Estudio de eficacia y seguridad de inyecciones intraarticulares de células madre de sangre periférica autólogas después de una cirugía de perforación subcondral para el tratamiento de lesiones del cartílago articular en la rodilla
15 de agosto de 2022 actualizado por: KLSMC Stem Cells, Inc.
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupo paralelo controlado por tratamiento estándar para evaluar la eficacia y la seguridad de las inyecciones intraarticulares de células madre autólogas de sangre periférica y la terapia adyuvante con ácido hialurónico después de la cirugía de perforación subcondral para el tratamiento de la lesión del cartílago articular en la rodilla con una extensión abierta opcional para el grupo controlado por tratamiento estándar
Este es un estudio de fase 2 de 24 meses, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con tratamiento estándar, de grupos paralelos para adultos con lesiones grandes o complicadas del cartílago articular de la rodilla y que son candidatos para la cirugía de reparación del cartílago articular de la rodilla.
Se evaluará la seguridad y eficacia de las inyecciones intraarticulares de células madre de sangre periférica (PBSC) junto con ácido hialurónico (AH) después de la cirugía de perforación subcondral para determinar si la terapia con PBSC puede mejorar el resultado funcional y reducir el dolor de la articulación de la rodilla mejor que una tratamiento estándar (inyecciones de HA y régimen de fisioterapia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 de 24 meses, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con tratamiento estándar, de grupos paralelos para adultos con lesiones grandes o complicadas del cartílago articular de la rodilla y que son candidatos para la cirugía de reparación del cartílago articular de la rodilla.
Se evaluará la seguridad y eficacia de las inyecciones intraarticulares de células madre de sangre periférica (PBSC) junto con ácido hialurónico (AH) después de la cirugía de perforación subcondral para determinar si la terapia con PBSC puede mejorar el resultado funcional y reducir el dolor de la articulación de la rodilla mejor que una tratamiento estándar (inyecciones de HA y régimen de fisioterapia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research & Education Foundation (AREF)
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Kuala Lumpur, Malasia
- Kuala Lumpur Sports Medicine Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 55 años en la selección (20 a 57 años para la extensión abierta)
- Presente para evaluación y tratamiento de dolor de rodilla, hinchazón de rodilla o síntomas mecánicos de rodilla debido a lesiones de cartílago
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de lesiones de grado 3 o 4 de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS) a partir de resonancias magnéticas de la rodilla objetivo
Todos los sujetos también deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios de inclusión:
- Lesión aislada del cartílago articular de la rodilla (lesión única) estimada en ≥3 cm2 como se demuestra en la resonancia magnética. Múltiples lesiones del cartílago articular de la rodilla (lesiones múltiples) con al menos 1 lesión estimada en ≥3 cm2 como se demuestra en la resonancia magnética. Defectos bipolares del cartílago demostrados en la resonancia magnética con al menos 1 lesión de la superficie articular de ≥3 cm2. Uno o más defectos del cartílago que involucran la articulación femororrotuliana como se demuestra en la resonancia magnética con al menos 1 lesión ≥3 cm2. Uno o más defectos del cartílago que involucran la articulación tibio-femoral como se demuestra en la resonancia magnética con al menos 1 lesión de ≥3 cm2. Procedimientos de reparación de cartílago previamente fallidos (es decir, microfractura, cirugía de trasplante de autoinjerto osteocondral (OATS), ACI)
Criterio de exclusión:
- Tres o más intervenciones quirúrgicas previas en la rodilla en cuestión.
- Deformidad en flexión preoperatoria mayor de 10 grados.
- Presencia de lesión ligamentosa que requiera reconstrucción, deformidad en varo o valgo que requiera osteotomía, o casos que requieran cirugía compleja previa a la regeneración del cartílago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención se someterán a una cirugía de perforación subcondral de acuerdo con el protocolo estándar y también recibirán un régimen de inyecciones intraarticulares de PBSC y HA y fisioterapia posoperatoria.
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Régimen de inyecciones de PBSC y HA intraarticulares y fisioterapia posoperatoria
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Los sujetos aleatorizados al grupo paralelo controlado por tratamiento estándar recibirán inyecciones intraarticulares de HA y un régimen de fisioterapia.
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Régimen de inyecciones intraarticulares de HA y fisioterapia postoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Núcleo IKDC subjetivo como medida de la función conjunta
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24 meses
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Subdominio de dolor de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación del subdominio de dolor KOOS como medida del dolor articular
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLSMC-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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