Forebyggelse af fedme i den tidlige barndom, del 1: Familieåndspleje, 3-9 måneder
Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af et kort hjemmebesøgsmodul, kaldet "Family Spirit Nurture" (FSN), på amerikansk indiske (AI) forældrefodringspraksis forbundet med øget risiko for fedme i tidlig børnefamilie, med primært fokus på at forsinke introduktion af spædbørns indtagelse af sukkersødet (SSB) (inklusive sodavand, energidrikke, juice med tilsat sukker og andre drikkevarer med tilsat sukker) samtidig med, at mødre lærer supplerende fodring og lydhør forældrepraksis. Efterforskerne vil også vurdere, hvordan vandusikkerhed kan moderere forældres fodring af SSB'er til små børn. Til sidst vil efterforskerne undersøge, om moderens viden om oral sundhedspraksis og/eller reduktion af spædbørns SSB-indtag påvirker tidlige indikatorer for spædbørns orale sundhed (dvs. spædbørns orale mikrobiom og plakdannelse). Vores evaluering vil anvende et randomiseret kontrolleret design, hvor kontroltilstanden modtager en gavnlig hjemmesikkerhedsuddannelsesmodel og hjælp til at sikre deres hjem for små børn. Vurderinger i begge grupper vil ske ved baseline (mellem 6 og 10 uger efter fødslen) og 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter fødslen.
Primære mål:
Mål 1: At bestemme effektiviteten af det korte (6 lektioner) FSN-hjemmebesøgende forældrefodringspraksismodul til at reducere SSB-initiering og hyppighed blandt spædbørn mellem 3 og 12 måneder. Hypotese 1: Spædbørn, hvis mødre modtager FSN vs. kontroller, vil være mindre tilbøjelige til at introducere SSB'er mellem 3 og 12 måneders alderen.
Mål 2: At bestemme effektiviteten af FSN til at fremme optimal komplementær fodring og lydhør forældrepraksis. Hypotese 2: Mødre, der modtager FSN vs. kontrol, vil være mere tilbøjelige til at praktisere anbefalet komplementær fodring og lydhør forældrepraksis mellem 3 og 12 måneders alderen.
Mål 3: At bestemme indvirkningen af vandusikkerhed på SSB-forbrug blandt spædbørn mellem 3 og 6 måneder. Hypotese 2: Forældre, der rapporterer vand-usikkerhed vs. dem, der ikke gør, vil være mere tilbøjelige til at give spædbørn SSBs mellem 3 og 6 måneders alderen.
Sekundære mål:
Sekundært mål 1: At undersøge, om levering af vand til familier reducerer SSB-indtaget blandt mødre og spædbørn i alderen 6 til 9 måneder.
Sekundært mål 2: At undersøge, om spædbørn i FSN-interventionen har bedre orale sundhedsresultater end kontrolspædbørn op til 12 måneder efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et pilot randomiseret 1:1 kontrolleret forsøg med 136 mor-spædbarn dyader. Deltagerne vil blive forhåndsscreenet for vandusikkerhed og fordelt ligeligt på tværs af de to undersøgelsesarme ved hjælp af stratificeret blokrandomisering. Interventionsgruppen (n=68) vil modtage FSN-hjemmebesøgsmodulet, der består af seks 45-minutters lektioner leveret hver anden uge af uddannede lokale AI Family Health Coaches (FHC'er), fra 3 til 6 måneder efter fødslen. Lektionerne fokuserer på eliminering eller reduktion af Sugar Sweetened Beverages (SSB'er) blandt spædbørn, mens de lærer mødre komplementær fodring og lydhør forældrepraksis. Kontrolgruppen (n=68) vil modtage tre hjemmebaserede lektioner med information om sikkerhed i hjemmet (forebyggelse af skader er en prioritet identificeret af Navajo-ledelsen, som ikke forstyrrer undersøgelsesspørgsmål). Alle familier vil modtage levering af drikkevand fra 6 til 9 måneder efter fødslen. Gennem dette forskudte design vil efterforskerne evaluere virkningen af FSN på spædbørns fodringspraksis forbundet med øget risiko for fedme hos børn i tidlig alder, med et primært fokus på at forsinke introduktionen af spædbørns SSB-indtag. Efterforskerne vil også være i stand til at evaluere virkningen af tilgængeligheden af drikkevand på SSB-indtag, med eller uden familieuddannelse. Derudover vil deltagerne have mulighed for at give yderligere samtykke til en indlejret mundsundhedsundersøgelse for at evaluere virkningen af FSN-pensum og vandforsyning på spædbørns mundsundhedsindikatorer.
