Autológ perifériás vér őssejtjeinek intraartikuláris injekcióinak hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szubchondrális fúróműtétet követően a térd ízületi porcsérülésének kezelésére
2022. augusztus 15. frissítette: KLSMC Stem Cells, Inc.
Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, standard kezeléssel kontrollált párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat az autológ perifériás vér őssejtjei és a hialuronsavas adjuváns terápia intraartikuláris injekcióinak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az ízületi porcok szubkondrális fúróműtétét követően a térd opcionális, nyitott címkével ellátott hosszabbítóval a standard kezeléssel ellenőrzött csoport számára
Ez egy 24 hónapos, többközpontú, randomizált, nyílt, standard kezeléssel kontrollált, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat nagy vagy bonyolult térdízületi porckárosodásban szenvedő felnőttek számára, akik térdízületi porcjavító műtétre jelentkeznek.
A perifériás vér őssejtek (PBSC) és hialuronsav (HA) együttes intraartikuláris injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát a porc alatti fúróműtét után értékelik annak megállapítására, hogy a PBSC-terápia javíthatja-e a funkcionális eredményt és csökkentheti-e jobban a térdízület fájdalmát, mint egy standard kezelés (HA injekciók és fizioterápiás kezelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 24 hónapos, többközpontú, randomizált, nyílt, standard kezeléssel kontrollált, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat nagy vagy bonyolult térdízületi porckárosodásban szenvedő felnőttek számára, akik térdízületi porcjavító műtétre jelentkeznek.
A perifériás vér őssejtek (PBSC) és hialuronsav (HA) együttes intraartikuláris injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát a porc alatti fúróműtét után értékelik annak megállapítására, hogy a PBSC-terápia javíthatja-e a funkcionális eredményt és csökkentheti-e jobban a térdízület fájdalmát, mint egy standard kezelés (HA injekciók és fizioterápiás kezelés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- Andrews Research & Education Foundation (AREF)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közöttiek a szűréskor (20 és 57 év közöttiek a nyílt elrendezésű kiterjesztéshez)
- A térdfájdalmak, a térdduzzanat vagy a porc elváltozások miatti térdmechanikai tünetek értékelésére és kezelésére szolgál
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- A Nemzetközi Porcjavító Társaság (ICRS) 3. vagy 4. fokozatú elváltozásainak diagnózisa a céltérd MRI-felvételei alapján
Minden alanynak meg kell felelnie az alábbi felvételi kritériumok közül legalább egynek:
- Izolált térdízületi porclézió (egyetlen lézió) becslések szerint ≥3 cm2, amint azt az MRI-vizsgálat kimutatta. Több térdízületi porc elváltozás (többszörös elváltozás), amelyek közül legalább egy elváltozás ≥3 cm2-re becsülhető, amint azt az MRI-vizsgálat kimutatta. A bipoláris porc defektusok az MRI-vizsgálat során legalább 1 ízületi felületi lézióval ≥3 cm2-nek bizonyultak. Egy vagy több, a patello-femoralis ízületet érintő porchiba, amint azt MRI-vizsgálat kimutatta, legalább 1 ≥3 cm2-es lézióval. Egy vagy több porchiba a sípcsont-femorális ízületet érintő MRI-vizsgálattal, legalább 1 lézió ≥3 cm2-es. Korábban sikertelen porcjavító eljárások (pl. mikrotörés, osteochondralis autograft transzplantációs műtét (OATS), ACI)
Kizárási kritériumok:
- Három vagy több korábbi sebészeti beavatkozás a kérdéses térden.
- 10 foknál nagyobb preoperatív flexiós deformitás.
- Rekonstrukciót igénylő ínszalagsérülés, osteotómiát igénylő varus vagy valgus deformitás, vagy olyan esetek, amikor a porc regenerációja előtt összetett műtétre van szükség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba randomizált alanyok a standard protokoll szerint szubkondrális fúró műtéten esnek át, emellett PBSC és HA intraartikuláris injekciókat és posztoperatív fizioterápiát is kapnak.
|
Intraartikuláris PBSC és HA injekciók és posztoperatív fizioterápia rendje
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A standard kezeléssel kontrollált párhuzamos csoportba randomizált alanyok intraartikuláris HA injekciót és fizioterápiás kezelést kapnak.
|
Az intraartikuláris HA injekciók és a posztoperatív fizioterápia rendje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma
Időkeret: 24 hónap
|
Szubjektív IKDC mag, mint az ízületi funkció mértéke
|
24 hónap
|
|
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome (KOOS) fájdalom aldomain
Időkeret: 24 hónap
|
A KOOS fájdalom aldomain pontszáma az ízületi fájdalom mértékeként
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS) a fájdalomra
Időkeret: 24 hónap
|
Numerikus értékelési skála (NRS) a fájdalomra
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLSMC-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .