慢性腰痛患者的内脏操作
慢性腰痛患者的内脏手法：随机对照试验
研究概览
详细说明
道德方面：所有志愿者都将被告知将要提交的实验程序，以及这些不会影响参与者健康的事实。 还将向参与者说明在研究过程中收集的信息的保密性，以保护参与者的身份。 在同意参与研究后，每位志愿者将根据国家卫生委员会第196/96号决议和2012年第466号决议更新签署知情同意书。
风险：干预措施不会对参与者的健康造成伤害。 参与者在腹部触诊时可能会感到疼痛和/或发痒。 如果出现这些感觉，程序将停止并再次尝试。 如果感觉持续存在并且参与者无法支持他们，则将重新安排会议或参与者将与研究断开连接，因为没有其他方法可以进行建议的治疗。
好处：可能没有直接或即时的好处，但是，预计所提出的治疗将改善腰痛。
本研究不提供任何类型的健康保险，而且参与者有责任四处走动并承担前往数据收集地点的交通费用。
研究参与者的机密和隐私将在研究的所有阶段得到保证。 参与者可以随时撤回参与研究的同意，而不会受到任何处罚。
研究团队致力于公开搜索结果，无论是否有利。
值得注意的是，安慰剂干预程序总是与积极治疗结合进行，这使得它对患者的影响较小。 此外，所有患者都将在调查开始前被告知使用该程序。
暂停研究的标准：如果研究人员死亡、研究地点关闭或合作伙伴条件的科学期限终止和/或没有志愿者参与研究，则该研究将被暂停。
资助 这项研究将由研究人员自己资助。
患者来源：慢性腰痛患者将通过在线调查、第三方适应症以及索罗卡巴大学健康中心等候名单上的患者转诊进行筛查。 筛选、评估和评估将在健康中心和索罗卡巴大学的综合人体运动实验室进行。
程序：研究人员将向所有患者告知研究目标和程序。 如果参与者同意参加，参与者将签署知情同意书。 之后，治疗师将评估他们的人口统计数据和基线测量值，例如疼痛水平（0-10 数字疼痛评定量表）、与腰痛相关的残疾（Roland-Morris 残疾问卷）和功能（0-10 患者-特定功能量表）
随机分配：其中一位研究人员将使用 Excel for Windows 软件创建一个具有 1:1 分配率的随机化代码。 代码将是“E”代表实验或“P”代表安慰剂，然后代码将被密封在不透明的信封上，从而确保参与者被隐蔽地分配到组中。 在第一次与治疗师会面时，患者会选择桌上的一个信封交给治疗师。 治疗师将在与患者不同的房间打开它，并根据随机化时间表将患者分配到组中。
干预：志愿者将被分配到实验组或对照组。 在实验中，参与者将接受标准护理物理疗法和主动内脏操作，而对照组将接受标准护理物理疗法和安慰剂内脏操作。 标准护理理疗持续 40 分钟，内脏活动大约需要 10 分钟。
盲法：评估员和治疗师将对彼此的工作视而不见。 因此，评估员将不知道治疗分配，并将进行三项评估，即预评估、最后一次治疗后立即评估和治疗后 1 周。 同样，治疗师也不知道评估前和评估后的干预措施。 此外，研究将只有一名评估员和一名治疗师，以减少偏见。 为了测试盲法，在最后一次治疗后，评估员将在患者的评估表上写下他认为参与者接受的干预类型（主动或安慰剂）。 这些代码稍后将与随机化代码进行比较。
统计方法：统计分析将使用SPSS (Statistical Package for Social Sciences) v.19.0。 最初将执行 Kolmogorov-Smirnov 测试。 如果数据是正态的，将应用参数检验，如果分布是非正态的，将使用非参数检验。 它将通过干预前评估和干预后评估的手段之间的差异，从效果大小中计算出来。 在所有分析中，将设置 5% (p <0.05) 的临界水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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SP
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Sorocaba、SP、巴西、18023000
- Integrated Laboratory of Human Movement, University of Sorocaba
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Sorocaba、SP、巴西、18110-210
- Health Center, University of Sorocaba
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性非特异性腰痛的主诉（超过 12 周）；
- 在 0-10 数字疼痛评定量表 (12) 上评分 ≥ 2/10 的腰痛症状；
- 18-80岁；
- 腹盆腔手术史超过6个月；
- 内脏功能障碍史（例如便秘和反流）；和
- 没有已知或怀疑的严重脊柱病变（例如脊柱转移、炎症或感染性疾病、马综合征、椎管狭窄、脊柱骨折）。
排除标准：
- 至少有以下两项表明没有神经根受损：(1) 肌瘤无力，(2) 皮区或广泛的感觉丧失，(3) 下肢反射减弱或反射亢进；
- 过去 6 个月内没有做过脊柱手术；
- 无腹主动脉瘤等血管异常；
- 目前未接受脊椎按摩疗法、整骨疗法或其他物理疗法；
- 未怀孕或怀疑怀孕；
- 目前未处于已知胃肠道或泌尿系统疾病（如胆囊炎、肾结石、腹膜炎、阑尾炎）的急性炎症期；
- 目前没有服用显着改变肠道蠕动的药物；
- 目前未服用已知会增加肠穿孔风险的药物（如口服皮质类固醇）；
- 没有已知的与肠穿孔风险相关的胃肠道疾病（例如 克罗恩氏病、憩室病、消化性溃疡病）；
- 不服用华法林等抗血小板药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
参与者将接受标准护理理疗和积极的内脏操作
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内脏操作技术包括在腹部的某些点进行深度手动压力，压力的大小将根据参与者的不适或疼痛而受到尊重。
它将进行贲门动员、幽门动员、Oddi 括约肌动员、十二指肠-空肠瓣动员、回盲部动员、肝脏整体技术、整体血液动力学技术。
每个技巧将持续 1 分钟，最后两个技巧重复 10 次。
其他名称：
护理包括建议进行日常活动的正确姿势；腹部、骨盆和腰部肌肉的再训练和强化；并建议每周至少步行 3 次，每次 20 分钟。
治疗师每周对参与者进行一次治疗，持续 5 周。
所有疗程将持续 40 分钟。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
参与者将接受标准护理理疗加安慰剂内脏操作
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护理包括建议进行日常活动的正确姿势；腹部、骨盆和腰部肌肉的再训练和强化；并建议每周至少步行 3 次，每次 20 分钟。
治疗师每周对参与者进行一次治疗，持续 5 周。
所有疗程将持续 40 分钟。
其他名称：
安慰剂干预涉及在技术的相同区域轻轻触摸主动内脏操作，并且治疗师无意传授任何治疗技术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预 6 周后出现腰痛
大体时间：6周
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将使用 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS)，其中 0 相当于“没有疼痛”，10 相当于“无法忍受的疼痛”
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预 6 周后使用 Schober 测试进行腰背活动
大体时间：6周
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Schober 测试包括在脊柱上延伸一个卷尺，位于两个髂后上棘之间，并在脊柱上方最多 10 厘米处，个体处于中立位置。
然后，要求患者做躯干前屈，然后治疗师会测量标记点的距离，在没有活动度变化的患者中，应至少增加 5 厘米。
增加小于 5 厘米表明测试为阳性，腰椎活动度下降。
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6周
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干预 6 周后因腰痛致残
大体时间：6周
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Roland Morris 残疾调查问卷包含 24 项陈述，涉及个人对其背痛和相关残疾的看法。 这包括有关身体能力/活动、睡眠/休息、社会心理、家庭管理、进食和疼痛频率的项目。 它被设计为需要大约 5 分钟才能完成，无需管理员的任何帮助。 向受访者展示每份陈述，并询问他们是否认为该陈述描述了他们当天的情况。 例如，第一个陈述是“由于背部疼痛，我一天大部分时间都待在家里”。 如果受访者认为该陈述适用于他们，他们会“勾选”该陈述，否则留空。 要对回答进行评分，从业者只需将勾选的项目数相加即可。 陈述没有加权，因此分数范围从 0（无残疾）到 24（最大残疾）。 |
6周
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干预 6 周后的功能活动
大体时间：6周
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患者特定功能量表 (PSFS) 是一种自我报告的、特定于患者的结果测量，旨在评估功能变化，主要针对出现肌肉骨骼疾病的患者 要求患者确定最多五项他们无法执行或无法执行的重要活动由于他们的问题而难以穿袜子。 除了确定活动外，还要求患者以 11 分制对当前与每项活动相关的难度等级进行评分。 干预后，再次要求患者对先前确定的活动进行评分，并有机会指出在那段时间可能出现的新的有问题的活动。"0" 代表“无法执行”。 “10”代表“能够达到以前的水平”。 患者选择一个最能描述他们当前评估的每项活动能力水平的值。 较低的分数意味着较差的结果，较高的分数意味着较好的结果。 |
6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lucas V Santos、University of Sorocaba
出版物和有用的链接
一般刊物
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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积极的内脏操纵的临床试验
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