Viszerale Manipulation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Ethische Aspekte: Alle Probanden werden über die einzureichenden experimentellen Verfahren und deren gesundheitliche Unbedenklichkeit informiert. Die Teilnehmer werden auch über die Geheimhaltung der während der Studiendurchführung gesammelten Informationen aufgeklärt, wodurch die Identität der Teilnehmer geschützt wird. Nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung unterzeichnet jeder Freiwillige die Einverständniserklärung gemäß der Resolution 196/96 und der Aktualisierung der Resolution 466 im Jahr 2012 des National Health Council.

Risiken: Die Eingriffe schaden der Gesundheit des Teilnehmers nicht. Es besteht die Möglichkeit, dass der Teilnehmer beim Abtasten des Bauches Schmerzen und/oder Kitzeln verspürt. Wenn diese Empfindungen auftreten, wird das Verfahren abgebrochen und erneut versucht. Wenn die Empfindungen anhalten und der Teilnehmer sie nicht ertragen kann, wird die Sitzung verschoben oder der Teilnehmer wird von der Studie getrennt, da es keine andere Möglichkeit gibt, die vorgeschlagene Therapie durchzuführen.

Vorteile: Möglicherweise gibt es keine direkten oder unmittelbaren Vorteile, es wird jedoch erwartet, dass die vorgeschlagene Behandlung Lendenschmerzen lindern wird.

Diese Studie bietet keinerlei Krankenversicherung, und es liegt auch in der Verantwortung des Teilnehmers, sich fortzubewegen und die Kosten für den Transport zum Ort der Datenerhebung zu tragen.

Vertraulichkeit und Privatsphäre der Forschungsteilnehmer werden in allen Phasen der Forschung gewährleistet. Der Teilnehmer kann seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie jederzeit ohne jegliche Strafe widerrufen.

Das Forschungsteam verpflichtet sich, die Suchergebnisse zu veröffentlichen, ob günstig oder nicht.

Es ist erwähnenswert, dass die Placebo-Interventionsverfahren immer in Verbindung mit einer aktiven Behandlung durchgeführt werden, was ihre Verwendung für den Patienten weniger belastend macht. Darüber hinaus werden alle Patienten vor Beginn der Befragung über die Anwendung dieses Verfahrens informiert.

Kriterien für das Aussetzen der Forschung: Diese Forschung wird im Falle des Todes von Forschern, der Schließung des Forschungsstandorts oder der Beendigung der Laufzeit der Wissenschaft der Partnerbedingung und / oder keiner Freiwilligen zur Teilnahme an der Forschung ausgesetzt.

Finanzierung Diese Studie wird von den Forschenden selbst finanziert.

Patientenquelle: Patienten mit chronischen Rückenschmerzen werden aus Online-Umfragen, Indikationen Dritter und von Patienten auf der Warteliste des Gesundheitszentrums der Universität von Sorocaba zum Screening überwiesen. Das Screening, die Bewertung und die Bewertung werden im Health Nucleus und im Integrated Human Movement Laboratory der Universität von Sorocaba durchgeführt.

Verfahren: Die Forscher informieren alle Patienten über die Ziele und Verfahren der Studie. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen die Teilnehmer eine Einwilligungserklärung. Danach wird ein Therapeut sie auf demografische Daten und Basismessungen wie Schmerzniveau (0-10 Numerische Schmerzbewertungsskala), Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen (Roland-Morris Disability Questionnaire) und Funktion (0-10 Patient -spezifische Funktionsskala)

Zufällige Zuordnung: Einer der Forscher wird einen Zufallscode mit 1:1-Zuordnungsfunk mithilfe von Excel für Windows-Software erstellen. Die Codes lauten die Worte "E" für Experimental oder "P" für Placebo, dann werden die Codes auf undurchsichtige Umschläge gesiegelt und so die verdeckte Zuordnung der Teilnehmer zu Gruppen sichergestellt. Bei der ersten Begegnung mit dem behandelnden Therapeuten wählen die Patienten einen der Umschläge auf einem Tisch aus und geben ihn dem Therapeuten. Der Therapeut wird es in einem anderen Raum als der Patient öffnen und den Patienten gemäß dem Randomisierungsplan der Gruppe zuordnen.

Interventionen: Die Freiwilligen werden der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In der experimentellen Studie erhalten die Teilnehmer die Standardbehandlung Physiotherapie plus aktive viszerale Manipulation, während die Kontrollgruppe Standardbehandlung Physiotherapie und Placebo viszerale Manipulation erhält. Die Regelphysiotherapie dauert 40 Minuten und die Viszeralmobilisation etwa 10 Minuten.

Verblindung: Der Assessor und der Therapeut sind blind für die Arbeit des jeweils anderen. Daher hat der Gutachter keine Kenntnis von der Behandlungszuordnung und führt drei Bewertungen durch, die Vorbewertung, unmittelbar nach der letzten Behandlung und 1 Woche nach der Behandlung. Ebenso wird der Therapeut die Intervention vor und nach der Bewertung nicht kennen. Darüber hinaus wird es nur einen Gutachter und einen Therapeuten für die Forschung geben, um Vorurteile zu verringern. Um die Verblindung zu testen, schreibt der Gutachter nach der letzten Behandlungssitzung in das Bewertungsdiagramm des Patienten, welche Art von Intervention (aktiv oder Placebo) der Teilnehmer seiner Meinung nach erhalten hatte. Diese Codes werden später mit den Randomisierungscodes verglichen.

Statistische Methoden: Zur statistischen Analyse wird SPSS (Statistical Package for Social Sciences) v.19.0 verwendet. Zunächst wird der Kolmogorov-Smirnov-Test durchgeführt. Wenn die Daten normal sind, werden parametrische Tests angewendet, wenn die Verteilung nicht normal ist, werden nicht-parametrische Tests verwendet. Er wird aus der Effektgröße berechnet, mittels der Differenz zwischen den Mittelwerten der Prä-Interventions-Evaluierung und der Post-Interventions-Evaluierung. In allen Analysen wird ein kritischer Wert von 5 % (p < 0,05) festgelegt.