만성 요통 환자의 내장 도수기법
만성 요통 환자의 내장 도수치료: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
윤리적 측면: 모든 자원 봉사자는 제출될 실험 절차와 참가자의 건강에 영향을 미치지 않는다는 사실을 알립니다. 참가자는 연구 수행 중에 수집된 정보의 비밀을 명확히 하여 참가자의 신원을 보호합니다. 연구 참여에 동의한 후 각 자원 봉사자는 결의안 196/96 및 2012년 National Health Council의 결의안 466 업데이트에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
위험: 중재는 참가자의 건강에 해를 끼치지 않습니다. 참가자가 복부 촉진 중에 통증 및/또는 간지럼을 느낄 가능성이 있습니다. 이러한 감각이 발생하면 절차가 중지되고 다시 시도됩니다. 감각이 지속되고 참가자가 이를 지원할 수 없는 경우 제안된 치료를 수행할 다른 방법이 없기 때문에 세션 일정이 변경되거나 참가자가 연구에서 연결 해제됩니다.
이점:직접적이거나 즉각적인 이점은 없을 수 있지만 제안된 치료가 요추 통증을 개선할 것으로 예상됩니다.
본 연구는 어떠한 유형의 건강 보험도 제공하지 않으며, 또한 데이터 수집 장소까지의 이동 및 교통비를 부담하는 것은 참가자의 책임입니다.
연구 참가자의 기밀성과 프라이버시는 연구의 모든 단계에서 보장됩니다. 참여자는 언제든지 어떠한 불이익 없이 연구 참여에 대한 동의를 철회할 수 있습니다.
연구팀은 호의적이든 아니든 검색 결과를 공개하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
위약 개입 절차는 항상 적극적인 치료와 관련하여 수행되므로 환자에게 미치는 영향이 적다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 또한 모든 환자는 설문 조사를 시작하기 전에 이 절차의 사용에 대해 알립니다.
연구 중단 기준: 이 연구는 연구원의 사망, 연구 사이트 폐쇄 또는 파트너 조건의 과학 기간 종료 및/또는 연구 참여 자원자가 없는 경우 중단됩니다.
자금 조달 이 연구는 연구자 자신이 자금을 지원합니다.
환자 출처: 만성 요통이 있는 환자는 온라인 설문 조사, 제3자 적응증 및 Sorocaba 대학의 건강 센터 대기자 명단에 있는 환자로부터 선별 검사를 위해 추천됩니다. 선별, 평가 및 평가는 Health Nucleus와 Sorocaba 대학의 통합 인간 운동 연구소에서 수행됩니다.
절차: 연구원은 연구 목적과 절차를 모든 환자에게 알릴 것입니다. 참가자가 참여에 동의하면 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그 후 치료사는 통증 수준(0-10 숫자 통증 평가 척도), 요통과 관련된 장애(Roland-Morris 장애 설문지) 및 기능(0-10 환자 - 특정 기능 척도)
무작위 할당: 연구원 중 한 명이 Windows용 Excel 소프트웨어를 사용하여 1:1 할당 무선으로 무작위 코드를 생성합니다. 코드는 실험의 경우 "E", 위약의 경우 "P"라는 단어가 될 것이며, 코드는 불투명한 봉투에 봉인되어 그룹에 대한 참가자의 숨겨진 할당을 보장합니다. 치료사와의 첫 만남에서 환자는 탁자 위의 봉투 중 하나를 선택하여 치료사에게 줍니다. 치료사는 환자와 다른 방에서 열어 무작위 배정 일정에 따라 환자를 그룹에 할당합니다.
개입: 지원자는 실험 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 실험에서 참가자는 표준 관리 물리 요법과 능동적 내장 도수치료를 받는 반면 대조군은 표준 관리 물리 요법과 위약 내장 도수치료를 받게 됩니다. 표준 관리 물리 치료는 40분 동안 지속되며 내장 동원은 약 10분이 소요됩니다.
