Предотвращение ожирения в раннем детстве, часть 1: воспитание в духе семьи, 3–9 месяцев
Это исследование направлено на оценку влияния краткого модуля посещения на дому под названием «Воспитание семейного духа» (FSN) на практику кормления родителей американских индейцев (AI), связанную с повышенным риском ожирения в раннем детстве, с основным акцентом на отсрочке введения потребления детьми подслащенных сахаром напитков (SSB) (включая газированные напитки, энергетические напитки, соки с добавлением сахара и другие напитки с добавлением сахара) при обучении матерей прикорму и методам чуткого воспитания. Исследователи также оценят, как отсутствие водной безопасности может смягчить кормление родителей SSB маленькими детьми. Наконец, исследователи изучат, влияют ли знания матерей о практике ухода за полостью рта и/или снижение потребления SSB младенцами на ранние показатели состояния полости рта младенцев (т. е. микробиом полости рта младенцев и образование зубного налета). В нашей оценке будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн, в котором контрольное условие получает полезную образовательную модель безопасности дома и помощь в обеспечении безопасности их домов для маленьких детей. Оценки в обеих группах будут проводиться на исходном уровне (между 6 и 10 неделями после родов) и через 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после родов.
Основные цели:
Цель 1: Определить эффективность краткого (6 уроков) модуля практики кормления родителей на дому в рамках программы FSN по сокращению инициирования и частоты SSB среди младенцев в возрасте от 3 до 12 месяцев. Гипотеза 1: Младенцы, матери которых получают FSN, по сравнению с контрольной группой, с меньшей вероятностью введут SSB в возрасте от 3 до 12 месяцев.
Цель 2: Определить эффективность FSN для продвижения оптимального прикорма и методов чуткого воспитания. Гипотеза 2: Матери, получающие FSN, по сравнению с контрольной группой, с большей вероятностью будут практиковать рекомендованный прикорм и методы чуткого воспитания в возрасте от 3 до 12 месяцев.
Цель 3: Определить влияние отсутствия водной безопасности на потребление SSB среди детей в возрасте от 3 до 6 месяцев. Гипотеза 2: Родители, которые сообщают о нехватке воды, по сравнению с теми, кто этого не делает, с большей вероятностью будут давать детям SSB в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Второстепенные цели:
Второстепенная цель 1: выяснить, снижает ли обеспечение семей водой потребление SSB матерями и детьми в возрасте от 6 до 9 месяцев.
Второстепенная цель 2: выяснить, имеют ли младенцы, участвующие в вмешательстве FSN, лучшие результаты в отношении гигиены полости рта, чем младенцы из контрольной группы в возрасте до 12 месяцев после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование 1:1 с участием 136 пар мать-младенец. Участники будут предварительно проверены на отсутствие воды и распределены поровну по двум группам исследования с использованием стратифицированной рандомизации блоков. Группа вмешательства (n = 68) получит модуль посещения на дому FSN, состоящий из шести 45-минутных уроков, проводимых раз в две недели обученными местными тренерами по семейному здоровью (FHCs) AI в период от 3 до 6 месяцев после родов. Уроки посвящены исключению или сокращению потребления сахаросодержащих напитков (SSB) среди младенцев, а также обучению матерей прикорму и методам чуткого воспитания. Контрольная группа (n = 68) получит три домашних урока с информацией о безопасности дома (предотвращение травматизма является приоритетом, определенным руководством навахо, который не мешает изучению учебных вопросов). Все семьи будут получать питьевую воду в период от 6 до 9 месяцев после родов. Благодаря этому поэтапному плану исследователи будут оценивать влияние FSN на методы кормления младенцев, связанные с повышенным риском ожирения в раннем детстве, с основным акцентом на отсрочке введения потребления SSB младенцами. Исследователи также смогут оценить влияние наличия питьевой воды на потребление SSB, с или без семейного обучения. Кроме того, у участников будет возможность предоставить дополнительное согласие на вложенное исследование здоровья полости рта для оценки влияния учебной программы FSN и обеспечения водой на показатели здоровья полости рта младенцев.
Методы:
Реализация исследования будет включать четыре этапа:
Фаза 1 (направление, набор, согласие, базовая оценка и рандомизация): Потенциально подходящие матери будут направлены к нашему исследовательскому персоналу, который проверит соответствие критериям, согласие/согласие матерей, проведет базовую оценку и присвоит статус рандомизации. Рандомизация будет назначена после завершения базовой оценки, включая оценку состояния отсутствия водной безопасности участника. Два списка рандомизации (один для матерей, обеспеченных водой, и один для матерей, не обеспеченных водой) будут созданы до начала исследования с использованием статистического программного обеспечения STATA 1437.
Часть 2 (Обучение на дому). Местные СКЗ, обученные и нанятые Джоном Хопкинсом, проведут либо вмешательство (6 сеансов FSN), либо контрольное условие (3 урока домашней безопасности) в период от 3 до 6 месяцев после родов.
Часть 3 (Доставка воды): Всем участникам будет доставлена питьевая вода на дом в период от 6 до 9 месяцев после родов. ЦСМ будут доставлять воду еженедельно или реже, в зависимости от потребностей семьи. Количество доставленной воды будет зависеть от количества взрослых и детей, проживающих в доме в течение этого периода исследования.
