Forebygging av fedme i tidlig barndom, del 1: Family Spirit Nurture, 3-9 måneder

Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert 1:1 kontrollert studie med 136 mor-spedbarn-dyader. Deltakerne vil bli forhåndsscreenet for vannusikkerhet og fordelt likt på de to studiearmene ved bruk av stratifisert blokkrandomisering. Intervensjonsgruppen (n=68) vil motta FSN-hjemmebesøksmodulen, bestående av seks 45-minutters leksjoner levert annenhver uke av trente lokale AI Family Health Coaches (FHCs), fra 3 til 6 måneder etter fødselen. Leksjonene fokuserer på eliminering eller reduksjon av Sugar Sweetened Beverages (SSB) blant spedbarn mens de lærer mødre komplementær mating og responsive foreldrepraksis. Kontrollgruppen (n=68) vil motta tre hjemmebaserte leksjoner med informasjon om sikkerhet i hjemmet (forebygging av skader er en prioritet identifisert av Navajo-ledelsen som ikke forstyrrer studiespørsmål). Alle familier vil få levering av drikkevann fra 6 til 9 måneder etter fødselen. Gjennom denne forskjøvede designen vil etterforskerne evaluere virkningen av FSN på spedbarns fôringspraksis assosiert med økt risiko for fedme i tidlig barndom, med hovedfokus på å utsette introduksjonen av spedbarns SSB-inntak. Etterforskerne vil også kunne evaluere effekten av tilgjengeligheten av drikkevann på SSB-inntaket, med eller uten familieutdanning. I tillegg vil deltakerne ha muligheten til å gi ytterligere samtykke til en nestet oral helsestudie for å evaluere effekten av FSN-pensum og vannforsyning på spedbarns munnhelseindikatorer.

Metoder:

Gjennomføring av studien vil omfatte fire faser:

Fase 1 (Henvisning, rekruttering, samtykke, grunnlinjevurdering og randomisering): Potensielt kvalifiserte mødre vil bli henvist til studiepersonalet vårt, som vil screene for kvalifikasjoner, samtykke/samtykke mødre, gjennomføre baselinevurdering og tildele randomiseringsstatus. Randomisering vil bli tildelt etter fullføring av grunnlinjevurderingen, inkludert skåring av deltakerens vannusikkerhetsstatus. To randomiseringslister (en for vannsikre mødre og en for vannsikre mødre) vil bli opprettet før studiestart ved å bruke STATA 14 statistisk programvare37.

Del 2 (Hjemmebasert utdanningsintervensjon): Lokale FHC-er, opplært og ansatt av Johns Hopkins, vil levere enten intervensjonen (6-sesjoner FSN) eller kontrollbetingelsen (3- Home-Safety Lessons) mellom 3 til 6 måneder etter fødselen.

Del 3 (Vannlevering): Alle deltakere vil få drikkevann levert hjem fra 6 til 9 måneder etter fødselen. FHC-er vil levere vann enten ukentlig eller sjeldnere, avhengig av familiens behov. Mengden vann som leveres vil være basert på antall voksne og barn som bor i hjemmet i denne perioden av studien.

Del 4 (vurdering): Vår vurdering post-baseline består av en vurdering med blandede metoder, inkludert mors egenrapporter og mors FHC-administrerte intervjuer samlet inn ved hjelp av REDCap 4, 6, 7, 8, 9 og 12 måneder postpartum og mors- og spedbarnsmedisinske kartanmeldelser. Hvis det gis samtykke til den nestede orale helsestudien, vil tilleggsvurderingene inkludere et selvrapporteringstiltak for mor, innsamling og mikrobiologisk testing av plakk og spytt hos spedbarn, en muntlig undersøkelse hos spedbarn, evalueringer av tannutbrudd og gjennomgang av spedbarns medisinske og tannhelseskjemaer.