Estudo de eficácia e segurança de injeções intra-articulares de células-tronco autólogas de sangue periférico após cirurgia de perfuração subcondral para tratamento de lesão da cartilagem articular no joelho
15 de agosto de 2022 atualizado por: KLSMC Stem Cells, Inc.
Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupo paralelo controlado por tratamento padrão de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de injeções intra-articulares de células-tronco autólogas de sangue periférico e terapia adjuvante com ácido hialurônico após cirurgia de perfuração subcondral para o tratamento de lesão da cartilagem articular em o joelho com uma extensão aberta opcional para o grupo controlado por tratamento padrão
Este é um estudo de Fase 2 de 24 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por tratamento padrão, de grupos paralelos para adultos com lesões grandes ou complicadas da cartilagem articular do joelho e são candidatos à cirurgia de reparo da cartilagem articular do joelho.
A segurança e a eficácia das injeções intra-articulares de células-tronco do sangue periférico (PBSCs) juntamente com ácido hialurônico (HA) após a cirurgia de perfuração subcondral serão avaliadas para determinar se a terapia com PBSC pode melhorar o resultado funcional e reduzir a dor na articulação do joelho melhor do que uma tratamento padrão (injeções de HA e regime de fisioterapia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 de 24 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por tratamento padrão, de grupos paralelos para adultos com lesões grandes ou complicadas da cartilagem articular do joelho e são candidatos à cirurgia de reparo da cartilagem articular do joelho.
A segurança e a eficácia das injeções intra-articulares de células-tronco do sangue periférico (PBSCs) juntamente com ácido hialurônico (HA) após a cirurgia de perfuração subcondral serão avaliadas para determinar se a terapia com PBSC pode melhorar o resultado funcional e reduzir a dor na articulação do joelho melhor do que uma tratamento padrão (injeções de HA e regime de fisioterapia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research & Education Foundation (AREF)
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Kuala Lumpur, Malásia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 55 anos na triagem (20 a 57 anos para a extensão aberta)
- Presente para avaliação e tratamento de dor no joelho, inchaço do joelho ou sintomas mecânicos do joelho devido a lesões na cartilagem
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de lesões de Grau 3 ou 4 da International Cartilage Repair Society (ICRS) a partir de exames de ressonância magnética do joelho alvo
Todos os indivíduos também devem satisfazer pelo menos 1 dos seguintes critérios de inclusão:
- Lesão isolada da cartilagem articular do joelho (lesão única) estimada em ≥3 cm2 conforme demonstrado na ressonância magnética. Múltiplas lesões da cartilagem articular do joelho (múltiplas lesões) com pelo menos 1 lesão estimada em ≥3 cm2 conforme demonstrado na ressonância magnética. Defeitos bipolares da cartilagem demonstrados na ressonância magnética com pelo menos uma lesão na superfície articular ≥3 cm2. Um ou mais defeitos de cartilagem envolvendo a articulação patelo-femoral conforme demonstrado na ressonância magnética com pelo menos 1 lesão ≥3 cm2. Um ou mais defeitos de cartilagem envolvendo a articulação tíbio-femoral conforme demonstrado na ressonância magnética com pelo menos 1 lesão ≥3 cm2. Procedimentos anteriores de reparo de cartilagem com falha (ou seja, microfratura, cirurgia de transplante de autoenxerto osteocondral (OATS), ACI)
Critério de exclusão:
- Três ou mais intervenções cirúrgicas anteriores no joelho em questão.
- Deformidade em flexão pré-operatória maior que 10 graus.
- Presença de lesão ligamentar que exija reconstrução, deformidade em varo ou valgo que exija osteotomia ou casos que requeiram cirurgia complexa prévia à regeneração da cartilagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção serão submetidos à cirurgia de perfuração subcondral de acordo com o protocolo padrão e também receberão um regime de injeções intra-articulares de PBSC e HA e fisioterapia pós-operatória.
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Regime de injeções intra-articulares de PBSC e HA e fisioterapia pós-operatória
|
|
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os indivíduos randomizados para o grupo paralelo controlado por tratamento padrão receberão injeções intra-articulares de HA e um regime de fisioterapia.
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Regime de injeções intra-articulares de AH e fisioterapia pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 24 meses
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Núcleo IKDC subjetivo como uma medida da função conjunta
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24 meses
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Lesão no joelho e subdomínio de dor resultante da osteoartrite (KOOS)
Prazo: 24 meses
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Pontuação do subdomínio de dor KOOS como uma medida de dor nas articulações
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: 24 meses
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLSMC-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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