Часть 4 (Оценка): Наша оценка после исходного уровня состоит из оценки смешанного метода, включая самоотчеты матерей и интервью матерей, проводимых FHC, собранные с использованием REDCap через 4, 6, 7, 8, 9 и 12 месяцев после родов, а также материнские и обзоры детских медицинских карт. Если дано согласие на вложенное исследование состояния полости рта, дополнительные оценки будут включать в себя измерение самоотчета матери, сбор и микробиологическое исследование зубного налета и слюны младенцев, осмотр полости рта младенцев, оценку прорезывания зубов и обзоры медицинских и стоматологических карт младенцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Этническая принадлежность американских индейцев
- Женский
- 13 лет и старше
- Мать ребенка в возрасте от 0 до 2,5 месяцев
- Проживание в пределах 50 миль от Медицинского центра Северного Навахо
Критерий исключения:
- Неспособность участвовать в полном вмешательстве или оценке (например, запланированный переезд, стационарное лечение и т. д.)
- Нежелание быть рандомизированным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Воспитание семейного духа (FSN)
Группа вмешательства (n = 68) получит модуль посещения на дому «Воспитание семейного духа» (FSN), состоящий из шести 45-минутных уроков, проводимых раз в две недели обученными местными тренерами по семейному здоровью (FHC) из числа американских индейцев в период от 3 до 6 месяцев после родов.
Уроки посвящены исключению или сокращению потребления сахаросодержащих напитков (SSB) среди младенцев, а также обучению матерей прикорму и методам чуткого воспитания.
Уроки очень наглядны и интерактивны и будут включать культурные учения, связанные с кормлением и питанием младенцев, которые поддерживают цели.
Все семьи будут получать питьевую воду в период от 6 до 9 месяцев после родов.
|
Вмешательство FSN будет проводиться в течение 6 месяцев.
Участники интервенционной группы получат уроки продолжительностью от 6 до 45 минут у себя дома или в уединенном месте по своему выбору.
Уроки посвящены устранению или сокращению потребления сахаросодержащих напитков (SSB) среди младенцев, а также обучению матерей прикорму и методам чуткого воспитания.
Питьевая вода будет доставлена в домохозяйство каждого участника (как в группе вмешательства, так и в контрольной группе) в период от 6 до 9 месяцев после родов.
Количество воды будет определяться количеством детей и взрослых, проживающих в домохозяйстве на момент подачи воды.
Первая поставка воды произойдет во время 6-месячной оценки, а последняя поставка произойдет во время 9-месячной оценки.
Вода будет подаваться раз в неделю.
Те семьи, которые не нуждаются в еженедельной доставке воды (исходя из их предпочтений и использования ими первой подачи воды), будут получать воду реже.
|
|
ДРУГОЙ: Программа управления
Контрольная группа (n = 68) получит три домашних урока с информацией о безопасности дома (предотвращение травматизма является приоритетом, определенным руководством навахо, который не мешает изучению учебных вопросов).
Матери, рандомизированные в контрольную группу, получат 3 обучающих урока по безопасности дома и проверке безопасности детей.
Эти значимые темы были выбраны таким образом, чтобы не размывать оценку основных результатов FSN и обеспечить пользу для всех участников исследования.
Уроки будут проводиться ежемесячно (через 3, 4 и 5 месяцев после родов) в том же формате, что и уроки FSN, обученными СКЗ на дому у участницы или в частном месте по их выбору.
Все семьи будут получать питьевую воду в период от 6 до 9 месяцев после родов.
|
Питьевая вода будет доставлена в домохозяйство каждого участника (как в группе вмешательства, так и в контрольной группе) в период от 6 до 9 месяцев после родов.
Количество воды будет определяться количеством детей и взрослых, проживающих в домохозяйстве на момент подачи воды.
Первая поставка воды произойдет во время 6-месячной оценки, а последняя поставка произойдет во время 9-месячной оценки.
Вода будет подаваться раз в неделю.
Те семьи, которые не нуждаются в еженедельной доставке воды (исходя из их предпочтений и использования ими первой подачи воды), будут получать воду реже.
Контрольная группа получит три домашних урока с информацией о безопасности дома. Уроки будут проводиться ежемесячно (через 3, 4 и 5 месяцев после родов) в том же формате, что и уроки FSN, обученными СКЗ на дому у участницы или в уединенное место по своему выбору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение возникновения и частоты SSB среди детей в возрасте до 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячный возраст
|
Определить эффективность краткого (6 уроков) модуля практики кормления родителей на дому в рамках программы FSN по сокращению инициирования и частоты SSB среди младенцев в возрасте от 3 до 12 месяцев.
|
12-месячный возраст
|
|
Изменения в оптимальном прикорме и методах чуткого воспитания у матерей, получающих FSN, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 3-месячный и 12-месячный возраст
|
Определить эффективность FSN для продвижения оптимального прикорма и чуткого воспитания.
|
3-месячный и 12-месячный возраст
|
|
Изменение потребления SSB среди младенцев из-за отсутствия водной безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить влияние отсутствия водной безопасности на потребление SSB среди детей в возрасте от 3 до 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение потребления SSB среди матерей и младенцев за счет предоставления воды
Временное ограничение: От 6 месяцев до 9 месяцев
|
Выяснить, снижает ли предоставление воды семьям потребление SSB матерями и младенцами
|
От 6 месяцев до 9 месяцев
|
|
Изменение состояния полости рта у младенцев в группе FSN по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Выясните, имеют ли младенцы, участвующие в вмешательстве FSN, лучшие результаты в отношении гигиены полости рта, чем младенцы из контрольной группы.
|
До 12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Воспитание семейного духа (FSN)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Annie E. Casey FoundationЗавершенныйСамоубийство | Воспитание детей | Травма, ПсихологияСоединенные Штаты