Badanie skuteczności i bezpieczeństwa śródstawowych wstrzyknięć autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej po operacji wiercenia podchrzęstnego w leczeniu urazu chrząstki stawowej w kolanie
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: KLSMC Stem Cells, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, standardowe, kontrolowane, równoległe badanie grupowe fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć dostawowych autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej i leczenia uzupełniającego kwasem hialuronowym po chirurgicznym nawiercaniu podchrzęstnym w leczeniu urazów chrząstki stawowej w kolano z opcjonalnym przedłużeniem otwartej etykiety dla grupy kontrolowanej leczenia standardowego
Jest to 24-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, standardowe, kontrolowane leczenie, prowadzone w grupach równoległych, badanie fazy 2 dla dorosłych z dużymi lub skomplikowanymi uszkodzeniami chrząstki stawowej kolana, którzy są kandydatami do operacji naprawy chrząstki stawu kolanowego.
Bezpieczeństwo i skuteczność dostawowych iniekcji komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) wraz z kwasem hialuronowym (HA) po operacji wiercenia podchrzęstnego zostaną ocenione w celu ustalenia, czy terapia PBSC może poprawić wyniki czynnościowe i zmniejszyć ból stawu kolanowego lepiej niż standardowe leczenie (iniekcje HA i schemat fizjoterapii).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to 24-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, standardowe, kontrolowane leczenie, prowadzone w grupach równoległych, badanie fazy 2 dla dorosłych z dużymi lub skomplikowanymi uszkodzeniami chrząstki stawowej kolana, którzy są kandydatami do operacji naprawy chrząstki stawu kolanowego.
Bezpieczeństwo i skuteczność dostawowych iniekcji komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) wraz z kwasem hialuronowym (HA) po operacji wiercenia podchrzęstnego zostaną ocenione w celu ustalenia, czy terapia PBSC może poprawić wyniki czynnościowe i zmniejszyć ból stawu kolanowego lepiej niż standardowe leczenie (iniekcje HA i schemat fizjoterapii).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Andrews Research & Education Foundation (AREF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat w momencie badania przesiewowego (od 20 do 57 lat w przypadku przedłużenia badania otwartego)
- Służy do oceny i leczenia bólu kolana, obrzęku kolana lub objawów mechanicznych kolana spowodowanych uszkodzeniami chrząstki
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Międzynarodowe Towarzystwo Naprawy Chrząstki (ICRS) Diagnostyka zmian stopnia 3 lub 4 na podstawie skanów MRI docelowego kolana
Wszyscy uczestnicy muszą również spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów włączenia:
- Izolowane uszkodzenie chrząstki stawowej kolana (pojedyncze uszkodzenie) oszacowane na ≥3 cm2, jak wykazano w badaniu MRI. Liczne uszkodzenia chrząstki stawowej kolana (mnogie zmiany) z co najmniej 1 zmianą ocenianą na ≥3 cm2, jak wykazano w badaniu MRI. Dwubiegunowe defekty chrząstki stwierdzone w badaniu MRI z co najmniej 1 zmianą powierzchni stawowej o powierzchni ≥3 cm2. Jeden lub więcej defektów chrząstki obejmujących staw rzepkowo-udowy, jak wykazano w badaniu MRI z co najmniej 1 zmianą ≥3 cm2. Jeden lub więcej defektów chrząstki obejmujących staw piszczelowo-udowy, jak wykazano w badaniu MRI, z co najmniej 1 zmianą o powierzchni ≥3 cm2. Wcześniej nieudane procedury naprawy chrząstki (tj. Mikrozłamania, operacja przeszczepu autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego (OATS), ACI)
Kryteria wyłączenia:
- Trzy lub więcej wcześniejszych interwencji chirurgicznych na danym kolanie.
- Przedoperacyjna deformacja zgięcia większa niż 10 stopni.
- Obecność urazu więzadła wymagającego rekonstrukcji, deformacja szpotawości lub koślawości wymagająca osteotomii lub przypadki wymagające złożonej operacji przed regeneracją chrząstki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poddani operacji wiercenia podchrzęstnego zgodnie ze standardowym protokołem, a także otrzymają schemat wstrzyknięć dostawowych PBSC i HA oraz fizjoterapię pooperacyjną.
|
Schemat iniekcji dostawowych PBSC i HA oraz fizjoterapia pooperacyjna
|
|
Aktywny komparator: Leczenie standardowe
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy równoległej z kontrolowanym standardowym leczeniem otrzymają dostawowe zastrzyki HA i schemat fizjoterapii.
|
Schemat dostawowych iniekcji HA i fizjoterapia pooperacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Subiektywny rdzeń IKDC jako miara funkcji stawów
|
24 miesiące
|
|
Uraz kolana i poddomena bólu w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik subdomeny bólu KOOS jako miara bólu stawów
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLSMC-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .