Viskeraalinen manipulointi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

Eettiset näkökohdat: Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan toimitettavista kokeellisista toimenpiteistä sekä siitä, että ne eivät vaikuta osallistujan terveyteen. Osallistujille selvitetään myös suorituksen aikana kerättyjen tietojen salassapitoa osallistujien henkilöllisyyden turvaamiseksi. Kun vapaaehtoistyöntekijä on suostunut osallistumaan tutkimukseen, hän allekirjoittaa Terveysneuvoston päätöslauselman 196/96 ja päätöksessä 466 päivitetyn tietoisen suostumuksen ehdon vuonna 2012.

Riskit: Interventiot eivät aiheuta haittaa osallistujan terveydelle. On mahdollista, että osallistuja tuntee kipua ja/tai kutinaa vatsan tunnustelun aikana. Jos näitä tuntemuksia ilmenee, toimenpide keskeytetään ja yritetään uudelleen. Jos tuntemukset jatkuvat eikä osallistuja voi tukea niitä, istunto ajoitetaan uudelleen tai osallistuja irrotetaan tutkimuksesta, koska ehdotettua hoitoa ei ole muuta tapaa toteuttaa.

Edut: Ei välttämättä ole suoria tai välittömiä hyötyjä, mutta ehdotetun hoidon odotetaan parantavan lannerangan kipua.

Tämä tutkimus ei tarjoa minkäänlaista sairausvakuutusta, ja myös osallistujan vastuulla on liikkua ja maksaa kuljetuskustannukset tiedonkeruupaikalle.

Tutkimukseen osallistuneiden luottamuksellisuus ja yksityisyys taataan tutkimuksen kaikissa vaiheissa. Osallistuja voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen ilman minkäänlaista rangaistusta.

Tutkimusryhmä on sitoutunut julkistamaan hakutulokset, olivatpa ne suotuisia tai ei.

On syytä huomata, että lumelääketoimenpiteet suoritetaan aina aktiivisen hoidon yhteydessä, mikä vähentää sen käyttöä potilaaseen. Lisäksi kaikille potilaille tiedotetaan tämän menettelyn käytöstä ennen tutkimuksen aloittamista.

Tutkimuksen keskeyttämisen kriteerit: Tämä tutkimus keskeytetään, jos tutkija kuolee, tutkimuspaikka suljetaan tai kumppaniehdon tiedekausi päättyy ja/tai vapaaehtoista ei osallistu tutkimukseen.

Rahoitus Tämän tutkimuksen rahoittavat tutkijat itse.

Potilaiden lähde: Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, ohjataan seulontaan verkkokyselyistä, kolmannen osapuolen indikaatioista ja Sorocaban yliopiston terveyskeskuksen jonotuslistalla olevilta potilailta. Seulonta, arviointi ja arviointi suoritetaan Sorocaban yliopiston Health Nucleusissa ja Integrated Human Movement Laboratoryssa.

Toimenpide: Tutkijat tiedottavat tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä kaikille potilaille. Jos osallistujat suostuvat osallistumaan, osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Sen jälkeen terapeutti arvioi ne demografisten tietojen ja lähtötason mittareiden, kuten kiputason (0-10 numeerinen kipuarviointiasteikko), alaselkäkipuun liittyvän vamman (Roland-Morris Disability Questionnaire) ja toiminnan (0-10 potilas) suhteen. -erityinen toiminnallinen asteikko)

Random Allocation: Yksi tutkijoista luo satunnaistuskoodin 1:1-allokaatioradiolla Excel for Windows -ohjelmistolla. Koodit ovat "E" kokeellisessa tai "P" lumelääkeessä, sitten koodit suljetaan läpinäkymättömiin kirjekuoriin, mikä varmistaa osallistujien piilotetun jakamisen ryhmiin. Ensimmäisellä tapaamisella hoitavan terapeutin kanssa potilaat valitsevat yhden pöydällä olevista kirjekuorista ja antavat sen terapeutille. Terapeutti avaa sen eri huoneessa kuin potilas ja jakaa potilaan ryhmään satunnaistusaikataulun mukaisesti.

Interventiot: Vapaaehtoiset jaetaan kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Kokeessa osallistujat saavat Standard care fysioterapiaa plus Active sisäelinten manipulaatiota, kun taas kontrollit saavat Standard care fysioterapiaa ja Placebo viskeraalista manipulaatiota. Normaali hoitofysioterapia kestää 40 minuuttia ja sisäelinten mobilisaatio noin 10 minuuttia.

Sokeus: Arvioija ja terapeutti ovat sokeita toistensa työlle. Siksi arvioijalla ei ole tietoa hoidon jakamisesta ja hän suorittaa kolme arviointia, esiarvioinnin, välittömästi viimeisen hoidon jälkeen ja 1 viikko hoidon jälkeen. Vastaavasti terapeutti ei tiedä esi- ja jälkiarviointia. Lisäksi tutkimuksessa on vain yksi arvioija ja yksi terapeutti puolueellisuuden vähentämiseksi. Sokeuttamisen testaamiseksi arvioija kirjoittaa viimeisen hoitokerran jälkeen potilaan arviointitaulukkoon, minkä tyyppisen toimenpiteen (aktiivinen vai lumelääke) hän uskoi osallistujan saaneen. Näitä koodeja verrataan myöhemmin satunnaiskoodeihin.

Tilastolliset menetelmät: Tilastollista analyysiä käytetään SPSS (Statistical Package for Social Sciences) v.19.0. Aluksi suoritetaan Kolmogorov-Smirnov -testi. Jos tiedot ovat normaaleja, käytetään parametrisia testejä, jos jakauma ei ole normaali, ei-parametrisia testejä. Se lasketaan vaikutuksen koosta interventiota edeltävän arvioinnin ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin keskiarvojen erotuksen avulla. Kaikissa analyyseissä asetetaan kriittinen taso 5 % (p < 0,05).