무릎 관절연골손상 치료를 위한 연골하 천공술 후 자가말초혈액줄기세포의 관절내 주사의 효능 및 안전성 연구
2022년 8월 15일 업데이트: KLSMC Stem Cells, Inc.
국내 관절 연골 손상 치료를 위한 연골하 천공 수술 후 자가 말초혈액 줄기세포의 관절 내 주사 및 히알루론산 보조 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 표준 치료-대조 병행군 2상 연구 표준 치료 통제 그룹을 위한 선택적인 오픈 라벨 연장이 있는 무릎
이것은 크거나 복잡한 무릎 관절 연골 병변이 있는 성인을 대상으로 한 24개월, 다기관, 무작위, 공개, 표준 치료 통제, 병렬 그룹, 2상 연구이며 무릎 관절 연골 복구 수술의 후보입니다.
연골하 천공 수술 후 히알루론산(HA)과 함께 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)의 관절 내 주사의 안전성과 효능을 평가하여 PBSC 요법이 기능적 결과를 개선하고 무릎 관절의 통증을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다. 표준 치료(HA 주사 및 물리 요법).
연구 개요
상세 설명
이것은 크거나 복잡한 무릎 관절 연골 병변이 있는 성인을 대상으로 한 24개월, 다기관, 무작위, 공개, 표준 치료 통제, 병렬 그룹, 2상 연구이며 무릎 관절 연골 복구 수술의 후보입니다.
연골하 천공 수술 후 히알루론산(HA)과 함께 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)의 관절 내 주사의 안전성과 효능을 평가하여 PBSC 요법이 기능적 결과를 개선하고 무릎 관절의 통증을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다. 표준 치료(HA 주사 및 물리 요법).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18~55세(오픈라벨 연장의 경우 20~57세)
- 연골 병변으로 인한 무릎 통증, 무릎 부종 또는 무릎 기계적 증상의 평가 및 치료를 위해 제시
- 서면 동의서 제공
- ICRS(International Cartilage Repair Society) 대상 무릎의 MRI 스캔에서 3등급 또는 4등급 병변 진단
모든 과목은 또한 다음 포함 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다.
- MRI 스캐닝에서 입증된 바와 같이 고립된 무릎 관절 연골 병변(단일 병변)은 3cm2 이상으로 추정됩니다. MRI 스캐닝에서 입증된 바와 같이 최소 1개의 병변이 3cm2 이상으로 추정되는 다중 무릎 관절 연골 병변(다중 병변). 최소 1개의 관절 표면 병변이 3cm2 이상인 양극성 연골 결손이 MRI 스캔에서 입증되었습니다. 최소 1개 이상의 ≥3cm2 병변이 있는 MRI 스캔에서 입증된 바와 같이 슬개골-대퇴 관절을 포함하는 하나 이상의 연골 결손. 최소 1개의 병변이 ≥3cm2인 MRI 스캐닝에서 입증된 바와 같이 경골-대퇴 관절을 포함하는 하나 이상의 연골 결손. 이전에 실패한 연골 복구 절차(예: 미세골절, 골연골 자가 이식 이식 수술(OATS), ACI)
제외 기준:
- 문제의 무릎에 3회 이상의 이전 외과 개입.
- 10도 이상의 수술 전 굴곡 변형.
- 재건이 필요한 인대 손상, 절골술이 필요한 내반 또는 외반 변형 또는 연골 재생 전에 복잡한 수술이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 표준 프로토콜에 따라 연골하 드릴 수술을 받고 PBSC 및 HA 관절 내 주사 요법과 수술 후 물리 치료도 받게 됩니다.
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관절 내 PBSC 및 HA 주사 요법 및 수술 후 물리 치료
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활성 비교기: 표준 처리
표준 치료 제어 병렬 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 관절 내 HA 주사 및 물리 요법을 받게 됩니다.
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관절 내 HA 주사 요법 및 수술 후 물리 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 점수
기간: 24개월
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관절 기능의 척도로서의 주관적 IKDC 코어
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24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과(KOOS) 통증 하위 영역
기간: 24개월
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관절 통증의 척도로서 KOOS 통증 하위 영역 점수
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 24개월
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통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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