Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van intra-articulaire injecties van autologe perifere bloedstamcellen na subchondrale boorchirurgie voor de behandeling van gewrichtskraakbeenletsel in de knie
15 augustus 2022 bijgewerkt door: KLSMC Stem Cells, Inc.
Multicenter, gerandomiseerde, open-label, standaard behandelinggecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injecties van autologe perifere bloedstamcellen en adjuvanstherapie met hyaluronzuur na subchondrale boorchirurgie voor de behandeling van gewrichtskraakbeenletsel bij de knie met een optionele open-label extensie voor de standaard behandelingsgecontroleerde groep
Dit is een 24 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, open-label, standaard behandelinggecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen voor volwassenen met grote of gecompliceerde gewrichtskraakbeenlaesies in de knie en die in aanmerking komen voor een kniegewrichtskraakbeenhersteloperatie.
De veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire injecties van perifere bloedstamcellen (PBSC's) samen met hyaluronzuur (HA) na subchondrale boorchirurgie zullen worden geëvalueerd om te bepalen of PBSC-therapie het functionele resultaat kan verbeteren en pijn in het kniegewricht beter kan verminderen dan een standaardbehandeling (HA-injecties en fysiotherapieregime).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 24 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, open-label, standaard behandelinggecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen voor volwassenen met grote of gecompliceerde gewrichtskraakbeenlaesies in de knie en die in aanmerking komen voor een kniegewrichtskraakbeenhersteloperatie.
De veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire injecties van perifere bloedstamcellen (PBSC's) samen met hyaluronzuur (HA) na subchondrale boorchirurgie zullen worden geëvalueerd om te bepalen of PBSC-therapie het functionele resultaat kan verbeteren en pijn in het kniegewricht beter kan verminderen dan een standaardbehandeling (HA-injecties en fysiotherapieregime).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Andrews Research & Education Foundation (AREF)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar bij screening (20 tot 57 jaar voor de open-label extensie)
- Aanwezig voor evaluatie en behandeling van kniepijn, kniezwelling of kniemechanische symptomen als gevolg van kraakbeenlaesies
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- International Cartilage Repair Society (ICRS) Graad 3 of 4 laesies diagnose van MRI-scans van de doelknie
Ook moeten alle vakken voldoen aan minimaal 1 van de volgende inclusiecriteria:
- Geïsoleerde kniegewrichtskraakbeenlaesie (enkele laesie) geschat op ≥3 cm2 zoals aangetoond op MRI-scanning. Meerdere laesies van gewrichtskraakbeen in de knie (meerdere laesies) met ten minste 1 laesie geschat op ≥3 cm2 zoals aangetoond op MRI-scanning. Bipolaire kraakbeendefecten aangetoond op MRI-scanning met ten minste 1 gewrichtsoppervlaklaesie van ≥3 cm2. Een of meer kraakbeendefecten van het patellofemorale gewricht zoals aangetoond op MRI-scanning met ten minste 1 laesie ≥3 cm2. Een of meer kraakbeendefecten waarbij het tibio-femorale gewricht betrokken is, zoals aangetoond op MRI-scanning met ten minste 1 laesie van ≥3 cm2. Eerder mislukte procedures voor kraakbeenherstel (d.w.z. microfractuur, osteochondrale autograft-transplantatiechirurgie (OATS), ACI)
Uitsluitingscriteria:
- Drie of meer eerdere chirurgische ingrepen aan de betreffende knie.
- Preoperatieve flexiedeformiteit groter dan 10 graden.
- Aanwezigheid van ligamentair letsel waarvoor reconstructie nodig is, varus- of valgusvervorming die osteotomie vereist, of gevallen die een complexe operatie vereisen voorafgaand aan kraakbeenregeneratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen een subchondrale booroperatie ondergaan volgens het standaardprotocol, en zullen ook een regime van PBSC en HA intra-articulaire injecties en postoperatieve fysiotherapie ontvangen.
|
Regime van intra-articulaire PBSC- en HA-injecties en postoperatieve fysiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de standaard behandelinggecontroleerde parallelle groep zullen intra-articulaire HA-injecties en een fysiotherapeutisch regime krijgen.
|
Regime van intra-articulaire HA-injecties en postoperatieve fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Subjectieve IKDC-kern als maatstaf voor gewrichtsfunctie
|
24 maanden
|
|
Subdomein Knieblessure en Osteoarthritis Outcome (KOOS).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
KOOS pijnsubdomeinscore als maat voor gewrichtspijn
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLSMC-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .