Autologisten ääreisveren kantasolujen nivelensisäisten injektioiden teho- ja turvallisuustutkimus subkondraalisen porausleikkauksen jälkeen polven nivelrustovaurion hoidossa
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: KLSMC Stem Cells, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, standardihoito-ohjattu rinnakkaisryhmävaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin nivelen nivelen ruston hoitoon nivelensisäisen porausleikkauksen jälkeisten autologisten perifeeristen veren kantasolujen ja hyaluronihappoadjuvanttihoidon nivelensisäisten injektioiden tehoa ja turvallisuutta polvi valinnaisella avoimella jatkeella normaalihoitovalvotulle ryhmälle
Tämä on 24 kuukautta kestävä, monikeskus, satunnaistettu, avoin, standardihoitokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2 tutkimus aikuisille, joilla on suuria tai monimutkaisia polven nivelrustovaurioita ja jotka ovat ehdokkaita polvinivelen ruston korjausleikkaukseen.
Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) ja hyaluronihapon (HA) nivelensisäisten injektioiden turvallisuus ja tehokkuus subkondraalisen porausleikkauksen jälkeen arvioidaan sen selvittämiseksi, voiko PBSC-hoito parantaa toiminnallista lopputulosta ja vähentää polvinivelen kipua paremmin kuin tavallinen hoito (HA-injektiot ja fysioterapia-ohjelma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 kuukautta kestävä, monikeskus, satunnaistettu, avoin, standardihoitokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2 tutkimus aikuisille, joilla on suuria tai monimutkaisia polven nivelrustovaurioita ja jotka ovat ehdokkaita polvinivelen ruston korjausleikkaukseen.
Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) ja hyaluronihapon (HA) nivelensisäisten injektioiden turvallisuus ja tehokkuus subkondraalisen porausleikkauksen jälkeen arvioidaan sen selvittämiseksi, voiko PBSC-hoito parantaa toiminnallista lopputulosta ja vähentää polvinivelen kipua paremmin kuin tavallinen hoito (HA-injektiot ja fysioterapia-ohjelma).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Andrews Research & Education Foundation (AREF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja seulonnassa 18–55 vuotta (avoin laajennus 20–57 vuotta)
- Käytetään rustovaurioiden aiheuttamien polvikipujen, polven turvotuksen tai polven mekaanisten oireiden arviointiin ja hoitoon
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Kansainvälisen ruston korjausyhdistyksen (ICRS) luokan 3 tai 4 leesioiden diagnoosi kohdepolven MRI-skannauksista
Kaikkien aiheiden on myös täytettävä vähintään yksi seuraavista osallistumiskriteereistä:
- Yksittäinen polven nivelrustovaurio (yksittäinen vaurio), jonka arvioitiin olevan ≥3 cm2, kuten magneettikuvauksessa osoitettiin. Useita polven nivelrustovaurioita (useita leesioita), joista vähintään yksi leesio on arvioitu olevan ≥3 cm2, kuten magneettikuvauksessa osoitettiin. Kaksisuuntaiset rustovauriot osoittivat magneettikuvauksessa vähintään yhden nivelpinnan vaurion olevan ≥3 cm2. Yksi tai useampi rustovaurio, johon liittyy polvilumpion ja reisiluun nivel, kuten magneettikuvauksessa osoitettiin, ja vähintään 1 leesio ≥3 cm2. Yksi tai useampi rustovika, johon liittyy sääri-femoraalinen nivel, kuten magneettikuvauksessa osoitettiin, ja vähintään yhden leesion on oltava ≥3 cm2. Aiemmin epäonnistuneet ruston korjaustoimenpiteet (esim. mikromurtuma, osteokondraalinen autosiirteensiirtoleikkaus (OATS), ACI)
Poissulkemiskriteerit:
- Kolme tai useampi aikaisempi kirurginen toimenpide kyseisessä polvessa.
- Preoperatiivinen fleksion epämuodostuma yli 10 astetta.
- Nivelsidevaurio, joka vaatisi rekonstruktiota, varus- tai valgusepämuodostuma, joka vaatii osteotomiaa, tai tapaukset, jotka vaativat monimutkaista leikkausta ennen ruston regeneraatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tehdään subkondraalinen porausleikkaus vakioprotokollan mukaisesti, ja heille annetaan myös nivelensisäisiä PBSC- ja HA-injektioita sekä postoperatiivista fysioterapiaa.
|
Nivelensisäisten PBSC- ja HA-injektioiden hoito-ohjelma ja leikkauksen jälkeinen fysioterapia
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu standardihoitokontrolloituun rinnakkaisryhmään, saavat nivelensisäisiä HA-injektioita ja fysioterapia-ohjelman.
|
Nivelensisäisten HA-injektioiden ja leikkauksen jälkeisen fysioterapian hoito-ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Subjektiivinen IKDC-ydin niveltoiminnan mittana
|
24 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikkotuloksen (KOOS) kivun alialue
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
KOOS-kipu-alialueen pistemäärä nivelkivun mittana
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLSMC-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .