早期小児肥満の予防、パート 1: 家族の精神の育成、生後 3 ～ 9 か月

調査員は、136 人の母子ペアを対象に、無作為化された 1:1 のパイロット試験を実施します。 参加者は水の不安について事前にスクリーニングされ、層別ブロック無作為化を使用して2つの研究アームに均等に分配されます。 介入グループ (n=68) は、FSN 家庭訪問モジュールを受け取ります。これは、産後 3 か月から 6 か月まで、トレーニングを受けた地元の AI ファミリー ヘルス コーチ (FHC) によって隔週で提供される 6 つの 45 分間のレッスンで構成されます。 レッスンでは、乳児の砂糖入り飲料 (SSB) の排除または削減に焦点を当て、母親に補完的な食事と応答性の高い子育ての実践を教えます。 コントロール グループ (n = 68) は、家庭の安全情報を含む 3 つの在宅レッスンを受けます (怪我の防止は、ナバホ族の指導者によって特定された優先事項であり、研究の質問を妨げません)。 すべての家族は、産後 6 か月から 9 か月まで飲料水を受け取ることができます。 このずらしたデザインを通じて、研究者は、乳児のSSB摂取の導入を遅らせることに主な焦点を当てて、幼児期の肥満のリスクの増加に関連する乳児の摂食慣行に対するFSNの影響を評価します。 研究者はまた、家族教育の有無にかかわらず、SSB 摂取に対する飲用水の利用可能性の影響を評価することができます。 さらに、参加者は、ネストされた口腔健康研究に追加の同意を提供して、FSN カリキュラムと乳児の口腔健康指標に対する水の供給の影響を評価する機会があります。

方法:

調査の実施には、次の 4 つのフェーズが含まれます。

フェーズ 1 (紹介、募集、同意、ベースライン評価、および無作為化): 潜在的に適格な母親は、適格性をスクリーニングし、同意/同意した母親、ベースライン評価を実施し、無作為化ステータスを割り当てる研究スタッフに紹介されます。 無作為化は、参加者の水不足状態の採点を含むベースライン評価の完了後に割り当てられます。 スタタ 14 統計ソフトウェアを使用して研究開始前に 2 つの無作為化リスト (1 つは水分確保の母親用、もう 1 つは水分不足の母親用) を作成します37。

パート 2 (自宅での教育介入): ジョンズ・ホプキンスによって訓練および雇用された地元の FHC が、産後 3 ～ 6 か月の間に介入 (6 セッション FSN) または対照状態 (3 - 家庭での安全に関するレッスン) のいずれかを提供します。

パート 3 (給水): すべての参加者は、産後 6 か月から 9 か月の間に自宅に飲料水が配達されます。 FHC は、家族のニーズに応じて、毎週またはそれ以下の頻度で水を届けます。 配達される水の量は、この研究期間中に家に住む大人と子供の数に基づいています。

パート 4 (評価): ベースライン後の私たちの評価は、母体の自己報告と、産後 4、6、7、8、9、12 か月および母体と乳児カルテのレビュー。 ネストされた口腔健康調査に同意が得られた場合、追加の評価には、母親の自己報告測定、乳児の歯垢と唾液の収集と微生物学的検査、乳児の口腔検査、歯の発疹の評価、乳児の医療および歯科カルテのレビューが含まれます。