Prevence obezity v raném dětství, část 1: Rodinná péče o ducha, 3–9 měsíců
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad krátkého modulu návštěv doma, nazvaného „Family Spirit Nurture“ (FSN), na praktiky krmení rodičů amerických indiánů (AI) spojené se zvýšeným rizikem obezity v raném dětství, s primárním zaměřením na oddálení zavedení. kojeneckého příjmu cukrem slazených nápojů (SSB) (včetně sody, energetických nápojů, džusu s přidaným cukrem a dalších nápojů s přidaným cukrem) při výuce matek doplňkové výživy a citlivých rodičovských postupů. Vyšetřovatelé také posoudí, jak může nedostatek vody zmírnit krmení rodičů malými dětmi SSB. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají, zda znalosti matek o praktikách orálního zdraví a/nebo snížení příjmu SSB u kojenců ovlivňují rané ukazatele orálního zdraví kojence (tj. mikrobiom v ústech kojenců a tvorbu plaku). Naše hodnocení bude používat randomizovaný kontrolovaný design, ve kterém kontrolní podmínka dostává prospěšný vzdělávací model o bezpečnosti domova a pomoc při zajištění bezpečnosti jejich domovů pro malé děti. Hodnocení v obou skupinách bude probíhat na začátku (mezi 6. a 10. týdnem po porodu) a 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po porodu.
Primární cíle:
Cíl 1: Zjistit účinnost krátkého (6 lekcí) modulu FSN pro krmení rodičů s domácími návštěvami na snížení iniciace a frekvence SSB u kojenců ve věku 3 až 12 měsíců. Hypotéza 1: Kojenci, jejichž matky dostávají FSN vs. kontroly, budou méně pravděpodobně zavádět SSB mezi 3. a 12. měsícem věku.
Cíl 2: Zjistit účinnost FSN na podporu optimálního doplňkového krmení a citlivých rodičovských postupů. Hypotéza 2: Matky, které dostávají FSN vs. kontroly, budou s větší pravděpodobností praktikovat doporučené doplňkové krmení a responzivní rodičovské postupy mezi 3. a 12. měsícem věku.
Cíl 3: Zjistit dopad nedostatku vody na spotřebu SSB u kojenců ve věku 3 až 6 měsíců. Hypotéza 2: Rodiče, kteří hlásí nedostatek vody, vs. ti, kteří tak neučiní, budou častěji dávat kojencům SSB mezi 3. a 6. měsícem věku.
Sekundární cíle:
Sekundární cíl 1: Prozkoumat, zda poskytování vody rodinám snižuje příjem SSB u matek a kojenců ve věku 6 až 9 měsíců.
Sekundární cíl 2: Prozkoumat, zda kojenci v intervenci FSN mají lepší výsledky v oblasti orálního zdraví než kontrolní děti do 12 měsíců po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii 1:1 se 136 dyádami matka-dítě. Účastníci budou předem vyšetřeni na nedostatek vody a budou rovnoměrně rozděleni do dvou ramen studie pomocí stratifikované blokové randomizace. Intervenční skupina (n=68) obdrží modul domácích návštěv FSN, který se skládá ze šesti 45minutových lekcí poskytovaných jednou za dva týdny vyškolenými místními kouči AI pro rodinné zdraví (FHC) od 3 do 6 měsíců po porodu. Lekce se zaměřují na eliminaci nebo redukci nápojů slazených cukrem (SSB) u kojenců a zároveň učí matky doplňkovou výživu a citlivé rodičovské postupy. Kontrolní skupina (n=68) dostane tři domácí lekce s informacemi o domácí bezpečnosti (prevence zranění je prioritou, kterou určilo vedení kmene Navajo, která nezasahuje do studijních otázek). Všechny rodiny obdrží dodávku pitné vody od 6. do 9. měsíce po porodu. Prostřednictvím tohoto odstupňovaného návrhu vyhodnotí výzkumníci dopad FSN na praktiky výživy kojenců spojené se zvýšeným rizikem obezity v raném dětství, s primárním zaměřením na oddálení zavedení kojeneckého příjmu SSB. Vyšetřovatelé budou také schopni vyhodnotit dopad dostupnosti pitné vody na příjem SSB, s rodinnou výchovou nebo bez ní. Kromě toho budou mít účastníci možnost poskytnout dodatečný souhlas pro vnořenou studii orálního zdraví za účelem vyhodnocení dopadu kurikula FSN a poskytování vody na ukazatele orálního zdraví kojenců.
Metody:
Realizace studie bude zahrnovat čtyři fáze:
Fáze 1 (doporučení, nábor, souhlas, základní hodnocení a randomizace): Potenciálně způsobilé matky budou odkázány na náš studijní personál, který prověří způsobilost, souhlas/souhlas matek, provede základní hodnocení a přiřadí status randomizace. Randomizace bude přidělena po dokončení základního hodnocení, včetně hodnocení stavu nedostatečného zabezpečení vody účastníka. Před zahájením studie budou pomocí statistického softwaru STATA 14 vytvořeny dva randomizační seznamy (jeden pro matky s nedostatkem vody a jeden pro matky s nedostatkem vody)37.
Část 2 (Domácí vzdělávací intervence): Místní FHC, vyškolení a zaměstnaní Johnsem Hopkinsem, poskytnou buď intervenci (6-sezení FSN) nebo kontrolní stav (3-Home-Safety Lessons) mezi 3 až 6 měsíci po porodu.
Část 3 (Dodávka vody): Všichni účastníci budou mít pitnou vodu dodávanou domů od 6 do 9 měsíců po porodu. FHC budou dodávat vodu buď týdně nebo méně často, v závislosti na potřebách rodiny. Množství dodané vody bude založeno na počtu dospělých a dětí žijících v domácnosti během tohoto období studie.
Část 4 (Hodnocení): Naše hodnocení po výchozím stavu sestává z hodnocení smíšenými metodami, včetně mateřských sebe-reportáží a rozhovorů mateřských FHC shromážděných pomocí REDCap ve 4., 6., 7., 8., 9. a 12. měsíci po porodu a mateřských a recenze kojenecké lékařské tabulky. Pokud je dán souhlas pro vnořenou studii orálního zdraví, další hodnocení budou zahrnovat měření sebehodnocení matky, odběr a mikrobiologické testování kojeneckého plaku a slin, orální vyšetření kojenců, hodnocení prořezávání zubů a hodnocení lékařského a zubního schématu kojenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americké indiánské etnikum
- ženský
- 13 let nebo starší
- Matka dítěti ve věku od 0 do 2,5 měsíce
- Bydlení do 50 mil od Northern Navajo Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se plné intervence nebo hodnocení (např. plánované stěhování, rezidenční léčba atd.)
- Neochotný být randomizován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Family Spirit Nuurture (FSN)
Intervenční skupina (n=68) obdrží modul pro domácí návštěvy Family Spirit Nurture (FSN), který se skládá ze šesti 45minutových lekcí poskytovaných jednou za dva týdny vyškolenými místními kouči pro rodinné zdraví amerických indiánů (FHC) od 3 do 6 měsíců po porodu.
Lekce se zaměřují na eliminaci nebo redukci nápojů slazených cukrem (SSB) u kojenců a zároveň učí matky doplňkovou výživu a citlivé rodičovské postupy.
Lekce jsou vysoce vizuální a interaktivní a budou zahrnovat kulturní nauky týkající se výživy a výživy kojenců, které podporují cíle.
Všechny rodiny obdrží dodávku pitné vody od 6 do 9 měsíců po porodu.
|
Zásah FSN bude prováděn po dobu 6 měsíců.
Účastníci intervenční skupiny dostanou 6-45 minutové lekce u nich doma nebo na soukromém místě dle vlastního výběru.
Lekce se zaměřují na odstranění nebo snížení cukrem slazených nápojů (SSB) u kojenců a zároveň učí matky doplňkovou výživu a citlivé rodičovské postupy.
Pitná voda bude dodávána do domácnosti každého účastníka (v intervenčních i kontrolních skupinách FSN) od 6 do 9 měsíců po porodu.
Množství vody bude určeno počtem dětí a dospělých žijících v domácnosti v době dodávky vody.
První dodávka vody proběhne v době hodnocení 6 měsíců a poslední dodávka proběhne v době hodnocení 9 měsíců.
Voda bude dodávána tak často jako týdně.
Rodiny, které nepotřebují týdenní dodávku vody (na základě jejich preference a využití první dodávky vody), budou dostávat vodu méně často.
|
|
JINÝ: Řídicí program
Kontrolní skupina (n=68) dostane tři domácí lekce s informacemi o domácí bezpečnosti (prevence zranění je prioritou, kterou určilo vedení kmene Navajo, která nezasahuje do studijních otázek).
Matky randomizované do kontrolní skupiny absolvují 3 edukační lekce o domácí bezpečnosti a ověřování bezpečnosti dětí.
Tato smysluplná témata byla vybrána tak, aby neředila měření klíčových výsledků FSN a byla přínosem pro všechny účastníky studie.
Lekce budou poskytovány měsíčně (3, 4 a 5 měsíců po porodu) ve stejném formátu jako lekce FSN, vyškolenými FHC v domově účastníka nebo na soukromém místě podle vlastního výběru.
Všechny rodiny obdrží dodávku pitné vody od 6 do 9 měsíců po porodu.
|
Pitná voda bude dodávána do domácnosti každého účastníka (v intervenčních i kontrolních skupinách FSN) od 6 do 9 měsíců po porodu.
Množství vody bude určeno počtem dětí a dospělých žijících v domácnosti v době dodávky vody.
První dodávka vody proběhne v době hodnocení 6 měsíců a poslední dodávka proběhne v době hodnocení 9 měsíců.
Voda bude dodávána tak často jako týdně.
Rodiny, které nepotřebují týdenní dodávku vody (na základě jejich preference a využití první dodávky vody), budou dostávat vodu méně často.
Kontrolní skupina obdrží tři domácí lekce s informacemi o domácí bezpečnosti. Lekce budou poskytovány měsíčně (3, 4 a 5 měsíců po porodu) ve stejném formátu jako lekce FSN, vyškolenými FHC v domově účastníka nebo v soukromé místo dle vlastního výběru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení iniciace a frekvence SSB u kojenců do 12 měsíců věku
Časové okno: 12 měsíců věku
|
Zjistit účinnost krátkého (6 lekcí) modulu FSN s domácím krmením rodičů o snížení iniciace a frekvence SSB u kojenců ve věku od 3 měsíců do 12 měsíců
|
12 měsíců věku
|
|
Změna optimálního doplňkového krmení a citlivých rodičovských postupů u matek, které dostávají FSN vs
Časové okno: Stáří 3 měsíce a 12 měsíců
|
Stanovit účinnost FSN na podporu optimálního doplňkového krmení a citlivých rodičovských postupů.
|
Stáří 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna spotřeby SSB u kojenců kvůli nedostatku vody
Časové okno: 6 měsíců věku
|
Zjistit dopad nedostatku vody na spotřebu SSB u kojenců ve věku od 3 měsíců do 6 měsíců.
|
6 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příjmu SSB u matek a kojenců v důsledku poskytování vody
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců věku
|
Prozkoumejte, zda poskytování vody rodinám snižuje příjem SSB u matek a kojenců
|
6 měsíců až 9 měsíců věku
|
|
Změna výsledků orálního zdraví u kojenců v intervenci FSN oproti kontrolním kojencům
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Prozkoumejte, zda kojenci v intervenci FSN mají lepší výsledky v oblasti orálního zdraví než kojenci v kontrolní skupině
|
Až 12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Family Spirit Nuurture (FSN)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončenoObezita | Dětská obezita | Dietní návyky | Voda; Nedostatek | Chování při krmení | Vztahy matka-dítěSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončenoObezita | Fyzická aktivita | Dětská obezita | Dietní návyky | Kojení | Chování při krmení | Vztahy matka-dítě | Obezita kojencůSpojené státy