Manipulação visceral em pacientes com dor lombar crônica

Aspectos éticos: Todos os voluntários serão informados sobre os procedimentos experimentais a que serão submetidos, bem como o fato de que estes não afetam a saúde do participante. Os participantes também serão esclarecidos quanto ao sigilo das informações coletadas durante a realização do estudo, resguardando a identidade dos participantes. Após concordar em participar da pesquisa, cada voluntário assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, conforme resolução 196/96 e atualização na resolução 466 de 2012 do Conselho Nacional de Saúde.

Riscos: As intervenções não oferecem prejuízos à saúde do participante. Existe a possibilidade do participante sentir dor e/ou cócegas durante a palpação abdominal. Se essas sensações ocorrerem, o procedimento será interrompido e tentado novamente. Caso as sensações persistam e o participante não consiga suportá-las a sessão será remarcada ou o participante será desligado do estudo por não haver outra forma de realizar a terapia proposta.

Benefícios: Pode não haver benefícios diretos ou imediatos, porém, espera-se que o tratamento proposto melhore a dor lombar.

Este estudo não oferece nenhum tipo de plano de saúde, sendo também de responsabilidade do participante o deslocamento e arcar com os custos de transporte até o local de coleta de dados.

A confidencialidade e a privacidade dos participantes da pesquisa serão garantidas durante todas as fases da pesquisa. A qualquer momento o participante poderá retirar o consentimento em participar da pesquisa sem nenhum tipo de penalidade.

A equipe de pesquisa está empenhada em tornar públicos os resultados da pesquisa, sejam eles favoráveis ​​ou não.

Vale ressaltar que os procedimentos de intervenção placebo sempre serão realizados em associação com um tratamento ativo, o que torna seu uso menos impactante para o paciente. Além disso, todos os pacientes serão informados sobre o uso deste procedimento antes do início da pesquisa.

Critérios para suspensão da pesquisa: Esta pesquisa será suspensa em caso de óbito dos pesquisadores, fechamento do local da pesquisa ou rescisão do Termo de Ciência da Condição de Sócio e/ou não voluntário para participar da pesquisa.

Financiamento Este estudo será financiado pelos próprios pesquisadores.

Origem dos Pacientes: Os pacientes com lombalgia crônica serão encaminhados para triagem a partir de pesquisas online, indicações de terceiros e de pacientes em lista de espera do Centro de Saúde da Universidade de Sorocaba. A triagem, avaliação e avaliação serão realizadas no Núcleo de Saúde e no Laboratório Integrado do Movimento Humano da Universidade de Sorocaba.

Procedimento: Os pesquisadores informarão os objetivos e procedimentos do estudo a todos os pacientes. Se os participantes concordarem em participar, os participantes assinarão um formulário de consentimento informado. Depois disso, um terapeuta irá avaliá-los para dados demográficos e medidas de linha de base, como nível de dor (0-10 Escala Numérica de Avaliação da Dor), incapacidade associada à dor lombar (Questionário de Incapacidade Roland-Morris) e função (0-10 Paciente -Escala Funcional Específica)

Alocação aleatória: Um dos pesquisadores criará um código de randomização com rádio de alocação 1:1 usando o software Excel para Windows. Os códigos serão as palavras "E" para experimental ou "P" para placebo, então os códigos serão lacrados em envelopes opacos, garantindo assim a alocação oculta dos participantes aos grupos. No primeiro encontro com o terapeuta assistente, os pacientes escolherão um dos envelopes sobre uma mesa e o entregarão ao terapeuta. O terapeuta abrirá em uma sala diferente do paciente e alocará o paciente no grupo de acordo com o cronograma de randomização.

Intervenções: Os voluntários serão alocados no Grupo Experimental ou no Grupo Controle. No Experimental, os participantes receberão fisioterapia de atendimento padrão mais manipulação visceral ativa, enquanto o controle receberá fisioterapia de atendimento padrão e manipulação visceral Placebo. O tratamento fisioterapêutico padrão dura 40 minutos e a mobilização visceral em torno de 10 minutos.

Cegueira: O avaliador e o terapeuta estarão cegos para o trabalho um do outro. Portanto, o avaliador não terá conhecimento da alocação do tratamento e realizará três avaliações, a pré-avaliação, imediatamente após o último tratamento e 1 semana após o tratamento. Da mesma forma, o terapeuta não conhecerá a intervenção pré e pós-avaliação. Além disso, haverá apenas um avaliador e um terapeuta para a pesquisa para diminuir o viés. Para testar o cegamento, após a última sessão de tratamento, o avaliador escreverá na ficha de avaliação do paciente qual tipo de intervenção (ativa ou placebo) ele achava que o participante havia recebido. Esses códigos serão posteriormente comparados com os códigos de randomização.

Métodos estatísticos: Para análise estatística será utilizado o SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.19.0. Inicialmente será realizado o teste de Kolmogorov-Smirnov. Se os dados forem normais, testes paramétricos serão aplicados, se a distribuição for não normal, testes não paramétricos serão usados. Será calculado a partir do tamanho do efeito, por meio da diferença entre as médias da avaliação pré-intervenção e da avaliação pós-intervenção. Em todas as análises será estabelecido um nível crítico de 5% (p<0,05).