Viscerale manipulatie bij patiënten met chronische lage rugpijn

Ethische aspecten: Alle vrijwilligers worden geïnformeerd over de experimentele procedures die zullen worden ingediend, evenals het feit dat deze geen invloed hebben op de gezondheid van de deelnemer. De deelnemers zullen ook worden verduidelijkt over de geheimhouding van de informatie die tijdens de studieprestaties is verzameld, waardoor de identiteit van de deelnemers wordt beschermd. Na akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek, zal elke vrijwilliger de Informed Consent Term ondertekenen, volgens resolutie 196/96 en update in resolutie 466 in 2012 van de Nationale Gezondheidsraad.

Risico's: De ingrepen brengen geen schade toe aan de gezondheid van de deelnemer. De mogelijkheid bestaat dat de deelnemer pijn en/of kriebels voelt tijdens buikpalpatie. Als deze sensaties optreden, wordt de procedure gestopt en opnieuw geprobeerd. Als de gewaarwordingen aanhouden en de deelnemer ze niet kan ondersteunen, wordt de sessie opnieuw gepland of wordt de deelnemer losgekoppeld van het onderzoek omdat er geen andere manier is om de voorgestelde therapie uit te voeren.

Voordelen: Er zijn mogelijk geen directe of onmiddellijke voordelen, maar de verwachting is dat de voorgestelde behandeling de lumbale pijn zal verminderen.

Deze studie biedt geen enkele vorm van ziektekostenverzekering en het is ook de verantwoordelijkheid van de deelnemer om zich te verplaatsen en de kosten van vervoer naar de plaats van verzameling van gegevens te dragen.

Vertrouwelijkheid en privacy van onderzoeksdeelnemers wordt tijdens alle fasen van het onderzoek gewaarborgd. De deelnemer kan op elk moment zijn toestemming voor deelname aan het onderzoek intrekken zonder enige vorm van boete.

Het onderzoeksteam zet zich in om de zoekresultaten openbaar te maken, of ze nu gunstig zijn of niet.

Het is vermeldenswaard dat de placebo-interventieprocedures altijd worden uitgevoerd in combinatie met een actieve behandeling, waardoor het gebruik ervan minder impact heeft op de patiënt. Bovendien zullen alle patiënten voorafgaand aan de start van het onderzoek op de hoogte worden gebracht van het gebruik van deze procedure.

Criteria voor het opschorten van onderzoek: Dit onderzoek wordt opgeschort in geval van overlijden van onderzoekers, sluiting van de onderzoekslocatie of beëindiging van de Wetenschapstermijn van de Partnerconditie en/of geen vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.

Financiering Dit onderzoek wordt door de onderzoekers zelf gefinancierd.

Bron van patiënten: Patiënten met chronische lage-rugpijn zullen voor screening worden doorverwezen via online enquêtes, indicaties van derden en van patiënten op de wachtlijst van het Gezondheidscentrum van de Universiteit van Sorocaba. De screening, beoordeling en evaluatie zullen worden uitgevoerd in de Health Nucleus en in het Integrated Human Movement Laboratory van de Universiteit van Sorocaba.

Procedure: De onderzoekers zullen de onderzoeksdoelstellingen en -procedures aan alle patiënten meedelen. Als de deelnemers akkoord gaan om deel te nemen, ondertekenen de deelnemers een formulier voor geïnformeerde toestemming. Daarna zal een therapeut ze beoordelen op demografische gegevens en basismetingen, zoals pijnniveau (0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal), handicap geassocieerd met lage-rugpijn (Roland-Morris Disability Questionnaire) en functie (0-10 Patiënt -Specifieke Functionele Schaal)

Willekeurige toewijzing: een van de onderzoekers maakt een randomisatiecode met 1:1 toewijzingsradio met Excel voor Windows-software. De codes zijn de woorden "E" voor experimenteel of "P" voor placebo, daarna worden de codes verzegeld op ondoorzichtige enveloppen, waardoor de verborgen toewijzing van deelnemers aan groepen wordt gegarandeerd. Bij het eerste gesprek met de behandelend therapeut kiezen patiënten een van de enveloppen op een tafel en geven deze aan de therapeut. De therapeut opent het in een andere kamer dan de patiënt en wijst de patiënt toe aan de groep volgens het randomisatieschema.

Interventies: De vrijwilligers worden ingedeeld in de experimentele groep of de controlegroep. In de Experimental krijgen de deelnemers de Standaardzorg fysiotherapie plus Actieve viscerale manipulatie, terwijl de Controle Standaardzorg fysiotherapie en Placebo viscerale manipulatie krijgt. De standaard zorg fysiotherapie duurt 40 minuten en de viscerale mobilisatie duurt ongeveer 10 minuten.

Verblindend: De beoordelaar en de therapeut zijn blind voor elkaars werk. De beoordelaar zal daarom geen kennis hebben van de behandelingstoewijzing en zal drie beoordelingen uitvoeren, het vooronderzoek, direct na de laatste behandeling en 1 week na de behandeling. Evenzo kent de therapeut de pre- en post-assessmentinterventie niet. Bovendien zal er slechts één beoordelaar en één therapeut zijn voor het onderzoek om vooringenomenheid te verminderen. Om de blindering te testen, schrijft de beoordelaar na de laatste behandelingssessie op het beoordelingsschema van de patiënt welk type interventie (actief of placebo) hij dacht dat de deelnemer had gekregen. Deze codes worden later vergeleken met de randomisatiecodes.

Statistische methoden: Er wordt gebruik gemaakt van statistische analyse SPSS (Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen) v.19.0. In eerste instantie zal de Kolmogorov-Smirnov-test worden uitgevoerd. Als de gegevens normaal zijn, worden parametrische tests toegepast, als de verdeling niet-normaal is, worden niet-parametrische tests gebruikt. Het wordt berekend uit de effectgrootte, door middel van het verschil tussen de middelen van de pre-interventie-evaluatie en de post-interventie-evaluatie. In alle analyses zal een kritisch niveau van 5% (p <0,05) worden gesteld.