블라인드: 평가자와 치료사는 서로의 작업을 볼 수 없습니다. 따라서 평가자는 치료 할당에 대한 지식이 없으며 사전 평가, 마지막 치료 직후 및 치료 1주 후에 세 가지 평가를 수행합니다. 마찬가지로 치료사는 사전 및 사후 평가 개입을 알지 못합니다. 또한 편향을 줄이기 위해 연구에 평가자 한 명과 치료사 한 명만 있을 것입니다. 눈가림을 테스트하기 위해 평가자는 마지막 치료 세션 후 환자의 평가 차트에 참가자가 받았다고 생각하는 개입 유형(활성 또는 위약)을 기록합니다. 이 코드는 나중에 무작위화 코드와 비교됩니다.
통계 방법: 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) v.19.0을 사용합니다. 처음에는 Kolmogorov-Smirnov 테스트가 수행됩니다. 데이터가 정상이면 모수 검정이 적용되고 분포가 비정규이면 비모수 검정이 사용됩니다. 개입 전 평가와 개입 후 평가의 차이를 통해 효과 크기로부터 계산됩니다. 모든 분석에서 임계 수준은 5%(p<0.05)로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sorocaba, SP, 브라질, 18023000
- Integrated Laboratory of Human Movement, University of Sorocaba
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Sorocaba, SP, 브라질, 18110-210
- Health Center, University of Sorocaba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 비특이적 요통(12주 이상)의 일차 호소;
- 0-10 숫자 통증 평가 척도(12)에서 점수가 ≥ 2/10인 허리 통증 증상;
- 18-80세;
- 6개월 이상 동안 복부 골반 부위의 수술 이력;
- 내장 기능 장애의 병력(예: 변비 및 역류); 그리고
- 알려진 또는 의심되는 심각한 척추 병리학(예: 전이, 척추의 염증성 또는 감염성 질환, 원인 말 증후군, 관 협착증, 척추 골절).
제외 기준:
- 다음 중 적어도 두 가지로 입증된 신경근 손상 없음: (1) 근절 약화, (2) 피부분절 또는 광범위한 감각 상실, (3) 하지 반사의 저반사 또는 과반사;
- 이전 6개월 이내에 척추 수술이 없었습니다.
- 복부 대동맥류와 같은 혈관 이상 없음;
- 현재 카이로프랙틱, 정골요법 또는 기타 물리 치료를 받고 있지 않습니다.
- 임신하지 않았거나 임신이 의심되는 경우
- 현재 알려진 위장관 또는 비뇨기 질환(예: 담낭염, 신장 결석, 복막염, 맹장염)의 급성 염증 단계에 있지 않음;
- 현재 장 운동성을 크게 변화시키는 약물을 복용하고 있지 않습니다.
- 장 천공의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: 경구 코르티코스테로이드)을 현재 복용하지 않음)
- 장 천공의 위험과 관련된 알려진 위장 질환 없음(예: 크론병, 게실병, 소화성 궤양병);
- 와파린과 같은 항혈소판제를 복용하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
참가자는 표준 치료 물리 요법과 능동적 내장 도수치료를 받게 됩니다.
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내장 조작 기술은 복부의 특정 지점에 대한 깊은 수동 압력으로 구성되며 압력의 양은 참가자의 불편함이나 통증에 따라 존중됩니다.
심장 가동술, 유문 가동술, Oddi 괄약근 가동술, 십이지장-공장 판막 가동술, 회맹판막 가동술, 간을 위한 글로벌 기술, 글로벌 혈역학 기술을 시행하게 됩니다.
각 기술은 1분 동안 지속되며 마지막 두 가지 기술은 10회 반복됩니다.
다른 이름들:
케어에는 일상 활동을 수행하기 위한 올바른 자세에 대한 조언이 포함됩니다. 복근, 골반 및 요추 근육 재훈련 및 강화; 그리고 주 3회 20분 이상 걷기를 권장합니다.
치료사는 참가자를 5주 동안 일주일에 한 번 치료합니다.
