Visceral manipulasjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Etiske aspekter: Alle frivillige vil bli informert om de eksperimentelle prosedyrene som vil bli sendt inn, samt at disse ikke påvirker deltakerens helse. Deltakerne vil også bli avklart med hensyn til hemmeligholdet til informasjonen som samles inn under studieutførelsen, og beskytter deltakernes identitet. Etter å ha godtatt å delta i forskningen, vil hver frivillig signere vilkåret for informert samtykke, i henhold til resolusjon 196/96 og oppdatering i resolusjon 466 i 2012 fra National Health Council.

Risiko: Intervensjonene skader ikke deltakerens helse. Det er mulighet for at deltakeren føler smerte og/eller kiler under abdominal palpasjon. Hvis disse følelsene oppstår, vil prosedyren stoppes og prøves på nytt. Hvis følelsene vedvarer og deltakeren ikke kan støtte dem, vil økten bli omlagt eller deltakeren vil bli koblet fra studien da det ikke er noen annen måte å utføre den foreslåtte terapien på.

Fordeler: Det kan ikke være noen direkte eller umiddelbare fordeler, men det forventes at den foreslåtte behandlingen vil forbedre lumbalsmerter.

Denne studien tilbyr ikke noen form for helseforsikring, og det er også deltakerens ansvar å komme seg rundt og bære kostnadene ved transport til stedet for innsamling av data.

Konfidensialitet og personvern for forskningsdeltakere vil bli garantert under alle faser av forskningen. Deltakeren kan når som helst trekke tilbake samtykket til å delta i forskningen uten noen form for straff.

Forskerteamet er forpliktet til å gjøre søkeresultatene offentlige, enten de er gunstige eller ikke.

Det er verdt å merke seg at placebo-intervensjonsprosedyrene alltid vil bli utført i forbindelse med en aktiv behandling, som gjør bruken av den mindre innvirkning på pasienten. I tillegg vil alle pasienter bli informert om bruken av denne prosedyren før oppstart av undersøkelsen.

Kriterier for å suspendere forskning: Denne forskningen vil bli suspendert i tilfelle forskeres død, stenging av forskningsstedet eller avslutning av vitenskapsperioden for partnerbetingelsen og/eller ingen frivillige til å delta i forskningen.

Finansiering Denne studien vil bli finansiert av forskerne selv.

Kilde til pasienter: Pasienter med kroniske korsryggsmerter vil bli henvist til screening fra online undersøkelser, tredjepartsindikasjoner og fra pasienter på ventelisten til Heath Center ved University of Sorocaba. Screeningen, vurderingen og evalueringen vil bli utført ved Health Nucleus og i Integrated Human Movement Laboratory ved University of Sorocaba.

Prosedyre: Forskerne vil informere alle pasienter om studiens mål og prosedyrer. Dersom deltakerne samtykker i å delta, vil deltakerne signere et informert samtykkeskjema. Deretter vil en terapeut vurdere dem for demografiske data og baselinemål, for eksempel smertenivå (0-10 Numerical Pain Rating Scale), funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter (Roland-Morris Disability Questionnaire) og funksjon (0-10 pasient – Spesifikk funksjonsskala)

Tilfeldig tildeling: En av forskerne skal lage en randomiseringskode med 1:1 tildelingsradio ved hjelp av programvaren Excel for Windows. Kodene vil være ordene "E" for eksperimentell eller "P" for placebo, deretter vil kodene bli forseglet på ugjennomsiktige konvolutter, og dermed sikre en skjult tildeling av deltakere til grupper. Ved første møte med behandlende terapeut vil pasientene velge en av konvoluttene på et bord og gi den til terapeuten. Terapeuten vil åpne den i et annet rom enn pasienten og tildele pasienten til gruppen i henhold til randomiseringsplanen.

Intervensjoner: De frivillige vil bli allokert i eksperimentgruppen eller kontrollgruppen. I eksperimentet vil deltakerne motta Standard omsorg fysioterapi pluss Aktiv visceral manipulasjon, mens Control vil motta Standard omsorg fysioterapi og Placebo visceral manipulasjon. Standard fysioterapi varer i 40 minutter og den viscerale mobiliseringen tar rundt 10 minutter.

Blinding: Bedømmeren og terapeuten vil være blinde for hverandres arbeid. Bedømmeren vil derfor ikke ha kjennskap til behandlingstildelingen og vil utføre tre vurderinger, forhåndsvurderingen, umiddelbart etter siste behandling og 1 uke etter behandlingen. På samme måte vil ikke terapeuten kjenne til intervensjonen før og etter vurdering. I tillegg vil det bare være én bedømmer og én terapeut for forskningen for å redusere skjevhet. For å teste blindingen vil assessor etter siste behandlingsøkt skrive på pasientens vurderingsskjema hvilken type intervensjon (aktiv eller placebo) han trodde deltakeren hadde fått. Disse kodene vil senere bli sammenlignet med randomiseringskodene.

Statistiske metoder: Statistisk analyse vil bli brukt SPSS (Statistical Package for Social Sciences) v.19.0. I første omgang vil Kolmogorov-Smirnov-testen bli utført. Hvis dataene er normale, vil parametriske tester bli brukt, hvis fordelingen er ikke-normal, vil ikke-parametriske tester bli brukt. Det vil bli beregnet ut fra effektstørrelsen, ved hjelp av differansen mellom middelene i pre-intervensjonsevalueringen og post-intervensjonsevalueringen. I alle analyser vil det settes et kritisk nivå på 5 % (p <0,05).