유아기 비만 예방, 1부: 가족 정신 양육, 3-9개월
이 연구는 "가족 정신 양육"(FSN)이라는 간단한 가정 방문 모듈이 미국 인디언(AI) 부모 급식 관행에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 유아의 설탕 첨가 음료(SSB)(탄산음료, 에너지 드링크, 설탕이 첨가된 주스 및 기타 설탕이 첨가된 음료 포함) 섭취량의 조사관은 또한 수질 불안정이 부모가 어린 아이들에게 SSB를 먹이는 것을 어떻게 조절할 수 있는지 평가할 것입니다. 마지막으로 조사관은 구강 건강 관행 및/또는 유아의 SSB 섭취 감소에 대한 어머니의 지식이 유아의 구강 건강의 초기 지표(즉, 유아의 구강 미생물 및 플라크 형성)에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 우리의 평가는 제어 조건이 유익한 가정 안전 교육 모델과 어린 자녀를 위한 가정 안전 교정 지원을 받는 무작위 제어 설계를 사용할 것입니다. 두 그룹의 평가는 기준선(산후 6주에서 10주 사이)과 산후 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 이루어집니다.
주요 목표:
목표 1: 생후 3개월에서 12개월 사이의 영아 사이에서 SSB 시작 및 빈도를 줄이는 데 대한 간략한(6개의 수업) FSN 가정 방문 부모 수유 실습 모듈의 효과를 확인합니다. 가설 1: 산모가 FSN을 받는 영아와 통제군이 생후 3개월에서 12개월 사이에 SSB를 도입할 가능성이 낮습니다.
목표 2: FSN의 효과를 확인하여 최적의 보충 수유 및 반응적인 육아 관행을 촉진합니다. 가설 2: FSN을 받는 어머니와 대조군을 받는 어머니는 생후 3개월에서 12개월 사이에 권장되는 보충 수유 및 반응적 육아 관행을 실천할 가능성이 더 높을 것입니다.
목표 3: 생후 3개월에서 6개월 사이 유아의 SSB 소비에 대한 물 부족의 영향을 확인합니다. 가설 2: 물 부족을 보고한 부모 대 그렇지 않은 부모는 생후 3개월에서 6개월 사이의 영아에게 SSB를 줄 가능성이 더 높을 것입니다.
보조 목표:
2차 목표 1: 가족에게 물을 제공하는 것이 생후 6개월에서 9개월 사이의 산모와 유아의 SSB 섭취를 줄이는지 알아보기 위함입니다.
2차 목표 2: 산후 12개월까지 FSN 개입의 영아가 대조군 영아보다 더 나은 구강 건강 결과를 보이는지 탐색합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 136명의 엄마와 아기를 대상으로 파일럿 무작위 1:1 통제 시험을 실시할 것입니다. 참가자는 수질 불안에 대해 사전 선별되고 층화 블록 무작위화를 사용하여 두 연구 부문에 균등하게 분배됩니다. 중재 그룹(n=68)은 산후 3개월에서 6개월까지 훈련된 현지 AI 가족 건강 코치(FHC)가 격주로 제공하는 6개의 45분 수업으로 구성된 FSN 가정 방문 모듈을 받게 됩니다. 이 수업은 어머니들에게 보충 수유 및 반응이 좋은 육아 관행을 가르치면서 유아들 사이에서 설탕이 첨가된 음료(SSB)를 제거하거나 줄이는 데 중점을 둡니다. 통제 그룹(n=68)은 가정 안전 정보가 포함된 3회의 가정 기반 수업을 받게 됩니다(부상 예방은 연구 질문을 방해하지 않는 나바호어 리더십에 의해 식별된 우선 순위임). 모든 가족은 산후 6개월에서 9개월 사이에 식수를 배달받게 됩니다. 이 엇갈린 설계를 통해 조사관은 유아의 SSB 섭취 지연 도입에 일차적으로 초점을 두고 유아 비만의 위험 증가와 관련된 영아 수유 관행에 대한 FSN의 영향을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 가족 교육 유무에 관계없이 식수 가용성이 SSB 섭취에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. 또한 참가자는 유아 구강 건강 지표에 대한 FSN 커리큘럼 및 물 공급의 영향을 평가하기 위해 중첩된 구강 건강 연구에 대한 추가 동의를 제공할 기회를 갖게 됩니다.
행동 양식:
연구 실행에는 다음 4단계가 포함됩니다.
1단계(추천, 모집, 동의, 기본 평가 및 무작위화): 잠재적으로 자격이 있는 어머니는 자격, 동의/동의 어머니를 선별하고 기본 평가를 수행하고 무작위화 상태를 할당하는 연구 직원에게 추천됩니다. 무작위 배정은 참가자의 물 불안정 상태 점수를 포함하여 기본 평가가 완료된 후 지정됩니다. STATA 14 통계 소프트웨어37를 사용하여 연구가 시작되기 전에 2개의 무작위 목록(물 확보 어머니용 및 물 부족 어머니용)이 생성됩니다.
파트 2(가정 기반 교육 중재): Johns Hopkins에서 훈련 및 고용한 지역 FHC는 산후 3~6개월 사이에 중재(6회기 FSN) 또는 통제 조건(3회 가정 안전 수업)을 제공합니다.
파트 3(물 배달): 모든 참가자는 산후 6개월에서 9개월 사이에 식수를 집으로 배달받게 됩니다. FHC는 가족의 필요에 따라 매주 또는 덜 자주 물을 배달합니다. 전달되는 물의 양은 이 연구 기간 동안 집에 거주하는 성인과 어린이의 수를 기준으로 합니다.