모든 트리트먼트 세션은 40분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
참가자는 표준 치료 물리 요법과 위약 내장 조작을 받게 됩니다.
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케어에는 일상 활동을 수행하기 위한 올바른 자세에 대한 조언이 포함됩니다. 복근, 골반 및 요추 근육 재훈련 및 강화; 그리고 주 3회 20분 이상 걷기를 권장합니다.
치료사는 참가자를 5주 동안 일주일에 한 번 치료합니다.
모든 트리트먼트 세션은 40분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
위약 개입은 능동적 내장 조작 기술의 동일한 영역에서 가벼운 터치를 포함하며 치료사 측에서는 치료 기술을 전하려는 의도가 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주간의 개입 후 요통
기간: 6주
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11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS)가 사용되며, 여기서 0은 "통증 없음"에 해당하고 10은 "참을 수 없는 통증"에 해당합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 6주 후 Schober 테스트를 사용한 허리 가동성
기간: 6주
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Schober 테스트는 개인이 중립 위치에 있는 상태에서 2개의 후상장골극 사이와 이 위로 최대 10cm까지 척주에 줄자를 연장하는 것으로 구성됩니다.
그런 다음 환자에게 몸통의 전방 굴곡을 요청한 다음 치료사는 표시된 지점의 거리를 측정하고 이동성의 변화가 없는 환자의 경우 최소 5cm 증가해야 합니다.
5cm보다 작게 증가하면 테스트가 양성이고 요추의 이동성이 감소함을 나타냅니다.
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6주
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6주간의 개입 후 요통으로 인한 장애
기간: 6주
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Roland Morris 장애 설문지는 요통 및 관련 장애에 대한 개인의 인식과 관련된 24개의 문항으로 구성됩니다. 여기에는 신체 능력/활동, 수면/휴식, 심리사회적, 가사 관리, 식사 및 통증 빈도에 대한 항목이 포함됩니다. 관리자의 도움 없이 완료하는 데 약 5분이 걸리도록 설계되었습니다. 응답자에게 각 진술을 제시하고 그 진술이 그날 자신의 상황을 설명한다고 느끼는지 질문합니다. 예를 들어, 첫 번째 진술은 '나는 허리가 아파서 하루 종일 집에 있다'입니다. 응답자가 이 진술이 그들에게 적용된다고 느끼면 진술에 '체크'를 하고 그렇지 않으면 공백으로 둡니다. 응답 점수를 매기기 위해 실무자는 선택한 항목의 수만 더하면 됩니다. 문항에는 가중치가 적용되지 않으므로 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지입니다. |
6주
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6주 개입 후 기능적 활동
기간: 6주
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환자별 기능 척도(Patient-Specific Functional Scale, PSFS)는 주로 근골격계 질환이 있는 환자의 기능적 변화를 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 환자별 결과 측정입니다. 환자는 수행할 수 없거나 또는 문제, 즉 양말을 신는 데 어려움을 겪고 있습니다. 활동을 식별하는 것 외에도 환자는 각 활동과 관련된 현재 어려움 수준을 11점 척도로 평가하도록 요청받습니다. 개입 후, 환자는 이전에 식별된 활동을 평가하도록 다시 요청받고 그 시간 동안 발생했을 수 있는 새로운 문제 활동을 지명할 기회가 주어집니다."0" 수행할 수 없음"을 나타냅니다. "10"은 "이전 수준에서 수행할 수 있음"을 나타냅니다. 환자는 평가된 각 활동에 대한 현재 능력 수준을 가장 잘 설명하는 값을 선택합니다. 낮은 점수는 나쁜 결과를 의미하고 높은 점수는 좋은 결과를 의미합니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucas V Santos, University of Sorocaba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
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- Bove GM, Chapelle SL. Visceral mobilization can lyse and prevent peritoneal adhesions in a rat model. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):76-82. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.02.004. Epub 2011 Apr 9.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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적극적인 내장 조작에 대한 임상 시험
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SEFA HAKTAN HATIK완전한
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Assiut University아직 모집하지 않음