hengitysteiden tulehdussolujen lukumäärä, aktivaatio ja erityskomponentti muuttuvat taudissa. Astmassa eosinofiilien ja T-lymfosyyttien määrä lisääntyy subepiteliaalisessa kerroksessa.
Astman vaikutusta on perinteisesti mitattu sairauden esiintyvyyden, kuolleisuuden ja terveydenhuollon käyttöasteella, erityisesti sairaalahoidossa. Astman vaikutus ulottuu kuitenkin näiden tulosten lisäksi myös elämäntapoihin, hyvinvointiin ja koettuun terveydentilaan. Työikäisillä astmaa sairastavilla aikuisilla on huonompi terveydentila ja elämänlaadun tulokset kuin niillä, joilla ei ole astmaa. Tämä vaikutus on riippumaton sosiodemografisista ja elämäntyylitekijöistä johtuvasta hämmennyksestä, ja se on ilmeinen monilla elämänlaadun ulottuvuuksilla. Verrattuna kahteen muuhun krooniseen sairauteen astmalla on suurempi haitallinen vaikutus terveydentilaan ja elämänlaatuun kuin diabeteksella.
1.2. Tutkintaagentti
Montelukasti estää palautuvasti kysteinyylileukotrieeneja (CysLT:itä), erityisesti leukotrieenejä D4:ää (LTD4 [3]). LTD4 on molaarisesti tehokkain keuhkoputkia supistava aine, mutta Cys-LT:illä on myös kemoattraktiivisia ominaisuuksia monille tulehdussoluille (pääasiassa eosinofiileille), ne vaikuttavat verisuonten läpäisevyyteen, limakalvon eritteisiin ja aistihermoaktivaatioon, ja ne ovat vastuussa osan patofysiologiasta. astma.
1.3. Annosrationaalinen/riski ja hyöty
Montelukasti on voimakas ja selektiivinen CysLT1-reseptorin salpaaja. Kroonisen astman hoitoon montelukastia annetaan kerran vuorokaudessa aikuisille 10 mg:n kalvopäällysteisenä tabletina, 6-14-vuotiaille lapsille 5 mg:n purutablettina ja 2-5-vuotiaille lapsille 4-vuotiaana tablettina. mg purutabletin muodossa. Ottaen huomioon niiden tehon, tulehdusta estävän vaikutuksen, suun kautta antamisen ja turvallisuuden, leukotrieenimodifioijat ovat tärkeässä roolissa astmaattisten potilaiden hoidossa. Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin yleisimmin edellä lumelääkkeellä, olivat päänsärky, välikorvatulehdus, ylempien hengitysteiden tulehdus ja nielutulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Dr. Nadeem Rizvi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astman kliininen diagnoosi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haittavaikutus montelukastille tai muulle leukotrieeni-inhibiittorille;
- Aiempi hypereosinofiilinen häiriö kuin atooppinen sairaus;
- Montelukastihoito 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta;
- Astman paheneminen tai hoito prednisonilla/muilla systeemisillä steroideilla 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio (montelukasti)
Aireez sisältää Montelukastia, joka on voimakas ja selektiivinen CysLT1-reseptorin salpaaja.
Kroonisen astman hoitoon montelukastia annetaan kerran vuorokaudessa aikuisille 10 mg:n kalvopäällysteisenä tabletina, 6-14-vuotiaille lapsille 5 mg:n purutablettina ja 2-5-vuotiaille lapsille 4-vuotiaana tablettina. mg purutabletin muodossa.
|
Montelukastinatrium on CysLT1-reseptorin selektiivinen salpaaja.
Kroonisen astman hoitoon montelukastia annetaan kerran vuorokaudessa aikuisille 10 mg:n kalvopäällysteisenä tabletina, 6-14-vuotiaille lapsille 5 mg:n purutablettina ja 2-5-vuotiaille lapsille 4-vuotiaana tablettina. mg purutabletin muodossa.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat samannäköistä lääkettä (plaseboa), jonka valmistaa sama valmistaja.
|
Lumeryhmän potilaat saavat samannäköistä lääkettä (plaseboa), jonka valmistaa sama valmistaja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida elämänlaadun muutos AQLQ(s) -kyselylomakkeella 4 viikon Montelukast-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
|
[Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei]
|
0 päivää - 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Astman kontrollin muutoksen arvioimiseksi AQLQ(s)-kyselylomakkeella 4 viikon Montelukast-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
|
[Määritetty turvallisuusongelmaksi: Ei]
|
0 päivää - 4 viikkoa
|
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
|
[Määritetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä]
|
0 päivää - 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- PE/PK/TEAM/IIT/2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Montelukast
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAteroskleroosi, sepelvaltimotHong Kong
-
Indiana UniversityValmis
-
Organon and CoValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Bahçeşehir UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Medipol UniversityRekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenValmisObliterans keuhkoputkentulehdus | Siirteen hylkääminen | Keuhkojen siirtoBelgia
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversityValmisDermatiitti, atooppinenAustralia
-
Organon and CoValmisAstma, liikunnan aiheuttama