Висцеральные манипуляции у пациентов с хронической болью в пояснице

Этические аспекты: Все добровольцы будут проинформированы об экспериментальных процедурах, которые будут представлены, а также о том, что они не влияют на здоровье участника. Участники также будут разъяснены в отношении секретности информации, собранной во время проведения исследования, для защиты личности участников. После согласия на участие в исследовании каждый доброволец подпишет срок информированного согласия в соответствии с резолюцией 196/96 и обновленной резолюцией 466 в 2012 году Национального совета здравоохранения.

Риски: Вмешательства не наносят вреда здоровью участника. Существует вероятность того, что участник почувствует боль и/или щекотание во время пальпации живота. Если эти ощущения возникают, процедура будет остановлена ​​и повторена попытка. Если ощущения сохраняются и участник не может их поддерживать, сеанс будет перенесен или участник будет отключен от исследования, так как нет другого способа провести предложенную терапию.

Преимущества: Прямых или немедленных преимуществ может не быть, однако ожидается, что предлагаемое лечение уменьшит боль в пояснице.

Это исследование не предлагает какой-либо вид медицинского страхования, а также участник обязан передвигаться и нести расходы на транспортировку до места сбора данных.

Конфиденциальность и неприкосновенность частной жизни участников исследования будут гарантированы на всех этапах исследования. В любое время участник может отозвать согласие на участие в исследовании без каких-либо штрафных санкций.

Исследовательская группа стремится обнародовать результаты поиска, независимо от того, благоприятны они или нет.

Стоит отметить, что плацебо-интервенционные процедуры всегда будут выполняться в сочетании с активным лечением, что делает его использование менее опасным для пациента. Кроме того, все пациенты будут проинформированы об использовании этой процедуры до начала обследования.

Критерии для приостановки исследования: Это исследование будет приостановлено в случае смерти исследователей, закрытия исследовательского центра или прекращения срока действия условия Партнера и/или отсутствия добровольца для участия в исследовании.

Финансирование Это исследование будет финансироваться самими исследователями.

Источник пациентов: пациенты с хронической болью в пояснице будут направлены на скрининг на основе онлайн-опросов, показаний третьих лиц и пациентов из списка ожидания Центра здоровья Университета Сорокаба. Скрининг, оценка и оценка будут проводиться в Health Nucleus и в Интегрированной лаборатории движений человека Университета Сорокабы.

Процедура: Исследователи информируют о целях и процедурах исследования всех пациентов. Если участники соглашаются участвовать, участники подписывают форму информированного согласия. После этого терапевт оценит их по демографическим данным и базовым показателям, таким как уровень боли (0-10 числовая шкала оценки боли), инвалидность, связанная с болью в пояснице (опросник Роланда-Морриса) и функция (0-10 пациентов). -Конкретная функциональная шкала)

Случайное распределение: один из исследователей создаст код рандомизации с радиораспределением 1:1, используя программное обеспечение Excel для Windows. Кодами будут слова «Е» для эксперимента или «Р» для плацебо, затем коды будут запечатаны на непрозрачных конвертах, что обеспечит скрытое распределение участников по группам. При первой встрече с лечащим терапевтом пациенты выбирают один из лежащих на столе конвертов и отдают его терапевту. Терапевт откроет его в комнате, отличной от комнаты пациента, и распределит пациента в группу в соответствии с графиком рандомизации.

Вмешательства: Добровольцы будут распределены в Экспериментальную группу или Контрольную группу. В экспериментальной части участники получат стандартную физиотерапию плюс активную висцеральную манипуляцию, в то время как контрольная группа получит стандартную физиотерапию и плацебо-висцеральную манипуляцию. Стандартная физиотерапия длится 40 минут, а висцеральная мобилизация занимает около 10 минут.

Ослепление: оценщик и терапевт будут слепы к работе друг друга. Поэтому оценщик не будет знать о назначении лечения и проведет три оценки: предварительную оценку, сразу после последней обработки и через 1 неделю после обработки. Точно так же терапевт не будет знать о вмешательстве до и после оценки. Кроме того, в исследовании будет только один оценщик и один терапевт, чтобы уменьшить предвзятость. Чтобы проверить ослепление, после последнего сеанса лечения оценщик напишет в оценочной таблице пациента, какой тип вмешательства (активное или плацебо), по его мнению, получил участник. Эти коды позже будут сравниваться с кодами рандомизации.

Статистические методы: Для статистического анализа будет использоваться SPSS (Statistical Package for Social Sciences) v.19.0. Сначала будет проведен тест Колмогорова-Смирнова. Если данные нормальные, будут применяться параметрические тесты, если распределение ненормальное, будут использоваться непараметрические тесты. Он будет рассчитываться на основе размера эффекта посредством разницы между средними значениями оценки до вмешательства и оценки после вмешательства. Во всех анализах будет установлен критический уровень 5% (p<0,05).