파트 4(평가): 베이스라인 후 평가는 산후 4, 6, 7, 8, 9, 12개월에 REDCap을 사용하여 모성 자가 보고 및 모성 FHC 관리 인터뷰를 포함한 혼합 방법 평가로 구성됩니다. 유아 의료 차트 리뷰. 내포된 구강 건강 연구에 동의하는 경우 추가 평가에는 산모의 자가 보고 측정, 영아 치태 및 타액의 수집 및 미생물 검사, 영아 구강 검사, 치아 맹출 평가 및 영아 의료 및 치과 차트 검토가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아메리칸 인디언 민족
- 여성
- 13세 이상
- 0~2.5개월 아기의 엄마
- Northern Navajo Medical Center에서 50마일 이내에 거주
제외 기준:
- 완전한 개입 또는 평가에 참여할 수 없음(예: 계획된 이동, 주거 치료 등)
- 무작위화를 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 정신 양육(FSN)
중재 그룹(n=68)은 산후 3개월에서 6개월까지 훈련된 현지 아메리칸 인디언 가족 건강 코치(FHC)가 격주로 제공하는 6개의 45분 수업으로 구성된 가족 정신 양육(FSN) 가정 방문 모듈을 받게 됩니다.
이 수업은 어머니들에게 보충 수유 및 반응이 좋은 육아 관행을 가르치면서 유아들 사이에서 설탕이 첨가된 음료(SSB)를 제거하거나 줄이는 데 중점을 둡니다.
수업은 매우 시각적이고 대화식이며 목표를 지원하는 유아 수유 및 영양과 관련된 문화적 가르침을 통합합니다.
모든 가족은 산후 6개월에서 9개월 사이에 식수 배달을 받게 됩니다.
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FSN 개입은 6개월에 걸쳐 실시됩니다.
개입 그룹의 참가자는 집이나 자신이 선택한 개인 장소에서 6-45분 수업을 받게 됩니다.
이 수업은 어머니들에게 보충 수유 및 반응이 좋은 육아 관행을 가르치면서 유아들 사이에서 설탕이 첨가된 음료(SSB)를 제거하거나 줄이는 데 중점을 둡니다.
식수는 산후 6개월에서 9개월 사이에 각 참가자(FSN 개입 그룹과 통제 그룹 모두)의 가정으로 배달됩니다.
물의 양은 물 공급 시점에 가구에 거주하는 어린이와 성인의 수에 따라 결정됩니다.
물의 첫 배송은 6개월 평가 시점에 이루어지며 마지막 배송은 9개월 평가 시점에 발생합니다.
물은 매주 자주 배달됩니다.
매주 물 배달이 필요하지 않은 가족(선호도 및 첫 번째 물 배달 사용량에 따라)은 덜 자주 물을 받습니다.
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다른: 제어 프로그램
통제 그룹(n=68)은 가정 안전 정보가 포함된 3회의 가정 기반 수업을 받게 됩니다(부상 예방은 연구 질문을 방해하지 않는 나바호어 리더십에 의해 식별된 우선 순위임).
대조군으로 무작위 배정된 어머니는 가정 안전 및 아동 안전 교정에 대한 3개의 교육 수업을 받게 됩니다.
이러한 의미 있는 주제는 주요 FSN 결과에 대한 측정을 희석하지 않고 모든 연구 참가자에게 혜택을 제공하기 위해 선택되었습니다.
수업은 훈련된 FHC가 참가자의 집이나 선택한 개인 장소에서 FSN 수업과 동일한 형식으로 매월(산후 3, 4, 5개월) 제공됩니다.
모든 가족은 산후 6개월에서 9개월 사이에 식수 배달을 받게 됩니다.
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식수는 산후 6개월에서 9개월 사이에 각 참가자(FSN 개입 그룹과 통제 그룹 모두)의 가정으로 배달됩니다.
물의 양은 물 공급 시점에 가구에 거주하는 어린이와 성인의 수에 따라 결정됩니다.
물의 첫 배송은 6개월 평가 시점에 이루어지며 마지막 배송은 9개월 평가 시점에 발생합니다.
물은 매주 자주 배달됩니다.
매주 물 배달이 필요하지 않은 가족(선호도 및 첫 번째 물 배달 사용량에 따라)은 덜 자주 물을 받습니다.
통제 그룹은 가정 안전 정보와 함께 3번의 가정 기반 수업을 받게 됩니다. 수업은 FSN 수업과 동일한 형식으로 매월(산후 3, 4, 5개월) 참가자의 집에서 또는 그들이 선택한 사적인 장소.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 12개월까지의 영아에서 SSB 개시 및 빈도 감소
기간: 생후 12개월
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생후 3개월에서 12개월 사이의 영아들 사이에서 SSB 시작 및 빈도 감소에 관한 브리핑(6 수업) FSN 가정 방문 부모 수유 실습 모듈의 효과를 확인하기 위해
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생후 12개월
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FSN 대 통제를 받는 어머니의 최적의 보완 수유 및 반응적 육아 관행의 변화
기간: 생후 3개월 및 12개월
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FSN의 효과를 확인하여 최적의 보충 수유 및 반응이 좋은 육아 관행을 촉진합니다.
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생후 3개월 및 12개월
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물 부족으로 인한 유아의 SSB 소비 변화
기간: 생후 6개월
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생후 3개월에서 6개월 사이의 유아의 SSB 소비에 대한 물 부족의 영향을 확인합니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물 공급으로 인한 산모와 영유아의 SSB 섭취량 감소
기간: 생후 6개월~9개월
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가족에게 물을 제공하면 산모와 유아의 SSB 섭취가 감소하는지 탐색
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생후 6개월~9개월
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FSN 개입 대 대조군 영아에서 영아의 구강 건강 결과 변화
기간: 산후 12개월까지
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FSN 개입의 영아가 대조군 영아보다 더 나은 구강 건강 결과를 보이는지 탐색
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산후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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