Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja trzewna u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba

Manipulacja trzewna u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: randomizowana kontrolowana próba

Niespecyficzny przewlekły ból krzyża jest częstym, wieloczynnikowym schorzeniem występującym w światowej populacji. Definiuje się go jako ból i dyskomfort zlokalizowany poniżej żeber i powyżej fałdów pośladkowych, które mogą, ale nie muszą, odnosić się do bólu w nodze przez ponad 12 tygodni. Manipulacje wisceralne to technika terapii manualnej, której celem jest normalizacja mechanicznych, naczyniowych i neurologicznych dysfunkcji narządu w celu poprawy jego funkcjonowania. Dysfunkcja trzewna może potencjalnie aktywować lub nasilać objawy bólu krzyża w przypadku upośledzenia ruchów między narządami wewnętrznymi a ich tkanką łączną. Istnieją dwa sposoby, w jakie zmiana ruchomości trzewnej może wpływać na ból krzyża, rzutowany ból trzewny i nadwrażliwość ośrodkową. Pierwszy występuje z powodu konwergencji nerwowej, ponieważ nie ma przewodu rdzeniowo-korowego, który wysyła tylko aferencje trzewne lub somatyczne, jego aferencje krzyżują się w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego. Po drugie, przedłużona i ciągła aktywacja nocyceptorów, spowodowana zmianą ruchomości układu pokarmowego i moczowego, może generować ośrodkową nadwrażliwość. Dlatego badacze postawili hipotezę, że poprzez manipulację trzewną przyleganie powięzi ulegnie lizie, a skurcze trzewne ustaną, zmniejszając bodźce obwodowe, a tym samym zmniejszając ból w dolnej części pleców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aspekty etyczne: Wszyscy ochotnicy zostaną poinformowani o procedurach eksperymentalnych, które zostaną przedłożone, a także o fakcie, że nie mają one wpływu na zdrowie uczestnika. Uczestnicy zostaną również wyjaśnieni co do poufności informacji zebranych podczas realizacji badania, chroniąc tożsamość uczestników. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, każdy ochotnik podpisze Warunek Świadomej Zgody, zgodnie z uchwałą 196/96 i aktualizacją uchwały 466 z 2012 r. Narodowej Rady Zdrowia.

Zagrożenia: Interwencje nie szkodzą zdrowiu uczestnika. Istnieje możliwość odczuwania przez uczestnika bólu i/lub łaskotania podczas badania palpacyjnego brzucha. Jeśli takie odczucia wystąpią, procedura zostanie zatrzymana i ponowiona. Jeżeli doznania nie ustąpią, a uczestnik nie będzie w stanie ich podtrzymać, sesja zostanie przełożona na inny termin lub uczestnik zostanie odłączony od badania, ponieważ nie ma innej możliwości przeprowadzenia proponowanej terapii.

Korzyści: Może nie być bezpośrednich lub natychmiastowych korzyści, jednak oczekuje się, że proponowane leczenie zmniejszy ból lędźwiowy.

Niniejsze badanie nie oferuje żadnego rodzaju ubezpieczenia zdrowotnego, a ponadto uczestnik jest odpowiedzialny za poruszanie się i ponoszenie kosztów transportu do miejsca zbierania danych.

Poufność i prywatność uczestników badania będą gwarantowane na wszystkich etapach badania. W każdej chwili uczestnik może wycofać zgodę na udział w badaniu bez jakiejkolwiek kary.

Zespół badawczy zobowiązuje się do upublicznienia wyników wyszukiwania, niezależnie od tego, czy są one korzystne, czy nie.

Warto zaznaczyć, że zabiegi interwencyjne placebo będą zawsze wykonywane w połączeniu z aktywnym leczeniem, co sprawia, że ​​jego stosowanie jest mniej obciążające dla pacjenta. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o zastosowaniu tej procedury przed rozpoczęciem badania.

Kryteria zawieszenia badań: Badania te zostaną wstrzymane w przypadku śmierci naukowców, zamknięcia ośrodka badawczego lub zakończenia Okresu Nauki Warunku Partner i/lub braku chętnych do udziału w badaniach.

Finansowanie Niniejsze badanie zostanie sfinansowane przez samych badaczy.

Źródło pacjentów: Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża zostaną skierowani na badania przesiewowe na podstawie ankiet internetowych, wskazań osób trzecich oraz pacjentów znajdujących się na liście oczekujących w Centrum Zdrowia Uniwersytetu Sorocaba. Badania przesiewowe, ocena i ocena zostaną przeprowadzone w Health Nucleus oraz w Integrated Human Movement Laboratory na Uniwersytecie Sorocaba.

Procedura: Badacze poinformują wszystkich pacjentów o celach i procedurach badania. Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział, podpiszą formularz świadomej zgody. Następnie terapeuta oceni ich pod kątem danych demograficznych i podstawowych pomiarów, takich jak poziom bólu (0-10 numeryczna skala oceny bólu), niepełnosprawność związana z bólem krzyża (kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa) i funkcja (0-10 pacjenta - Specyficzna Skala Funkcjonalna)

Losowa alokacja: Jeden z badaczy utworzy kod losowy z alokacją radiową 1:1 za pomocą oprogramowania Excel dla systemu Windows. Kodami będą słowa „E” dla eksperymentu lub „P” dla placebo, następnie kody zostaną zapieczętowane na nieprzezroczystych kopertach, zapewniając w ten sposób ukryty przydział uczestników do grup. Podczas pierwszego spotkania z terapeutą prowadzącym pacjent wybiera jedną z kopert leżących na stole i przekazuje ją terapeucie. Terapeuta otworzy go w innej sali niż pacjent i przydzieli pacjenta do grupy zgodnie z harmonogramem randomizacji.

Interwencje: Ochotnicy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. W eksperymencie uczestnicy otrzymają standardową fizjoterapię plus aktywną manipulację trzewną, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową fizjoterapię i manipulację trzewną placebo. Standardowa fizjoterapia pielęgnacyjna trwa 40 minut, a mobilizacja trzewna około 10 minut.

Zaślepienie: osoba oceniająca i terapeuta będą wzajemnie ślepi na swoją pracę. W związku z tym oceniający nie będzie miał wiedzy na temat przydziału leczenia i przeprowadzi trzy oceny, ocenę wstępną, bezpośrednio po ostatnim zabiegu i 1 tydzień po zabiegu. Podobnie terapeuta nie będzie znał interwencji przed i po ocenie. Ponadto będzie tylko jeden oceniający i jeden terapeuta, aby badanie zmniejszyło stronniczość. Aby przetestować zaślepienie, po ostatniej sesji terapeutycznej osoba oceniająca zapisze na karcie oceny pacjenta, jaki rodzaj interwencji (aktywna czy placebo) otrzymał uczestnik. Kody te zostaną później porównane z kodami randomizacji.

Metody statystyczne: Wykorzystana zostanie analiza statystyczna SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) v.19.0. Najpierw zostanie przeprowadzony test Kołmogorowa-Smirnowa. Jeśli dane są normalne, zastosowane zostaną testy parametryczne, jeśli rozkład nie jest normalny, zostaną zastosowane testy nieparametryczne. Zostanie ona obliczona na podstawie wielkości efektu, za pomocą różnicy między średnią ocen przedinterwencyjnych i ocen postinterwencyjnych. We wszystkich analizach zostanie ustalony poziom krytyczny 5% (p <0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18023000
        • Integrated Laboratory of Human Movement, University of Sorocaba
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18110-210
        • Health Center, University of Sorocaba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna skarga na przewlekły nieswoisty ból krzyża (trwający dłużej niż 12 tygodni);
  • objawy bólowe w dolnej części pleców z wynikiem ≥ 2/10 w numerycznej skali oceny bólu 0-10 (12);
  • w wieku 18-80 lat;
  • historia operacji w okolicy brzuszno-miednicznej powyżej 6 miesięcy;
  • historia dysfunkcji trzewnych (np. zaparcia i refluks); I
  • brak znanych lub podejrzewanych poważnych patologii kręgosłupa (np. przerzuty, choroby zapalne lub infekcyjne kręgosłupa, zespół causa equine, zwężenie kanału kręgowego, złamanie kręgosłupa).

Kryteria wyłączenia:

  • brak uszkodzenia korzenia nerwu potwierdzone co najmniej dwoma z następujących objawów: (1) osłabienie miotomii, (2) dermatom lub rozległa utrata czucia, (3) hiporefleksja lub hiperrefleksja odruchów kończyn dolnych;
  • brak operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • brak nieprawidłowości naczyniowych, takich jak tętniaki aorty brzusznej;
  • obecnie nie poddawanych chiropraktyce, osteopatii ani innej fizjoterapii;
  • nie jest w ciąży lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży;
  • obecnie nie w ostrej fazie zapalnej znanych chorób przewodu pokarmowego lub dróg moczowych (takich jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica nerkowa, zapalenie otrzewnej, zapalenie wyrostka robaczkowego);
  • obecnie nie przyjmuje leków, które znacząco zmieniają motorykę jelit;
  • nieprzyjmowanie obecnie leków (takich jak doustne kortykosteroidy), o których wiadomo, że zwiększają ryzyko perforacji jelit);
  • żadna znana choroba przewodu pokarmowego związana z ryzykiem perforacji jelit (np. choroba chroniczna, choroba uchyłkowa, choroba wrzodowa);
  • nieprzyjmowanie leków przeciwpłytkowych, takich jak warfaryna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę fizjoterapeutyczną oraz aktywną manipulację trzewną
Inny: Aktywna manipulacja wisceralna
Techniki manipulacji trzewnej polegają na głębokim ręcznym uciskaniu pewnych punktów brzucha, a wielkość nacisku będzie dostosowana do dyskomfortu lub bólu uczestnika. Przeprowadzona zostanie mobilizacja wpustu, mobilizacja odźwiernika, mobilizacja zwieracza Oddiego, mobilizacja zastawki dwunastnicy-jelita czczego, mobilizacja zastawki krętniczo-kątniczej, technika globalna dla wątroby, technika hemodynamiczna globalna. Każda technika będzie trwała 1 minutę, a dwie ostatnie powtórzymy 10 razy.
Inne nazwy:
  • Aktywna mobilizacja wisceralna
  • Bezpośrednia mobilizacja wisceralna
Inny: Standardowa opieka fizjoterapeutyczna
Opieka obejmuje porady dotyczące prawidłowej postawy ciała do wykonywania codziennych czynności; przetrenowanie i wzmocnienie mięśni brzucha, miednicy i lędźwi; oraz zalecenie wykonywania co najmniej 20-minutowego spaceru trzy razy w tygodniu. Terapeuta będzie leczył uczestników raz w tygodniu przez okres 5 tygodni. Cała sesja terapeutyczna potrwa 40 minut.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna fizjoterapia
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardową fizjoterapię oraz manipulację trzewną placebo
Inny: Standardowa opieka fizjoterapeutyczna
Opieka obejmuje porady dotyczące prawidłowej postawy ciała do wykonywania codziennych czynności; przetrenowanie i wzmocnienie mięśni brzucha, miednicy i lędźwi; oraz zalecenie wykonywania co najmniej 20-minutowego spaceru trzy razy w tygodniu. Terapeuta będzie leczył uczestników raz w tygodniu przez okres 5 tygodni. Cała sesja terapeutyczna potrwa 40 minut.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna fizjoterapia
Inny: Wisceralna manipulacja placebo
Interwencja placebo obejmuje lekki dotyk w tych samych obszarach technik, co aktywna manipulacja trzewna, i brak zamiaru ze strony terapeuty przekazywania jakiejkolwiek techniki terapeutycznej
Inne nazwy:
  • Mobilizacja wisceralna placebo
  • Pośrednia mobilizacja wisceralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból krzyża po 6 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zastosowana zostanie 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból nie do zniesienia”.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność dolnej części pleców za pomocą testu Schobera po 6 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test Schobera polega na rozciągnięciu taśmy mierniczej na kręgosłupie, między dwoma kolcami biodrowymi tylnymi górnymi i do 10 cm powyżej, z osobą w pozycji neutralnej. Następnie pacjent proszony jest o wykonanie przedniego zgięcia tułowia, następnie terapeuta zmierzy odległość zaznaczonych punktów, u pacjentów bez zmian ruchomości powinna zwiększyć się o co najmniej 5 cm. Przyrosty mniejsze niż 5 cm wskazują na pozytywny wynik testu, zmniejszoną ruchomość odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
6 tygodni
Niepełnosprawność z powodu bólu krzyża po 6 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni

Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa składa się z 24 stwierdzeń odnoszących się do postrzegania przez osobę bólu pleców i związanej z nim niepełnosprawności. Obejmuje to pozycje dotyczące sprawności/aktywności fizycznej, snu/odpoczynku, psychospołecznych, zarządzania domem, jedzenia i częstotliwości bólu. Jego ukończenie zajmie około 5 minut bez pomocy administratora.

Respondentowi przedstawia się każde ze stwierdzeń i pyta, czy uważa, że ​​to stwierdzenie opisuje jego własną sytuację w danym dniu. Na przykład pierwsze stwierdzenie brzmi: „Siedzę w domu przez większość dnia z powodu bólu pleców”. Jeśli respondent uważa, że ​​to stwierdzenie go dotyczy, „zaznacza” to stwierdzenie, w przeciwnym razie pozostawia je puste. Aby ocenić odpowiedzi, praktykujący musi jedynie zsumować liczbę zaznaczonych pozycji. Stwierdzeniom nie przypisuje się wagi, dlatego też punktacja może mieścić się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność).
6 tygodni
Aktywność funkcjonalna po 6 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni

Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna (PSFS) to samoopisowa, specyficzna dla pacjenta miara wyników, zaprojektowana do oceny zmian funkcjonalnych, głównie u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Pacjenci proszeni są o określenie maksymalnie pięciu ważnych czynności, których nie są w stanie wykonać lub mają trudności w wyniku swojego problemu, jakim jest zakładanie skarpetek. Oprócz określenia czynności, pacjenci proszeni są o ocenę w 11-stopniowej skali aktualnego poziomu trudności związanego z każdą czynnością. Po interwencji pacjenci są ponownie proszeni o ocenę wcześniej zidentyfikowanych czynności i mają szansę wskazać nowe problematyczne czynności, które mogły się pojawić w tym czasie."0" oznacza „niezdolny do wykonania”. „10” oznacza „zdolność do działania na wcześniejszym poziomie”.

Pacjenci wybierają wartość, która najlepiej opisuje ich obecny poziom zdolności w każdej ocenianej czynności. Niższe wyniki oznaczają gorszy wynik, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sorocaba

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas V Santos, University of Sorocaba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Visceral Mob and LBP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna manipulacja wisceralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj