Studio di efficacia e sicurezza delle iniezioni intra-articolari di cellule staminali del sangue periferico autologhe a seguito di un intervento chirurgico di perforazione subcondrale per il trattamento della lesione della cartilagine articolare nel ginocchio
15 agosto 2022 aggiornato da: KLSMC Stem Cells, Inc.
Studio di fase 2 a gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato dal trattamento standard per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intra-articolari di cellule staminali del sangue periferiche autologhe e della terapia adiuvante con acido ialuronico in seguito a chirurgia di perforazione subcondrale per il trattamento della lesione della cartilagine articolare in il ginocchio con un'estensione opzionale in aperto per il gruppo controllato dal trattamento standard
Si tratta di uno studio di Fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato dal trattamento standard, a gruppi paralleli, della durata di 24 mesi, per adulti con lesioni della cartilagine articolare del ginocchio ampie o complicate e candidati a intervento chirurgico di riparazione della cartilagine dell'articolazione del ginocchio.
La sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) insieme all'acido ialuronico (HA) dopo l'intervento chirurgico di perforazione subcondrale saranno valutate per determinare se la terapia con PBSC può migliorare l'esito funzionale e ridurre il dolore dell'articolazione del ginocchio meglio di un trattamento standard (iniezioni di HA e regime fisioterapico).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato dal trattamento standard, a gruppi paralleli, della durata di 24 mesi, per adulti con lesioni della cartilagine articolare del ginocchio ampie o complicate e candidati a intervento chirurgico di riparazione della cartilagine dell'articolazione del ginocchio.
La sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) insieme all'acido ialuronico (HA) dopo l'intervento chirurgico di perforazione subcondrale saranno valutate per determinare se la terapia con PBSC può migliorare l'esito funzionale e ridurre il dolore dell'articolazione del ginocchio meglio di un trattamento standard (iniezioni di HA e regime fisioterapico).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews Research & Education Foundation (AREF)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 55 anni allo screening (da 20 a 57 anni per l'estensione in aperto)
- Presente per la valutazione e il trattamento del dolore al ginocchio, del gonfiore del ginocchio o dei sintomi meccanici del ginocchio dovuti a lesioni della cartilagine
- Fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi delle lesioni di grado 3 o 4 dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) da scansioni MRI del ginocchio bersaglio
Tutti i soggetti devono inoltre soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri di inclusione:
- Lesione isolata della cartilagine articolare del ginocchio (lesione singola) stimata ≥3 cm2 come dimostrato alla scansione MRI. Lesioni multiple della cartilagine articolare del ginocchio (lesioni multiple) con almeno 1 lesione stimata essere ≥3 cm2 come dimostrato dalla scansione MRI. Difetti della cartilagine bipolare dimostrati alla scansione MRI con almeno 1 lesione della superficie articolare ≥3 cm2. Uno o più difetti cartilaginei che coinvolgono l'articolazione patello-femorale come dimostrato alla risonanza magnetica con almeno 1 lesione ≥3 cm2. Uno o più difetti cartilaginei che coinvolgono l'articolazione tibio-femorale come dimostrato alla risonanza magnetica con almeno 1 lesione ≥3 cm2. Procedure di riparazione della cartilagine precedentemente fallite (ad es. microfratture, chirurgia di trapianto autologo osteocondrale (OATS), ACI)
Criteri di esclusione:
- Tre o più precedenti interventi chirurgici sul ginocchio in questione.
- Deformità in flessione preoperatoria superiore a 10 gradi.
- Presenza di lesioni legamentose che richiederebbero la ricostruzione, deformità in varo o valgo che richiedono osteotomia o casi che richiedono un intervento chirurgico complesso prima della rigenerazione della cartilagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento saranno sottoposti a chirurgia di perforazione subcondrale secondo il protocollo standard e riceveranno anche un regime di PBSC e iniezioni intra-articolari di HA e fisioterapia postoperatoria.
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Regime di iniezioni intra-articolari di PBSC e HA e fisioterapia postoperatoria
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Comparatore attivo: Trattamento standard
I soggetti randomizzati al gruppo parallelo controllato dal trattamento standard riceveranno iniezioni intra-articolari di HA e un regime fisioterapico.
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Regime di iniezioni intrarticolari di HA e fisioterapia postoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Nucleo IKDC soggettivo come misura della funzione articolare
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24 mesi
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Sottodominio del dolore per infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Punteggio del sottodominio del dolore KOOS come misura del dolore articolare
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLSMC-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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