预防儿童早期肥胖，第 1 部分：家庭精神培养，3-9 个月
本研究旨在评估名为“家庭精神培育”(FSN) 的简短家访模块对与儿童早期肥胖风险增加相关的美洲印第安人 (AI) 父母喂养方式的影响，主要侧重于延迟介绍婴儿含糖饮料 (SSB)（包括苏打水、能量饮料、加糖果汁和其他加糖饮料）的摄入量，同时教授母亲补充喂养和响应式育儿实践。 研究人员还将评估水的不安全状况如何影响父母对幼儿的 SSB 喂养。 最后，研究人员将探讨母亲对口腔健康实践的了解和/或婴儿 SSB 摄入量的减少是否会影响婴儿口腔健康的早期指标（即婴儿的口腔微生物组和牙菌斑形成）。 我们的评估将采用随机对照设计，其中对照条件接受有益的家庭安全教育模型，并协助为幼儿提供安全防护。 两组的评估将在基线（产后 6 至 10 周）和产后 4 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时进行。
主要目标：
目标 1：确定简短的（6 节课）FSN 家访父母喂养实践模块对减少 3 至 12 个月大婴儿 SSB 开始和频率的有效性。 假设 1：与对照组相比，母亲接受 FSN 的婴儿在 3 至 12 个月大时引入 SSB 的可能性较小。
目标 2：确定粮食安全和营养在促进最佳补充喂养和响应式育儿实践方面的有效性。 假设 2：与对照组相比，接受 FSN 的母亲更有可能在 3 至 12 个月大时采用推荐的补充喂养和响应式养育方式。
目标 3：确定水不安全对 3 至 6 个月大的婴儿 SSB 消费的影响。 假设 2：报告用水不安全的父母与不报告用水不安全的父母更有可能给 3 至 6 个月大的婴儿提供 SSB。
次要目标：
次要目标 1：探讨向家庭供水是否会减少 6 至 9 个月大的母亲和婴儿的 SSB 摄入量。
次要目标 2：探索 FSN 干预中的婴儿在产后 12 个月内是否比对照婴儿具有更好的口腔健康结果。
研究概览
详细说明
研究人员将对 136 对母婴进行随机 1:1 对照试验。 将对参与者进行水不安全预筛选，并使用分层块随机化在两个研究组中平均分配。 干预组 (n=68) 将接受 FSN 家访模块，其中包括由受过培训的当地 AI 家庭健康教练 (FHC) 在产后 3 至 6 个月内每两周提供六节 45 分钟的课程。 这些课程的重点是在婴儿中消除或减少含糖饮料 (SSB)，同时教授母亲补充喂养和响应式育儿实践。 对照组 (n=68) 将接受三个家庭安全信息的家庭课程（伤害预防是纳瓦霍领导层确定的优先事项，不会干扰学习问题）。 所有家庭将在产后 6 至 9 个月内收到饮用水。 通过这种交错设计，研究人员将评估 FSN 对与儿童早期肥胖风险增加相关的婴儿喂养方式的影响，主要关注延迟引入婴儿的 SSB 摄入量。 研究人员还将能够评估饮用水的可用性对 SSB 摄入量的影响，无论是否接受家庭教育。 此外，参与者将有机会为嵌套式口腔健康研究提供额外同意，以评估 FSN 课程和供水对婴儿口腔健康指标的影响。
方法：
研究实施将包括四个阶段：
第 1 阶段（推荐、招募、同意、基线评估和随机化）：可能符合条件的母亲将被转介给我们的研究人员，他们将筛选资格、同意/同意母亲、进行基线评估并分配随机状态。 完成基线评估后将分配随机化，包括对参与者的水不安全状况进行评分。 在研究开始之前，将使用 STATA 14 统计软件创建两个随机列表（一个用于水安全母亲，一个用于水不安全母亲）37。
第 2 部分（家庭教育干预）：由约翰霍普金斯大学培训和雇用的当地 FHC 将在产后 3 至 6 个月期间提供干预（6 节 FSN）或控制条件（3 家庭安全课程）。
第 3 部分（送水）：所有参与者都将在产后 6 至 9 个月内将饮用水送至家中。 FHC 将每周或更短时间送水，具体取决于家庭的需要。 提供的水量将基于研究期间居住在家中的成人和儿童的数量。
第 4 部分（评估）：我们的基线后评估包括混合方法评估，包括产妇自我报告和产妇 FHC 在产后 4、6、7、8、9 和 12 个月使用 REDCap 收集的访谈以及产妇和婴儿病历评论。 如果同意进行嵌套式口腔健康研究，则额外的评估将包括母亲自我报告措施、婴儿牙菌斑和唾液的收集和微生物学测试、婴儿口腔检查、牙齿萌出评估以及婴儿医学和牙科图表审查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Mexico
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Shiprock、New Mexico、美国、87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美洲印第安人种族
- 女性
- 13岁或以上
- 0 至 2.5 个月婴儿的母亲
- 居住在北纳瓦霍医疗中心 50 英里范围内
排除标准：
- 无法参与全面干预或评估（如计划搬迁、住院治疗等）
- 不愿意被随机化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭精神培育 (FSN)
干预组 (n=68) 将接受家庭精神培育 (FSN) 家访模块，其中包括由受过培训的当地美国印第安家庭健康教练 (FHC) 在产后 3 至 6 个月内每两周提供六节 45 分钟的课程。
这些课程的重点是在婴儿中消除或减少含糖饮料 (SSB)，同时教授母亲补充喂养和响应式育儿实践。
课程具有高度的视觉性和互动性，并将纳入与支持目标的婴儿喂养和营养相关的文化教学。
产后6至9个月，所有家庭都将获得饮用水送水服务。
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FSN 干预将在 6 个月的时间内进行。
干预组的参与者将在家中或他们选择的私人场所接受 6-45 分钟的课程。
这些课程的重点是在婴儿中消除或减少含糖饮料 (SSB)，同时教授母亲补充喂养和响应式育儿实践
饮用水将在产后 6 至 9 个月内送到每个参与者（FSN 干预组和对照组）的家庭。
供水量取决于供水时家庭中的儿童和成人人数。
第一次供水将在 6 个月评估时进行，最后一次供水将在 9 个月评估时进行。
每周都会送水一次。
那些不需要每周送水（根据他们的偏好和他们对第一次送水的使用情况）的家庭取水的频率会降低。
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其他：控制程序
对照组 (n=68) 将接受三个家庭安全信息的家庭课程（伤害预防是纳瓦霍领导层确定的优先事项，不会干扰学习问题）。
随机分配到对照组的母亲将接受 3 节关于家庭安全和儿童安全证明的教育课程。
选择这些有意义的主题是为了不削弱对关键 FSN 成果的衡量，并为所有研究参与者提供益处。
课程将以与 FSN 课程相同的形式每月（在产后 3、4 和 5 个月）由受过培训的 FHC 在参与者家中或他们选择的私人场所提供。
产后6至9个月，所有家庭都将获得饮用水送水服务。
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饮用水将在产后 6 至 9 个月内送到每个参与者（FSN 干预组和对照组）的家庭。
供水量取决于供水时家庭中的儿童和成人人数。
第一次供水将在 6 个月评估时进行，最后一次供水将在 9 个月评估时进行。
每周都会送水一次。
那些不需要每周送水（根据他们的偏好和他们对第一次送水的使用情况）的家庭取水的频率会降低。
对照组将接受三个包含家庭安全信息的家庭课程。课程将以与 FSN 课程相同的形式每月（在产后 3、4 和 5 个月）由受过培训的 FHC 在参与者家中或在他们选择的私人场所。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月以下婴儿的 SSB 起始和频率降低
大体时间：12个月大
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确定简短（6 节课）FSN 家访父母喂养练习模块对减少 3 个月至 12 个月大婴儿 SSB 开始和频率的有效性
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12个月大
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与对照组相比，接受 FSN 的母亲的最佳补充喂养和响应式育儿实践的变化
大体时间：3个月和12个月大
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确定 FSN 在促进最佳补充喂养和响应式育儿实践方面的有效性。
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3个月和12个月大
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由于用水不安全导致婴儿 SSB 消费量的变化
大体时间：6个月大
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确定水不安全对 3 个月至 6 个月大的婴儿 SSB 消费的影响。
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6个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于供水，母亲和婴儿的 SSB 摄入量减少
大体时间：6个月至9个月大
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探索向家庭供水是否会减少母婴的 SSB 摄入量
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6个月至9个月大
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FSN 干预与对照婴儿相比，婴儿口腔健康结果的变化
大体时间：产后长达 12 个月
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探索 FSN 干预中的婴儿是否比对照婴儿具有更好的口腔健康结果
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产后长达 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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