慢性腰痛患者における内臓マニピュレーション
慢性腰痛患者における内臓マニピュレーション：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
倫理的側面: すべてのボランティアは、提出される実験手順、およびこれらが参加者の健康に影響を与えないという事実について通知されます。 参加者は、参加者の身元を保護するために、調査の実施中に収集された情報の機密性についても明確にされます。 研究への参加に同意した後、各ボランティアは、決議 196/96 および 2012 年の国民保健評議会の決議 466 の更新に従って、インフォームド コンセント期間に署名します。
リスク:介入は参加者の健康に害を及ぼすものではありません。 参加者が腹部の触診中に痛みやくすぐりを感じる可能性があります。 これらの感覚が発生した場合、手順は中止され、再試行されます。 感覚が持続し、参加者がそれらをサポートできない場合、提案された治療を実行する他の方法がないため、セッションが再スケジュールされるか、参加者は研究から切断されます。
利点: 直接的または即時の利点はないかもしれませんが、提案された治療法が腰の痛みを改善することが期待されます。
この研究はいかなる種類の健康保険も提供していません。また、参加者は、データ収集場所までの移動と交通費を負担する責任があります。
研究参加者の機密性とプライバシーは、研究のすべての段階で保証されます。 参加者はいつでも、いかなる種類の罰則もなしに研究への参加への同意を撤回することができます。
研究チームは、好意的か否かにかかわらず、検索結果を公開することを約束します。
プラセボ介入手順は、常に積極的な治療と関連して実行されることに注意してください。これにより、患者への影響が少なくなります。 さらに、すべての患者は、調査の開始前にこの手順の使用について通知されます。
研究中断の基準: この研究は、研究者の死亡、研究サイトの閉鎖、またはパートナー条件の科学期間の終了、および/または研究に参加するボランティアがいない場合に中断されます。
資金調達 この研究は、研究者自身によって資金提供されます。
患者のソース: 慢性腰痛の患者は、オンライン調査、第三者の指示、およびソロカバ大学のヒース センターの待機リストにある患者からのスクリーニングのために紹介されます。 スクリーニング、評価、および評価は、Health Nucleus およびソロカバ大学の Integrated Human Movement Laboratory で実施されます。
手順: 研究者は、研究の目的と手順をすべての患者に通知します。 参加者が参加に同意する場合、参加者はインフォームド コンセント フォームに署名します。 その後、セラピストは、痛みのレベル (0-10 数値疼痛評価尺度)、腰痛に関連する障害 (Roland-Morris Disability Questionnaire)、および機能 (0-10 患者-特定の機能スケール)
ランダム割り当て: 研究者の 1 人が、Excel for Windows ソフトウェアを使用して、1:1 割り当て無線でランダム化コードを作成します。 コードは、実験の場合は「E」、プラセボの場合は「P」という言葉になり、コードは不透明な封筒に封印され、参加者のグループへの割り当てが隠されていることが保証されます. 治療を行うセラピストとの最初の出会いで、患者はテーブルにある封筒の 1 つを選び、それをセラピストに渡します。 セラピストは患者とは別の部屋でそれを開き、無作為化スケジュールに従って患者をグループに割り当てます。
介入: ボランティアは、実験グループまたは対照グループに割り当てられます。 実験では、参加者は標準ケアの理学療法とアクティブな内臓操作を受け、コントロールは標準ケアの理学療法とプラセボの内臓操作を受けます。 標準ケアの理学療法は 40 分続き、内臓動員には約 10 分かかります。
盲検化: 評価者とセラピストは、お互いの作業に対して盲検化されます。 したがって、評価者は治療の割り当てに関する知識を持たず、最後の治療の直後と治療の 1 週間後に、事前評価の 3 つの評価を行います。 同様に、セラピストは評価前後の介入を知りません。 さらに、偏見を減らすために、研究の評価者とセラピストは 1 人だけです。 盲検化をテストするために、最後の治療セッションの後、評価者は患者の評価チャートに、参加者が受けた介入の種類 (実薬またはプラセボ) を記入します。 これらのコードは後でランダム化コードと比較されます。
統計手法: 統計分析は、SPSS (社会科学統計パッケージ) v.19.0 を使用します。 最初に、コルモゴロフ-スミルノフ テストが実行されます。 データが正規の場合はパラメトリック検定が適用され、分布が非正規の場合はノンパラメトリック検定が使用されます。 これは、介入前の評価と介入後の評価の平均値の差によって、効果の大きさから計算されます。 すべての分析では、5% の重要なレベル (p < 0.05) が設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sorocaba、SP、ブラジル、18023000
- Integrated Laboratory of Human Movement, University of Sorocaba
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Sorocaba、SP、ブラジル、18110-210
- Health Center, University of Sorocaba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性の非特異的腰痛の主訴（12週間以上）;
- 0-10 数値疼痛評価尺度 (12) でスコアが 2/10 以上の腰部の疼痛症状;
- 18～80歳;
- -腹骨盤領域での6か月以上の手術歴;
- 内臓機能障害の病歴（便秘や逆流など）;と
- -既知または疑われる深刻な脊椎病理（例えば、脊椎の転移、炎症性または感染性疾患、ウマ症候群、運河狭窄、脊椎骨折）。
除外基準:
- 以下のうちの少なくとも 2 つによって証明される神経根障害がない: (1) 筋節の衰弱、(2) 皮膚または広範な感覚喪失、(3) 下肢反射の反射低下または反射亢進。
- 過去 6 か月以内に脊椎手術を受けていない。
- 腹部大動脈瘤などの血管異常がない;
- 現在、カイロプラクティック、オステオパシー、またはその他の理学療法を受けていない;
- 妊娠していない、または妊娠している疑いがある;
