膝の関節軟骨損傷の治療のための軟骨下掘削手術後の自家末梢血幹細胞の関節内注射の有効性と安全性の研究
2022年8月15日 更新者：KLSMC Stem Cells, Inc.
関節軟骨損傷の治療のための軟骨下ドリル手術後の自家末梢血幹細胞およびヒアルロン酸アジュバント療法の関節内注射の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、非盲検、標準治療対照並行群間第 2 相試験標準的な治療管理グループのためのオプションの非盲検拡張を伴う膝
これは、大規模または複雑な膝関節軟骨病変を有し、膝関節軟骨修復手術の候補となる成人を対象とした、24 か月間の、多施設共同、無作為化、非盲検、標準治療対照、並行群間、第 2 相試験です。
軟骨下穿孔手術後のヒアルロン酸（HA）と一緒に末梢血幹細胞（PBSC）の関節内注射の安全性と有効性を評価して、PBSC療法が機能的転帰を改善し、膝関節の痛みを通常よりも軽減できるかどうかを判断します。標準治療（HA注射および理学療法レジメン）。
調査の概要
詳細な説明
これは、大規模または複雑な膝関節軟骨病変を有し、膝関節軟骨修復手術の候補となる成人を対象とした、24 か月間の、多施設共同、無作為化、非盲検、標準治療対照、並行群間、第 2 相試験です。
軟骨下穿孔手術後のヒアルロン酸（HA）と一緒に末梢血幹細胞（PBSC）の関節内注射の安全性と有効性を評価して、PBSC療法が機能的転帰を改善し、膝関節の痛みを通常よりも軽減できるかどうかを判断します。標準治療（HA注射および理学療法レジメン）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18〜55歳（非盲検延長の場合は20〜57歳）
- 軟骨病変による膝の痛み、膝の腫れ、または膝の機械的症状の評価と治療のために提示
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- International Cartilage Repair Society (ICRS) 対象の膝の MRI スキャンによるグレード 3 または 4 の病変の診断
すべての被験者は、次の選択基準の少なくとも 1 つも満たさなければなりません。
- MRIスキャンで示されるように、3cm2以上と推定される孤立した膝関節軟骨病変（単一病変）。 MRIスキャンで示されるように、少なくとも1つの病変が3cm2以上であると推定される複数の膝関節軟骨病変（複数病変）。 双極軟骨欠損は、少なくとも 1 つの関節表面病変が 3 cm2 以上であることが MRI スキャンで示されました。 3 cm2以上の病変が少なくとも1つあるMRIスキャンで示される、膝蓋大腿関節を含む1つ以上の軟骨欠損。 少なくとも1つの病変が3cm2以上であるMRIスキャンで示される、脛骨大腿関節を含む1つまたは複数の軟骨欠損。 以前に失敗した軟骨修復手順 (すなわち、マイクロフラクチャー、骨軟骨自家移植手術 (OATS)、ACI)
除外基準:
- 問題の膝への3回以上の以前の外科的介入。
- -術前の屈曲変形が10度を超える。
- 再建を必要とする靭帯損傷、骨切り術を必要とする内反または外反変形、または軟骨再生の前に複雑な手術を必要とするケースの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群に無作為に割り付けられた被験者は、標準プロトコルに従って軟骨下掘削手術を受け、PBSC および HA 関節内注射のレジメンと術後理学療法も受けます。
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関節内 PBSC および HA 注射と術後理学療法のレジメン
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療対照並行群に無作為に割り付けられた被験者は、関節内HA注射および理学療法レジメンを受ける。
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関節内 HA 注射と術後理学療法のレジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア
時間枠：24ヶ月
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関節機能の尺度としての主観的 IKDC コア
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24ヶ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム (KOOS) の痛みのサブドメイン
時間枠：24ヶ月
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関節痛の尺度としての KOOS 疼痛サブドメイン スコア
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：24ヶ月
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痛みの数値評価尺度 (NRS)
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。