Étude d'efficacité et d'innocuité des injections intra-articulaires de cellules souches autologues du sang périphérique après une chirurgie de forage sous-chondral pour le traitement des lésions du cartilage articulaire du genou
15 août 2022 mis à jour par: KLSMC Stem Cells, Inc.
Étude de phase 2 multicentrique, randomisée, ouverte et standard contrôlée par traitement en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections intra-articulaires de cellules souches sanguines périphériques autologues et d'un traitement adjuvant à l'acide hyaluronique après une chirurgie de forage sous-chondral pour le traitement des lésions du cartilage articulaire chez le genou avec une extension ouverte facultative pour le groupe standard contrôlé par le traitement
Il s'agit d'une étude de phase 2 de 24 mois, multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée par le traitement standard, en groupes parallèles, pour les adultes présentant des lésions du cartilage articulaire du genou volumineuses ou compliquées et candidats à une chirurgie de réparation du cartilage de l'articulation du genou.
La sécurité et l'efficacité des injections intra-articulaires de cellules souches du sang périphérique (PBSC) avec de l'acide hyaluronique (HA) après une chirurgie de forage sous-chondral seront évaluées pour déterminer si la thérapie PBSC peut améliorer les résultats fonctionnels et réduire la douleur de l'articulation du genou mieux qu'un traitement standard (injections d'AH et régime de physiothérapie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 de 24 mois, multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée par le traitement standard, en groupes parallèles, pour les adultes présentant des lésions du cartilage articulaire du genou volumineuses ou compliquées et candidats à une chirurgie de réparation du cartilage de l'articulation du genou.
La sécurité et l'efficacité des injections intra-articulaires de cellules souches du sang périphérique (PBSC) avec de l'acide hyaluronique (HA) après une chirurgie de forage sous-chondral seront évaluées pour déterminer si la thérapie PBSC peut améliorer les résultats fonctionnels et réduire la douleur de l'articulation du genou mieux qu'un traitement standard (injections d'AH et régime de physiothérapie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Andrews Research & Education Foundation (AREF)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 55 ans lors de la sélection (20 à 57 ans pour l'extension en ouvert)
- Présent pour l'évaluation et le traitement de la douleur au genou, de l'enflure du genou ou des symptômes mécaniques du genou dus à des lésions cartilagineuses
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic de lésions de grade 3 ou 4 de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) à partir d'examens IRM du genou cible
Tous les sujets doivent également satisfaire au moins 1 des critères d'inclusion suivants :
- Lésion isolée du cartilage articulaire du genou (lésion unique) estimée à ≥ 3 cm2, comme le montre l'IRM. Lésions multiples du cartilage articulaire du genou (lésions multiples) avec au moins 1 lésion estimée à ≥ 3 cm2, comme le montre l'IRM. Défauts bipolaires du cartilage démontrés à l'IRM avec au moins 1 lésion de la surface articulaire ≥ 3 cm2. Un ou plusieurs défauts cartilagineux impliquant l'articulation fémoro-patellaire démontrés par IRM avec au moins 1 lésion ≥ 3 cm2. Un ou plusieurs défauts cartilagineux impliquant l'articulation tibio-fémorale comme démontré par IRM avec au moins 1 lésion ≥ 3 cm2. Procédures de réparation du cartilage ayant échoué précédemment (c'est-à-dire microfracture, chirurgie de transplantation d'autogreffe ostéochondrale (OATS), ACI)
Critère d'exclusion:
- Trois interventions chirurgicales antérieures ou plus sur le genou en question.
- Déformation en flexion préopératoire supérieure à 10 degrés.
- Présence d'une lésion ligamentaire qui nécessiterait une reconstruction, une déformation en varus ou en valgus nécessitant une ostéotomie, ou des cas nécessitant une intervention chirurgicale complexe avant la régénération du cartilage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention subiront une chirurgie de forage sous-chondral selon le protocole standard, et recevront également un régime d'injections intra-articulaires PBSC et HA et une physiothérapie postopératoire.
|
Régime d'injections intra-articulaires de PBSC et d'HA et physiothérapie postopératoire
|
|
Comparateur actif: Traitement standard
Les sujets randomisés dans le groupe parallèle standard contrôlé par le traitement recevront des injections intra-articulaires d'AH et un régime de physiothérapie.
|
Régime d'injections intra-articulaires d'AH et de kinésithérapie postopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Note du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 24mois
|
Noyau IKDC subjectif comme mesure de la fonction articulaire
|
24mois
|
|
Sous-domaine de la douleur des blessures au genou et des résultats de l'arthrose (KOOS)
Délai: 24mois
|
Score du sous-domaine de la douleur KOOS comme mesure de la douleur articulaire
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: 24mois
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
|
24mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à 24 mois
|
jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KLSMC-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .