Visceral manipulation hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Etiska aspekter: Alla frivilliga kommer att informeras om de experimentella procedurer som kommer att lämnas in, samt att dessa inte påverkar deltagarens hälsa. Deltagarna kommer också att förtydligas vad gäller sekretessen för den information som samlats in under studien, vilket skyddar deltagarnas identiteter. Efter att ha gått med på att delta i forskningen kommer varje volontär att underteckna villkoret för informerat samtycke, enligt resolution 196/96 och uppdatering i resolution 466 2012 från National Health Council.

Risker: Interventionerna skadar inte deltagarens hälsa. Det finns möjlighet att deltagaren känner smärta och/eller kittlande under bukpalpering. Om dessa förnimmelser uppstår kommer proceduren att stoppas och försöka igen. Om förnimmelser kvarstår och deltagaren inte kan stödja dem kommer sessionen att bokas om eller så kommer deltagaren att kopplas bort från studien eftersom det inte finns något annat sätt att utföra den föreslagna behandlingen.

Fördelar: Det kanske inte finns några direkta eller omedelbara fördelar, men det förväntas att den föreslagna behandlingen kommer att förbättra ländryggssmärtan.

Denna studie erbjuder inte någon typ av sjukförsäkring, och det är också deltagarens ansvar att ta sig runt och stå för kostnaderna för transport till platsen för insamling av data.

Forskningsdeltagares konfidentialitet och integritet kommer att garanteras under alla faser av forskningen. Deltagaren kan när som helst dra tillbaka sitt samtycke till att delta i forskningen utan någon form av påföljd.

Forskargruppen är engagerad i att göra sökresultaten offentliga, vare sig de är gynnsamma eller inte.

Det är värt att notera att placebointerventionsprocedurerna alltid kommer att utföras i samband med en aktiv behandling, vilket gör att dess användning har mindre påverkan på patienten. Dessutom kommer alla patienter att informeras om användningen av denna procedur innan undersökningen påbörjas.

Kriterier för att avbryta forskning: Denna forskning kommer att avbrytas i händelse av forskare dödsfall, stängning av forskningsplatsen eller upphörande av vetenskapstiden för partnervillkoret och/eller ingen frivillig att delta i forskningen.

Finansiering Denna studie kommer att finansieras av forskarna själva.

Patientkälla: Patienter med kronisk ländryggssmärta kommer att hänvisas till screening från onlineundersökningar, indikationer från tredje part och från patienter på väntelistan vid Heath Center vid University of Sorocaba. Screeningen, bedömningen och utvärderingen kommer att utföras vid Health Nucleus och i Integrated Human Movement Laboratory vid University of Sorocaba.

Procedur: Forskarna kommer att informera alla patienter om studiens mål och tillvägagångssätt. Om deltagarna samtycker till att delta kommer deltagarna att underteckna ett informerat samtyckesformulär. Därefter kommer en terapeut att bedöma dem för demografiska data och baslinjemått, såsom smärtnivå (0-10 Numerical Pain Rating Scale), funktionshinder förknippad med ländryggssmärta (Roland-Morris Disability Questionnaire) och funktion (0-10 Patient) - Specifik funktionsskala)

Slumpmässig allokering: En av forskarna kommer att skapa en randomiseringskod med 1:1 tilldelningsradio med hjälp av programvaran Excel för Windows. Koderna kommer att vara orden "E" för experimentell eller "P" för placebo, sedan kommer koderna att förseglas på ogenomskinliga kuvert, vilket säkerställer den dolda tilldelningen av deltagare till grupper. Vid det första mötet med den behandlande terapeuten kommer patienterna att välja ett av kuverten på ett bord och ge det till terapeuten. Terapeuten öppnar den i ett annat rum än patienten och fördelar patienten i gruppen enligt randomiseringsschemat.

Insatser: Volontärerna kommer att fördelas i experimentgruppen eller kontrollgruppen. I Experimentet kommer deltagarna att få standardvårdsfysioterapi plus aktiv visceral manipulation, medan kontrollen får standardvårdsfysioterapi och placebo visceral manipulation. Normalvårdsfysioterapin varar i 40 minuter och den viscerala mobiliseringen tar cirka 10 minuter.

Blindning: Bedömaren och terapeuten är blinda för varandras arbete. Bedömaren kommer därför inte att ha kunskap om behandlingsfördelningen och kommer att utföra tre bedömningar, förbedömningen, omedelbart efter den sista behandlingen och 1 vecka efter behandlingen. På samma sätt kommer terapeuten inte att känna till interventionen före och efter bedömningen. Dessutom kommer det bara att finnas en bedömare och en terapeut för forskningen för att minska partiskhet. För att testa blindningen kommer bedömaren efter det sista behandlingstillfället att skriva på patientens bedömningsdiagram vilken typ av intervention (aktiv eller placebo) han trodde att deltagaren hade fått. Dessa koder kommer senare att jämföras med randomiseringskoderna.

Statistiska metoder: Statistisk analys kommer att användas SPSS (Statistical Package for Social Sciences) v.19.0. Inledningsvis kommer Kolmogorov-Smirnov-testet att utföras. Om uppgifterna är normala kommer parametriska tester att tillämpas, om fördelningen är icke-normala kommer icke-parametriska tester att användas. Den kommer att beräknas utifrån effektstorleken, med hjälp av skillnaden mellan medel för utvärdering före och efter intervention. I alla analyser kommer en kritisk nivå på 5 % (p <0,05) att sättas.