Metoder:
Gennemførelsen af undersøgelsen vil omfatte fire faser:
Fase 1 (Henvisning, Rekruttering, Samtykke, Baseline-vurdering og Randomisering): Potentielt kvalificerede mødre vil blive henvist til vores undersøgelsespersonale, som screener for berettigelse, samtykker/samtykker mødre, udfører baseline-vurdering og tildeler randomiseringsstatus. Randomisering vil blive tildelt efter afslutningen af baseline-vurderingen, herunder scoring af deltagerens vandusikkerhedsstatus. To randomiseringslister (en for vandsikre mødre og en for vandusikre mødre) vil blive oprettet før studiestart ved hjælp af STATA 14 statistisk software37.
Del 2 (Hjemmebaseret uddannelsesintervention): Lokale FHC'er, uddannet og ansat af Johns Hopkins, vil levere enten interventionen (6-sessions FSN) eller kontrolbetingelsen (3- Home-Safety Lessons) mellem 3 til 6 måneder efter fødslen.
Del 3 (Vandlevering): Alle deltagere vil få drikkevand leveret til deres hjem fra 6 til 9 måneder efter fødslen. FHC'er vil levere vand enten ugentligt eller sjældnere, afhængigt af familiens behov. Mængden af leveret vand vil være baseret på antallet af voksne og børn, der bor i hjemmet i denne periode af undersøgelsen.
Del 4 (vurdering): Vores vurdering post-baseline består af en vurdering med blandede metoder, herunder mødres selvrapporter og moder-FHC-administrerede interviews indsamlet ved hjælp af REDCap 4, 6, 7, 8, 9 og 12 måneder efter fødslen og moder- og spædbørns medicinske diagram anmeldelser. Hvis der gives samtykke til den indlejrede orale sundhedsundersøgelse, vil de yderligere vurderinger omfatte en moder selvrapportering, indsamling og mikrobiologisk testning af spædbørns plak og spyt, en mundtlig undersøgelse af spædbørn, evaluering af tandudbrud og spædbørns medicinske og tandlægeundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amerikansk indisk etnicitet
- Kvinde
- 13 år eller ældre
- Mor til en baby mellem 0 og 2,5 måneder
- Bor inden for 50 miles fra Northern Navajo Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i fuld intervention eller evaluering (f.eks. planlagt flytning, boligbehandling osv.)
- Uvillig til at blive randomiseret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Family Spirit Nurture (FSN)
Interventionsgruppen (n=68) vil modtage Family Spirit Nurture (FSN) hjemmebesøgsmodulet, bestående af seks 45-minutters lektioner leveret hver anden uge af uddannede lokale American Indian Family Health Coaches (FHC'er), fra 3 til 6 måneder efter fødslen.
Lektionerne fokuserer på eliminering eller reduktion af Sugar Sweetened Beverages (SSB'er) blandt spædbørn, mens de lærer mødre komplementær fodring og lydhør forældrepraksis.
Lektioner er meget visuelle og interaktive og vil inkorporere kulturel undervisning relateret til spædbørns fodring og ernæring, der understøtter målene.
Alle familier vil modtage vandforsyning af drikkevand fra 6 til 9 måneder efter fødslen.
|
FSN-interventionen vil blive udført over en 6-måneders periode.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 6-45 minutters lektioner i deres hjem eller et privat sted efter eget valg.
Lektionerne fokuserer på eliminering eller reduktion af Sugar Sweetened Beverages (SSB'er) blandt spædbørn, mens de lærer mødre komplementær fodring og lydhør forældrepraksis
Drikkevand vil blive leveret til husstanden for hver deltager (både i FSN-interventions- og kontrolgruppen) fra 6 til 9 måneder efter fødslen.
Mængden af vand vil blive bestemt af antallet af børn og voksne, der bor i husstanden på tidspunktet for vandlevering.
Den første levering af vand vil finde sted på tidspunktet for 6-måneders evalueringen, og den sidste levering vil ske på tidspunktet for 9-måneders evalueringen.