- 現在、既知の胃腸または泌尿器疾患（胆嚢炎、腎結石、腹膜炎、虫垂炎など）の急性炎症期にはない。
- 現在、腸の運動性を著しく変化させる薬を服用していない;
- 腸穿孔のリスクを高めることが知られている薬（経口コルチコステロイドなど）を現在服用していない）;
- 腸穿孔のリスクに関連する既知の胃腸疾患はありません（例： 慢性疾患、憩室疾患、消化性潰瘍疾患);
- ワルファリンなどの抗血小板薬を服用していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
参加者は、標準ケアの理学療法と積極的な内臓操作を受けます
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内臓マニピュレーション技術は、腹部の特定のポイントでの深い手動圧力で構成され、圧力の量は、参加者の不快感や痛みに応じて尊重されます。
噴門動員、ピロリ菌動員、オッディ括約筋動員、十二指腸空腸弁動員、回盲弁動員、肝臓のグローバルテクニック、グローバル血行動態テクニックを行います。
各テクニックは 1 分間続き、最後の 2 つのテクニックは 10 回繰り返されます。
他の名前：
ケアには、日常活動を行うための正しい姿勢のアドバイスが含まれます。腹筋、骨盤筋、腰筋の再トレーニングと強化。週に 3 回、少なくとも 20 分間のウォーキングを行うようにアドバイスします。
セラピストは参加者を週に1回、5週間治療します。
すべての治療セッションは 40 分間続きます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
参加者は、標準ケアの理学療法とプラセボの内臓操作を受けます
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ケアには、日常活動を行うための正しい姿勢のアドバイスが含まれます。腹筋、骨盤筋、腰筋の再トレーニングと強化。週に 3 回、少なくとも 20 分間のウォーキングを行うようにアドバイスします。
セラピストは参加者を週に1回、5週間治療します。
すべての治療セッションは 40 分間続きます。
他の名前：
プラセボ介入は、能動的内臓マニピュレーションと同じ技術領域での軽いタッチを含み、セラピスト側に治療技術を与える意図はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の介入後の腰痛
時間枠：6週間
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11 点の数値疼痛評価尺度 (NPRS) が使用されます。ここで、0 は「痛みがない」、10 は「耐え難い痛み」に相当します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の 6 週間後のショーバー テストを使用して腰の可動性
時間枠：6週間
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Schober テストは、中立位置にある個人で、2 つの後上腸骨棘の間で、この上 10 cm まで、脊柱上で巻尺を伸ばすことで構成されます。
次に、患者は体幹の前屈を行うように求められ、セラピストはマークされたポイントの距離を測定します。可動性の変化がない患者では、少なくとも 5 cm 増加する必要があります。
5 cm 未満の増加は、テストが陽性であり、腰椎の可動性が低下していることを示します。
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6週間
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6週間の介入後の腰痛による障害
時間枠：6週間
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Roland Morris Disability Questionnaire は、背中の痛みと関連する障害についての個人の認識に関連する 24 のステートメントで構成されています。 これには、身体能力/活動、睡眠/休息、心理社会的、家庭管理、食事、痛みの頻度に関する項目が含まれます。 管理者の支援なしで完了するのに約 5 分かかるように設計されています。 回答者はそれぞれの陳述を提示され、その陳述がその日の自分自身の状況を説明していると思うかどうか尋ねられます。 たとえば、最初の文は「背中が痛いので、ほとんど一日中家にいます」です。 回答者が、この記述が自分に当てはまると感じた場合は、その記述に「チェック」を入れ、そうでない場合は空白のままにします。 回答を採点するために、開業医はチェックされた項目の数を合計するだけで済みます。 ステートメントには重み付けが適用されないため、スコアは 0 (障害なし) から 24 (最大の障害) の範囲になります。 |
6週間
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6週間の介入後の機能活動
時間枠：6週間
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患者固有の機能尺度 (PSFS) は、主に筋骨格系障害を呈する患者の機能変化を評価するために設計された、自己報告による患者固有の転帰尺度です。問題の結果、靴下を履くのが困難になっています。 活動を特定することに加えて、患者は、各活動に関連する現在の難易度を 11 段階で評価するよう求められます。 介入後、患者は以前に特定された活動を評価するよう再度求められ、その間に発生した可能性のある新しい問題のある活動を指名する機会が与えられます. "0" 「実行できない」を表します。 「10」は「以前のレベルで実行できる」ことを表します。 患者は、評価された各活動の現在の能力レベルを最もよく表す値を選択します。 スコアが低いほど結果が悪いことを意味し、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。 |
6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lucas V Santos、University of Sorocaba
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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