Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von intraartikulären Injektionen von autologen peripheren Blutstammzellen nach einer subchondralen Bohroperation zur Behandlung von Gelenkknorpelverletzungen im Knie
15. August 2022 aktualisiert von: KLSMC Stem Cells, Inc.
Multizentrische, randomisierte, offene, standardmäßige behandlungskontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulären Injektionen von autologen peripheren Blutstammzellen und Hyaluronsäure-Adjuvanstherapie nach einer subchondralen Bohroperation zur Behandlung von Gelenkknorpelverletzungen in das Knie mit einer optionalen Open-Label-Verlängerung für die standardmäßige behandlungskontrollierte Gruppe
Dies ist eine 24-monatige, multizentrische, randomisierte, offene, standardbehandlungskontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie für Erwachsene mit großen oder komplizierten Kniegelenkknorpelläsionen und Kandidaten für eine Knorpelreparaturoperation am Kniegelenk.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von intraartikulären Injektionen von peripheren Blutstammzellen (PBSCs) zusammen mit Hyaluronsäure (HA) nach einer subchondralen Bohroperation wird bewertet, um festzustellen, ob die PBSC-Therapie das funktionelle Ergebnis verbessern und die Schmerzen des Kniegelenks besser lindern kann als a Standardbehandlung (HA-Injektionen und Physiotherapie).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 24-monatige, multizentrische, randomisierte, offene, standardbehandlungskontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie für Erwachsene mit großen oder komplizierten Kniegelenkknorpelläsionen und Kandidaten für eine Knorpelreparaturoperation am Kniegelenk.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von intraartikulären Injektionen von peripheren Blutstammzellen (PBSCs) zusammen mit Hyaluronsäure (HA) nach einer subchondralen Bohroperation wird bewertet, um festzustellen, ob die PBSC-Therapie das funktionelle Ergebnis verbessern und die Schmerzen des Kniegelenks besser lindern kann als a Standardbehandlung (HA-Injektionen und Physiotherapie).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Andrews Research & Education Foundation (AREF)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren beim Screening (20 bis 57 Jahre für die Open-Label-Verlängerung)
- Zur Beurteilung und Behandlung von Knieschmerzen, Knieschwellungen oder mechanischen Kniesymptomen aufgrund von Knorpelläsionen
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- International Cartilage Repair Society (ICRS) Diagnose von Läsionen Grad 3 oder 4 anhand von MRT-Scans des Zielknies
Alle Fächer müssen außerdem mindestens 1 der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Isolierte Läsion des Kniegelenkknorpels (einzelne Läsion), die auf ≥ 3 cm2 geschätzt wird, wie durch MRT-Scans gezeigt. Mehrere Läsionen des Kniegelenkknorpels (mehrere Läsionen) mit mindestens 1 Läsion, die auf ≥ 3 cm2 geschätzt wird, wie bei MRT-Scans nachgewiesen. Bei MRT-Untersuchungen nachgewiesene bipolare Knorpeldefekte mit mindestens 1 Gelenkoberflächenläsion von ≥ 3 cm2. Ein oder mehrere Knorpeldefekte, die das Patellofemoralgelenk betreffen, wie bei MRT-Scans mit mindestens 1 Läsion ≥ 3 cm2 nachgewiesen. Ein oder mehrere Knorpeldefekte, die das tibiofemorale Gelenk betreffen, wie durch MRT-Scans nachgewiesen, mit mindestens 1 Läsion von ≥ 3 cm2. Zuvor fehlgeschlagene Knorpelreparaturverfahren (z. B. Mikrofrakturierung, osteochondrale autologe Transplantationschirurgie (OATS), ACI)
Ausschlusskriterien:
- Drei oder mehr frühere chirurgische Eingriffe am betreffenden Knie.
- Präoperative Flexionsdeformität von mehr als 10 Grad.
- Vorhandensein einer Bandverletzung, die eine Rekonstruktion erfordern würde, Varus- oder Valgusdeformität, die eine Osteotomie erfordert, oder Fälle, die eine komplexe Operation vor der Knorpelregeneration erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden werden gemäß dem Standardprotokoll einer subchondralen Bohroperation unterzogen und erhalten außerdem eine Behandlung mit intraartikulären PBSC- und HA-Injektionen und postoperativer Physiotherapie.
|
Regime von intraartikulären PBSC- und HA-Injektionen und postoperativer Physiotherapie
|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patienten, die in die standardmäßige behandlungskontrollierte Parallelgruppe randomisiert wurden, erhalten intraartikuläre HA-Injektionen und ein physiotherapeutisches Regime.
|
Schema der intraartikulären HA-Injektionen und postoperative Physiotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Punktzahl des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 24 Monate
|
Subjektiver IKDC-Kern als Maß für die Gelenkfunktion
|
24 Monate
|
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome (KOOS)-Schmerzunterdomäne
Zeitfenster: 24 Monate
|
KOOS-Schmerz-Subdomänen-Score als Maß für Gelenkschmerzen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
|
24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KLSMC-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .