Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af intraartikulære injektioner af autologe perifere blodstamceller efter subkondral borekirurgi til behandling af ledbruskskade i knæet
15. august 2022 opdateret af: KLSMC Stem Cells, Inc.
Multicenter, randomiseret, open-label, standardbehandlingskontrolleret parallel gruppe fase 2-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af intraartikulære injektioner af autologe perifere blodstamceller og hyaluronsyre-adjuverende terapi efter subkondral borekirurgi til behandling af artikulær ledskade knæet med en valgfri åben-label forlængelse til den standard behandlingskontrollerede gruppe
Dette er et 24-måneders, multicenter, randomiseret, åbent, standardbehandlingskontrolleret, parallel-gruppe, fase 2-studie for voksne med store eller komplicerede knæledbrusklæsioner og er kandidater til knæledsbruskreparation.
Sikkerheden og effektiviteten af intraartikulære injektioner af perifere blodstamceller (PBSC'er) sammen med hyaluronsyre (HA) efter subkondral borekirurgi vil blive evalueret for at afgøre, om PBSC-terapi kan forbedre det funktionelle resultat og reducere smerter i knæleddet bedre end en standardbehandling (HA-injektioner og fysioterapi-kur).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 24-måneders, multicenter, randomiseret, åbent, standardbehandlingskontrolleret, parallel-gruppe, fase 2-studie for voksne med store eller komplicerede knæledbrusklæsioner og er kandidater til knæledsbruskreparation.
Sikkerheden og effektiviteten af intraartikulære injektioner af perifere blodstamceller (PBSC'er) sammen med hyaluronsyre (HA) efter subkondral borekirurgi vil blive evalueret for at afgøre, om PBSC-terapi kan forbedre det funktionelle resultat og reducere smerter i knæleddet bedre end en standardbehandling (HA-injektioner og fysioterapi-kur).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Andrews Research & Education Foundation (AREF)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 55 år ved screening (20 til 57 år for den åbne udvidelse)
- Til stede til evaluering og behandling af knæsmerter, hævelse i knæet eller mekaniske knæsymptomer på grund af brusklæsioner
- Giv skriftligt informeret samtykke
- International Cartilage Repair Society (ICRS) Grad 3 eller 4 læsionsdiagnose fra MR-scanninger af målknæet
Alle fag skal desuden opfylde mindst 1 af følgende inklusionskriterier:
- Isoleret knæledsbrusklæsion (enkelt læsion) estimeret til at være ≥3 cm2 som vist ved MR-scanning. Multiple knæledbrusklæsioner (flere læsioner) med mindst 1 læsion estimeret til at være ≥3 cm2 som vist ved MR-scanning. Bipolære bruskdefekter påvist ved MR-scanning med mindst 1 artikulær overfladelæsion til at være ≥3 cm2. En eller flere bruskdefekter, der involverer patello-lårbensleddet, som vist ved MR-scanning med mindst 1 læsion ≥3 cm2. En eller flere bruskdefekter, der involverer tibio-lårbensleddet, som vist ved MR-scanning med mindst 1 læsion til at være ≥3 cm2. Tidligere mislykkede bruskreparationsprocedurer (dvs. mikrofraktur, osteochondral autografttransplantationskirurgi (OATS), ACI)
Ekskluderingskriterier:
- Tre eller flere tidligere kirurgiske indgreb på det pågældende knæ.
- Præoperativ fleksionsdeformitet større end 10 grader.
- Tilstedeværelse af ledbåndsskade, som ville kræve rekonstruktion, varus- eller valgus-deformitet, der kræver osteotomi, eller tilfælde, der kræver kompleks kirurgi før bruskregenerering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemgå subkondral boreoperation i henhold til standardprotokol, og vil også modtage et regime med PBSC og HA intraartikulære injektioner og postoperativ fysioterapi.
|
Regime af intraartikulære PBSC- og HA-injektioner og postoperativ fysioterapi
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den standardbehandlingskontrollerede parallelgruppe, vil modtage intraartikulære HA-injektioner og et fysioterapiregime.
|
Regime af intraartikulære HA-injektioner og postoperativ fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: 24 måneder
|
Subjektiv IKDC-kerne som et mål for ledfunktion
|
24 måneder
|
|
Knæskade og Osteoarthritis Outcome (KOOS) smerteunderdomæne
Tidsramme: 24 måneder
|
KOOS smerte subdomænescore som et mål for ledsmerter
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2017
Først opslået (Faktiske)
4. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLSMC-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledbrusklidelse i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater