Manipulation viscérale chez les patients souffrant de lombalgie chronique

Aspects éthiques : Tous les volontaires seront informés des procédures expérimentales qui seront soumises, ainsi que du fait que celles-ci n'affectent pas la santé du participant. Les participants seront également clarifiés quant au secret des informations recueillies lors de la réalisation de l'étude, protégeant ainsi l'identité des participants. Après avoir accepté de participer à la recherche, chaque volontaire signera le terme de consentement éclairé, conformément à la résolution 196/96 et mise à jour dans la résolution 466 en 2012 du Conseil national de la santé.

Risques : Les interventions ne nuisent pas à la santé du participant. Il est possible que le participant ressente de la douleur et/ou des chatouillements lors de la palpation abdominale. Si ces sensations se produisent, la procédure sera arrêtée et réessayée. Si les sensations persistent et que le participant ne peut pas les supporter, la session sera reportée ou le participant sera déconnecté de l'étude car il n'y a pas d'autre moyen de mener à bien la thérapie proposée.

Bénéfices : Il se peut qu'il n'y ait pas de bénéfices directs ou immédiats, cependant, on s'attend à ce que le traitement proposé améliore la douleur lombaire.

Cette étude n'offre aucun type d'assurance maladie, et aussi, il est de la responsabilité du participant de se déplacer et de supporter les frais de transport jusqu'au lieu de collecte des données.

La confidentialité et la vie privée des participants à la recherche seront garanties pendant toutes les phases de la recherche. À tout moment, le participant peut retirer son consentement à participer à la recherche sans aucune sorte de pénalité.

L'équipe de recherche s'engage à rendre publics les résultats de la recherche, qu'ils soient favorables ou non.

Il est à noter que les procédures d'intervention placebo seront toujours réalisées en association avec un traitement actif, ce qui rend son utilisation moins impactante pour le patient. De plus, tous les patients seront informés de l'utilisation de cette procédure avant le début de l'enquête.

Critères de suspension de la recherche : Cette recherche sera suspendue en cas de décès des chercheurs, fermeture du site de recherche ou résiliation du Terme de Science de la Condition Partenaire et/ou absence de volontaire pour participer à la recherche.

Financement Cette étude sera financée par les chercheurs eux-mêmes.

Origine des patients : les patients souffrant de lombalgie chronique seront référés pour un dépistage à partir d'enquêtes en ligne, d'indications de tiers et de patients figurant sur la liste d'attente du Centre de santé de l'Université de Sorocaba. Le dépistage, l'évaluation et l'évaluation seront effectués au Health Nucleus et au Laboratoire intégré du mouvement humain de l'Université de Sorocaba.

Procédure : Les chercheurs informeront tous les patients des objectifs et des procédures de l'étude. Si les participants acceptent de participer, les participants signeront un formulaire de consentement éclairé. Après cela, un thérapeute les évaluera pour les données démographiques et les mesures de base, telles que le niveau de douleur (0-10 Numerical Pain Rating Scale), l'invalidité associée à la lombalgie (Roland-Morris Disability Questionnaire) et la fonction (0-10 Patient -Échelle fonctionnelle spécifique)

Allocation aléatoire : L'un des chercheurs créera un code de randomisation avec une radio d'allocation 1:1 à l'aide du logiciel Excel pour Windows. Les codes seront les mots « E » pour expérimental ou « P » pour placebo, puis les codes seront scellés sur des enveloppes opaques, assurant ainsi l'affectation masquée des participants aux groupes. Lors de la première rencontre avec le thérapeute traitant, les patients choisiront l'une des enveloppes sur une table et la remettront au thérapeute. Le thérapeute l'ouvrira dans une chambre différente de celle du patient et affectera le patient au groupe selon le calendrier de randomisation.

Interventions : Les volontaires seront répartis dans le groupe Expérimental ou le Groupe Contrôle. Dans l'expérimental, les participants recevront la physiothérapie de soins standard plus la manipulation viscérale active, tandis que le contrôle recevra la physiothérapie de soins standard et la manipulation viscérale placebo. La kinésithérapie en soins standards dure 40 minutes et la mobilisation viscérale environ 10 minutes.

Aveuglement : L'évaluateur et le thérapeute ne verront pas le travail de l'autre. Par conséquent, l'évaluateur n'aura pas connaissance de l'attribution du traitement et effectuera trois évaluations, la pré-évaluation, immédiatement après le dernier traitement et 1 semaine après le traitement. De même, le thérapeute ne connaîtra pas l'intervention pré- et post-évaluation. De plus, il n'y aura qu'un seul évaluateur et un seul thérapeute pour la recherche afin de réduire les biais. Pour tester l'aveuglement, après la dernière séance de traitement, l'évaluateur inscrira sur le tableau d'évaluation du patient quel type d'intervention (actif ou placebo) il pensait que le participant avait reçu. Ces codes seront ensuite comparés aux codes de randomisation.

Méthodes statistiques : L'analyse statistique sera utilisée SPSS (Statistical Package for Social Sciences) v.19.0. Dans un premier temps, le test de Kolmogorov-Smirnov sera effectué. Si les données sont normales, des tests paramétriques seront appliqués, si la distribution est non normale, des tests non paramétriques seront utilisés. Il sera calculé à partir de la taille de l'effet, au moyen de la différence entre les moyennes de l'évaluation pré-intervention et de l'évaluation post-intervention. Dans toutes les analyses, un seuil critique de 5 % (p < 0,05) sera fixé.