Vand vil blive leveret så ofte som ugentligt.
De familier, der ikke har brug for ugentlig vandforsyning (baseret på deres præferencer og deres brug af den første levering af vand), vil modtage vand sjældnere.
|
|
ANDET: Kontrolprogram
Kontrolgruppen (n=68) vil modtage tre hjemmebaserede lektioner med information om sikkerhed i hjemmet (forebyggelse af skader er en prioritet identificeret af Navajo-ledelsen, som ikke forstyrrer undersøgelsesspørgsmål).
Mødre, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage 3 undervisningslektioner om sikkerhed i hjemmet og beskyttelse af børn.
Disse meningsfulde emner blev udvalgt for ikke at fortynde måling af nøgle FSN-resultater og for at give fordele for alle undersøgelsesdeltagere.
Lektioner vil blive leveret månedligt (3, 4 og 5 måneder efter fødslen) i samme format som FSN-lektionerne, af trænede FHC'er i deltagerens hjem eller på et privat sted efter eget valg.
Alle familier vil modtage vandforsyning af drikkevand fra 6 til 9 måneder efter fødslen.
|
Drikkevand vil blive leveret til husstanden for hver deltager (både i FSN-interventions- og kontrolgruppen) fra 6 til 9 måneder efter fødslen.
Mængden af vand vil blive bestemt af antallet af børn og voksne, der bor i husstanden på tidspunktet for vandlevering.
Den første levering af vand vil finde sted på tidspunktet for 6-måneders evalueringen, og den sidste levering vil ske på tidspunktet for 9-måneders evalueringen.
Vand vil blive leveret så ofte som ugentligt.
De familier, der ikke har brug for ugentlig vandforsyning (baseret på deres præferencer og deres brug af den første levering af vand), vil modtage vand sjældnere.
Kontrolgruppen vil modtage tre hjemmebaserede lektioner med sikkerhedsoplysninger i hjemmet. Lektionerne vil blive leveret månedligt (3, 4 og 5 måneder efter fødslen) i samme format som FSN-lektionerne, af trænede FHC'er i deltagerens hjem eller i et privat sted efter eget valg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i SSB-initiering og hyppighed blandt spædbørn op til 12 måneders alderen
Tidsramme: 12-måneders alderen
|
For at bestemme effektiviteten af det korte (6 lektioner) FSN-hjemmebesøgende forældrefodringspraksismodul til at reducere SSB-initiering og hyppighed blandt spædbørn mellem 3 måneder og 12 måneder gamle
|
12-måneders alderen
|
|
Ændring i optimal komplementær fodring og responsiv forældreopdragelse hos mødre, der modtager FSN vs. kontrol
Tidsramme: 3-måneders og 12-måneders alderen
|
At bestemme effektiviteten af FSN til at fremme optimal komplementær fodring og lydhør forældrepraksis.
|
3-måneders og 12-måneders alderen
|
|
Ændring i SSB-forbrug blandt spædbørn på grund af vandusikkerhed
Tidsramme: 6-måneders alderen
|
At bestemme indvirkningen af vandusikkerhed på SSB-forbrug blandt spædbørn mellem 3 måneder og 6 måneder.
|
6-måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i SSB-indtag blandt mødre og spædbørn på grund af vandforsyning
Tidsramme: 6-måneders til 9-måneders alderen
|
Udforsk, om levering af vand til familier reducerer SSB-indtaget blandt mødre og spædbørn
|
6-måneders til 9-måneders alderen
|
|
Ændring i orale sundhedsresultater hos spædbørn i FSN-interventionen versus kontrolspædbørn
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Undersøg, om spædbørn i FSN-interventionen har bedre orale sundhedsresultater end kontrolspædbørn
|
Op til 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Family Spirit Nurture (FSN)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetFedme | Fedme hos børn | Kostvaner | Vand; Mangel af | Fodringsadfærd | Mor-barn forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Fedme hos børn | Kostvaner | Amning | Fodringsadfærd | Mor-barn forhold | Spædbørns fedmeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.AfsluttetForældreskab | Børns udvikling | Mor-barn forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthRekrutteringDepressive symptomer | Stofbrug | Angstlidelser og symptomer | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Annie E. Casey FoundationAfsluttet