Manipulación visceral en pacientes con dolor lumbar crónico

Aspectos éticos: Se informará a todos los voluntarios sobre los procedimientos experimentales a los que se someterán, así como que estos no afecten a la salud del participante. También se aclarará a los participantes sobre el secreto de la información recabada durante la realización del estudio, protegiendo la identidad de los participantes. Después de aceptar participar en la investigación, cada voluntario firmará el Término de Consentimiento Informado, según la resolución 196/96 y actualización en la resolución 466 de 2012 del Consejo Nacional de Salud.

Riesgos: Las intervenciones no ofrecen ningún daño a la salud del participante. Existe la posibilidad de que el participante sienta dolor y/o cosquilleo durante la palpación abdominal. Si se presentan estas sensaciones, se detendrá el procedimiento y se volverá a intentar. Si las sensaciones persisten y el participante no puede soportarlas se reprogramará la sesión o se desconectará al participante del estudio al no existir otra forma de llevar a cabo la terapia propuesta.

Beneficios: Puede que no haya beneficios directos o inmediatos, sin embargo, se espera que el tratamiento propuesto mejore el dolor lumbar.

Este estudio no ofrece ningún tipo de seguro de salud, y además, es responsabilidad del participante trasladarse y asumir los costos de transporte hasta el lugar de recolección de datos.

Se garantizará la confidencialidad y privacidad de los participantes de la investigación durante todas las fases de la investigación. En cualquier momento el participante puede retirar su consentimiento para participar en la investigación sin ningún tipo de sanción.

El equipo de investigación se compromete a hacer públicos los resultados de la búsqueda, sean favorables o no.

Vale la pena señalar que los procedimientos de intervención con placebo siempre se realizarán en asociación con un tratamiento activo, lo que hace que su uso tenga un menor impacto para el paciente. Además, todos los pacientes serán informados del uso de este procedimiento antes del inicio de la encuesta.

Criterios para la suspensión de la investigación: Esta investigación será suspendida en caso de muerte de los investigadores, cierre del sitio de investigación o terminación del Término de Ciencia de la Condición de Socio y/o falta de voluntad para participar en la investigación.

Financiación Este estudio será financiado por los propios investigadores.

Origen de los Pacientes: Los pacientes con dolor lumbar crónico serán referidos para tamizaje a partir de encuestas en línea, indicaciones de terceros y de pacientes en lista de espera del Centro de Salud de la Universidad de Sorocaba. El tamizaje, valoración y evaluación se realizará en el Núcleo de Salud y en el Laboratorio Integrado de Movimiento Humano de la Universidad de Sorocaba.

Procedimiento: Los investigadores informarán los objetivos y procedimientos del estudio a todos los pacientes. Si los participantes aceptan participar, los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado. Después de eso, un terapeuta evaluará los datos demográficos y las medidas de referencia, como el nivel de dolor (Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10), la discapacidad asociada con el dolor lumbar (Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris) y la función (Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris de 0 a 10). -Escala Funcional Específica)

Asignación aleatoria: uno de los investigadores creará un código de asignación aleatoria con radio de asignación 1: 1 utilizando el software Excel para Windows. Los códigos serán las palabras "E" para experimental o "P" para placebo, luego los códigos se sellarán en sobres opacos, asegurando así la asignación oculta de los participantes a los grupos. En el primer encuentro con el terapeuta tratante, los pacientes elegirán uno de los sobres que hay sobre una mesa y se lo entregarán al terapeuta. El terapeuta lo abrirá en una habitación diferente a la del paciente y asignará al paciente al grupo de acuerdo con el programa de aleatorización.

Intervenciones: Los voluntarios serán asignados al Grupo Experimental o al Grupo de Control. En el Experimental, los participantes recibirán fisioterapia de atención estándar más manipulación visceral activa, mientras que el control recibirá fisioterapia de atención estándar y manipulación visceral de placebo. La fisioterapia de atención estándar tiene una duración de 40 minutos y la movilización visceral alrededor de 10 minutos.

Cegamiento: El evaluador y el terapeuta estarán ciegos al trabajo del otro. Por lo tanto, el evaluador no tendrá conocimiento de la asignación del tratamiento y realizará tres evaluaciones, la evaluación previa, inmediatamente después del último tratamiento y 1 semana después del tratamiento. Del mismo modo, el terapeuta no conocerá la intervención previa y posterior a la evaluación. Además, solo habrá un evaluador y un terapeuta para la investigación para disminuir el sesgo. Para probar el enmascaramiento, después de la última sesión de tratamiento, el evaluador escribirá en el cuadro de evaluación del paciente qué tipo de intervención (activa o placebo) pensó que había recibido el participante. Estos códigos se compararán más adelante con los códigos de aleatorización.

Métodos estadísticos: Se utilizará el análisis estadístico SPSS (Statistical Package for Social Sciences) v.19.0. Inicialmente se realizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Si los datos son normales se aplicarán pruebas paramétricas, si la distribución no es normal se utilizarán pruebas no paramétricas. Se calculará a partir del tamaño del efecto, mediante la diferencia entre las medias de la evaluación preintervención y la evaluación postintervención. En todos los análisis se fijará un nivel crítico del 5% (p<0,05).