Studie účinnosti a bezpečnosti intraartikulárních injekcí autologních kmenových buněk periferní krve po subchondrální vrtací operaci pro léčbu poranění kloubní chrupavky v koleni
15. srpna 2022 aktualizováno: KLSMC Stem Cells, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, standardní léčbou řízená paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulárních injekcí autologních periferních krevních kmenových buněk a adjuvantní terapie kyselinou hyaluronovou po subchondrální vrtací operaci pro léčbu poranění kloubní chrupavky koleno s volitelným otevřeným prodloužením pro skupinu kontrolovanou standardní léčbou
Jedná se o 24měsíční, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, standardní léčbou kontrolovanou studii fáze 2 s paralelními skupinami pro dospělé s velkými nebo komplikovanými lézemi kolenní kloubní chrupavky a jsou kandidáty pro reparační operaci chrupavky kolenního kloubu.
Bude vyhodnocena bezpečnost a účinnost intraartikulárních injekcí kmenových buněk periferní krve (PBSC) spolu s kyselinou hyaluronovou (HA) po operaci subchondrálního vrtání, aby se určilo, zda terapie PBSC může zlepšit funkční výsledek a snížit bolest kolenního kloubu lépe než standardní léčba (HA injekce a režim fyzioterapie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o 24měsíční, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, standardní léčbou kontrolovanou studii fáze 2 s paralelními skupinami pro dospělé s velkými nebo komplikovanými lézemi kolenní kloubní chrupavky a jsou kandidáty pro reparační operaci chrupavky kolenního kloubu.
Bude vyhodnocena bezpečnost a účinnost intraartikulárních injekcí kmenových buněk periferní krve (PBSC) spolu s kyselinou hyaluronovou (HA) po operaci subchondrálního vrtání, aby se určilo, zda terapie PBSC může zlepšit funkční výsledek a snížit bolest kolenního kloubu lépe než standardní léčba (HA injekce a režim fyzioterapie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Research & Education Foundation (AREF)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 až 55 lety při screeningu (20 až 57 let pro otevřené prodloužení)
- Dárek pro hodnocení a léčbu bolesti kolene, otoku kolena nebo mechanických symptomů kolene v důsledku poškození chrupavky
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Diagnostika lézí 3. nebo 4. stupně z MRI skenů cílového kolena International Cartilage Repair Society (ICRS)
Všechny subjekty musí také splňovat alespoň 1 z následujících kritérií pro zařazení:
- Izolovaná léze kloubní chrupavky kolena (jediná léze) odhadovaná na ≥3 cm2, jak bylo prokázáno skenováním MRI. Mnohočetné léze kloubní chrupavky kolena (mnohočetné léze) s nejméně 1 lézí odhadovanou na ≥3 cm2, jak bylo prokázáno při skenování MRI. Bipolární defekty chrupavky prokázané na MRI skenování s alespoň 1 lézí kloubního povrchu ≥3 cm2. Jeden nebo více defektů chrupavky zahrnující patelo-femorální kloub, jak bylo prokázáno na MRI skenování s alespoň 1 lézí ≥3 cm2. Jeden nebo více defektů chrupavky zahrnující tibiofemorální kloub, jak bylo prokázáno na MRI skenování s alespoň 1 lézí ≥3 cm2. Dříve neúspěšné postupy opravy chrupavky (tj. mikrofraktura, transplantace osteochondrálního autoštěpu (OATS), ACI)
Kritéria vyloučení:
- Tři nebo více předchozích chirurgických zákroků na příslušném koleni.
- Předoperační flekční deformita větší než 10 stupňů.
- Přítomnost poranění vazů, které by vyžadovalo rekonstrukci, varózní nebo valgózní deformita vyžadující osteotomii nebo případy, které vyžadují složitou operaci před regenerací chrupavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Subjekty randomizované do intervenční skupiny podstoupí operaci subchondrálního vrtání podle standardního protokolu a také dostanou režim intraartikulárních injekcí PBSC a HA a pooperační fyzioterapii.
|
Režim intraartikulárních injekcí PBSC a HA a pooperační fyzioterapie
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Subjekty randomizované do standardní paralelní skupiny kontrolované léčbou dostanou intraartikulární injekce HA a fyzioterapeutický režim.
|
Režim intraartikulárních injekcí HA a pooperační fyzioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 24 měsíců
|
Subjektivní jádro IKDC jako měřítko funkce kloubu
|
24 měsíců
|
|
Subdoména bolesti kolenního kloubu a výsledku osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre subdomény bolesti KOOS jako měřítko bolesti kloubů
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest
Časové okno: 24 měsíců
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLSMC-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .