Varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisy, osa 1: Perhehenkikasvatus, 3–9 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyen "Family Spirit Nurture" (FSN) -nimisen kotikäyntimoduulin vaikutusta Amerikan intiaanien (AI) vanhempien ruokintakäytäntöihin, jotka liittyvät lisääntyneeseen varhaislapsuuden liikalihavuuden riskiin keskittyen ensisijaisesti käyttöönoton viivästymiseen. imeväisten sokerimakeutetun juoman (SSB) (mukaan lukien virvoitusjuomat, energiajuomat, lisättyä sokeria sisältävät mehut ja muut lisättyä sokeria sisältävät juomat) saannin, kun opetetaan äideille täydentävää ruokintaa ja reagoivia vanhemmuuden käytäntöjä. Tutkijat arvioivat myös, kuinka vesiturvallisuus voi hillitä vanhempien syöttämistä SSB:llä pienille lapsille. Lopuksi tutkijat selvittävät, vaikuttaako äitien tieto suun terveydenhoitokäytännöistä ja/tai vauvojen SSB-saannin vähentäminen vauvan suun terveyden varhaisiin indikaattoreihin (eli vauvan suun mikrobiomiin ja plakin muodostumiseen). Arvioinnissamme käytetään satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua, jossa kontrolliehto saa hyödyllisen kotiturvallisuuskasvatusmallin ja apua kotinsa turvallisuuden varmistamisessa pienten lasten osalta. Arvioinnit suoritetaan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa (6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ensisijaiset tavoitteet:
Tavoite 1: Määrittää lyhyen (6 oppituntia) FSN:n kotivierailuvanhemman ruokintaharjoitusmoduulin tehokkuus SSB:n alkamisen ja esiintymistiheyden vähentämisessä 3–12 kuukauden ikäisten vauvojen keskuudessa. Hypoteesi 1: Vauvoilla, joiden äidit saavat FSN:ää verrattuna kontrolliin, on vähemmän todennäköistä SSB:n käyttöönotto 3–12 kuukauden iässä.
Tavoite 2: Selvittää FSN:n tehokkuus optimaalisen täydentävän ruokinnan ja reagoivien vanhemmuuden käytäntöjen edistämisessä. Hypoteesi 2: Äidit, jotka saavat FSN:ää verrattuna kontrolliin, noudattavat todennäköisemmin suositeltuja täydennysruokintaa ja reagoivia vanhemmuuden käytäntöjä 3–12 kuukauden iässä.
Tavoite 3: Selvittää veden turvattomuuden vaikutus SSB:n kulutukseen 3–6 kuukauden ikäisten imeväisten keskuudessa. Hypoteesi 2: Vanhemmat, jotka ilmoittavat veden turvattomuudesta, verrattuna niihin, jotka eivät sitä tee, antavat todennäköisemmin SSB:tä 3–6 kuukauden ikäisille lapsille.
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijainen tavoite 1: Selvittää, vähentääkö perheiden veden tarjoaminen SSB:n saantia 6–9 kuukauden ikäisten äitien ja vauvojen keskuudessa.
Toissijainen tavoite 2: Tutkia, onko FSN-interventioon osallistuvilla vauvoilla parempia suun terveydellisiä tuloksia kuin verrokkivauvoilla enintään 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat pilottisatunnaistetun 1:1 kontrolloidun kokeen 136 äiti-vauva-dyadilla. Osallistujat esiseulotaan veden turvattomuuden suhteen ja jaetaan tasaisesti molempiin tutkimushaaroihin käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistusta. Interventioryhmä (n=68) saa FSN-kotivierailumoduulin, joka koostuu kuudesta 45 minuutin oppitunnista kahdesti viikossa koulutettujen paikallisten AI Family Health Coaches -valmentajien (FHC) toimesta 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Oppitunnit keskittyvät sokerimakeutettujen juomien (SSB) poistamiseen tai vähentämiseen imeväisten keskuudessa samalla kun opetetaan äideille täydentävää ruokintaa ja reagoivia vanhemmuuden käytäntöjä. Kontrolliryhmä (n=68) saa kolme kotiopetusta, joissa on kotiturvallisuustietoja (vammojen ehkäisy on Navajo-johdon määrittelemä prioriteetti, joka ei häiritse opiskelukysymyksiä). Kaikki perheet saavat juomaveden 6-9 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Tämän porrastetun suunnittelun avulla tutkijat arvioivat FSN:n vaikutusta imeväisten ruokintakäytäntöihin, jotka liittyvät lisääntyneeseen varhaislapsuuden liikalihavuuden riskiin, keskittyen ensisijaisesti pikkulasten SSB:n käyttöönoton viivyttämiseen. Tutkijat pystyvät myös arvioimaan juomaveden saatavuuden vaikutusta SSB:n saantiin perhekoulutuksen kanssa tai ilman. Lisäksi osallistujilla on mahdollisuus antaa lisäsuostumus sisäkkäiseen suun terveystutkimukseen, jossa arvioidaan FSN-opetussuunnitelman ja juomaveden vaikutusta imeväisten suun terveysindikaattoreihin.
Menetelmät:
Tutkimuksen toteutus sisältää neljä vaihetta:
Vaihe 1 (lähettäminen, rekrytointi, suostumus, lähtötilanteen arviointi ja satunnaistaminen): Mahdollisesti kelvolliset äidit ohjataan tutkimushenkilöstömme luo, joka tutkii kelpoisuuden, suostumuksen/suostumuksen äidit, suorittaa lähtötilanteen arvioinnin ja määrittää satunnaistuksen tilan. Satunnaistaminen määrätään perustilanteen arvioinnin valmistumisen jälkeen, mukaan lukien osallistujan vesiturvallisuustilanteen pisteytyksen. Ennen tutkimuksen aloittamista luodaan kaksi satunnaisluetteloa (yksi vesiturvallisille äideille ja yksi vedestä epävarmoille äideille) STATA 14 -tilastoohjelmistolla37.
Osa 2 (Kotiopetustoiminta): Paikalliset FHC:t, jotka Johns Hopkins on kouluttanut ja palkannut, suorittavat joko intervention (6-istunnon FSN) tai kontrollitilan (3 - Kotiturvatunteja) 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Osa 3 (Veden toimitus): Kaikille osallistujille toimitetaan juomavesi kotiin 6-9 kuukautta synnytyksen jälkeen. FHC:t toimittavat vettä joko viikoittain tai harvemmin perheen tarpeista riippuen. Toimitettavan veden määrä perustuu tämän tutkimusjakson aikana kotona asuvien aikuisten ja lasten määrään.
Osa 4 (Arviointi): Lähtötilanteen jälkeinen arviomme koostuu sekamenetelmien arvioinnista, mukaan lukien äitien itseraportit ja äidin FHC:n antamat haastattelut, jotka on kerätty REDCapilla 4, 6, 7, 8, 9 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen sekä äitien ja pikkulasten lääketieteellisten karttojen arvostelut. Jos sisäkkäiseen suun terveystutkimukseen annetaan suostumus, lisäarviointeihin sisältyy äidin itseraportointi, imeväisten plakin ja syljen kerääminen ja mikrobiologinen testaus, vauvan suututkimus, hampaiden purkausarvioinnit sekä vauvan lääketieteelliset ja hammaskartan tarkastelut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikan intiaanien etnisyys
- Nainen
- 13-vuotias tai vanhempi
- Äidistä 0-2,5 kuukauden ikäiselle vauvalle
- Asuu 50 mailin säteellä Northern Navajo Medical Centeristä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua täysimääräiseen interventioon tai arviointiin (esim. suunniteltu muutto, kotihoito jne.)
- Ei halua olla satunnaistettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Family Spirit Nurture (FSN)
Interventioryhmä (n=68) saa Family Spirit Nurture (FSN) -kotivierailumoduulin, joka koostuu kuudesta 45 minuutin oppitunnista kahdesti viikossa koulutetuilta american Indian Family Health Coaches -valmentajilta (FHC) 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Oppitunnit keskittyvät sokerimakeutettujen juomien (SSB) poistamiseen tai vähentämiseen imeväisten keskuudessa samalla kun opetetaan äideille täydentävää ruokintaa ja reagoivia vanhemmuuden käytäntöjä.
Oppitunnit ovat erittäin visuaalisia ja vuorovaikutteisia, ja ne sisältävät tavoitteita tukevia pikkulasten ruokitukseen ja ravitsemukseen liittyviä kulttuurisia opetuksia.
Kaikki perheet saavat juomaveden toimituksen 6-9 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
FSN-interventio suoritetaan kuuden kuukauden ajan.
Interventioryhmän osallistujat saavat 6-45 minuutin oppitunteja kotonaan tai valitsemassaan yksityisessä paikassa.
Oppitunnit keskittyvät sokerimakeutettujen juomien (SSB) poistamiseen tai vähentämiseen imeväisten keskuudessa samalla kun opetetaan äideille täydentävää ruokintaa ja reagoivia vanhemmuuden käytäntöjä.
Juomavesi toimitetaan jokaisen osallistujan kotitalouteen (sekä FSN-interventio- että kontrolliryhmissä) 6-9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Veden määrä määräytyy taloudessa asuvien lasten ja aikuisten lukumäärän mukaan veden toimitushetkellä.
Ensimmäinen veden toimitus tapahtuu 6 kuukauden arvioinnin aikana ja viimeinen toimitus tapahtuu 9 kuukauden arvioinnin aikana.
Vettä toimitetaan niin usein kuin viikoittain.
Perheet, jotka eivät tarvitse viikoittaista vesijakelua (oman mieltymyksen ja ensimmäisen vedenkäytön perusteella), saavat vettä harvemmin.
|
|
MUUTA: Ohjausohjelma
Kontrolliryhmä (n=68) saa kolme kotiopetusta, joissa on kotiturvallisuustietoja (vammojen ehkäisy on Navajo-johdon määrittelemä prioriteetti, joka ei häiritse opiskelukysymyksiä).
Kontrolliryhmään satunnaistetut äidit saavat 3 opetustuntia kodin turvallisuudesta ja lasten turvallisuudesta.
Nämä merkitykselliset aiheet valittiin, jotta ne eivät laimenna FSN:n keskeisten tulosten mittaamista ja hyödyttävät kaikkia tutkimuksen osallistujia.
Oppitunnit toimitetaan kuukausittain (3, 4 ja 5 kuukautta synnytyksen jälkeen) samassa muodossa kuin FSN-tunnit, koulutettujen FHC:iden toimesta osallistujan kotona tai valitsemassaan yksityisessä paikassa.
Kaikki perheet saavat juomaveden toimituksen 6-9 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
Juomavesi toimitetaan jokaisen osallistujan kotitalouteen (sekä FSN-interventio- että kontrolliryhmissä) 6-9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Veden määrä määräytyy taloudessa asuvien lasten ja aikuisten lukumäärän mukaan veden toimitushetkellä.
Ensimmäinen veden toimitus tapahtuu 6 kuukauden arvioinnin aikana ja viimeinen toimitus tapahtuu 9 kuukauden arvioinnin aikana.
Vettä toimitetaan niin usein kuin viikoittain.
Perheet, jotka eivät tarvitse viikoittaista vesijakelua (oman mieltymyksen ja ensimmäisen vedenkäytön perusteella), saavat vettä harvemmin.
Kontrolliryhmä saa kolme kotiopetusta, joissa on kodin turvallisuutta koskevia tietoja. Oppitunnit toimitetaan kuukausittain (3, 4 ja 5 kuukautta synnytyksen jälkeen) samassa muodossa kuin FSN-tunnit, koulutettujen FHC:iden toimesta osallistujan kotona tai valitsemansa yksityinen paikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSB:n alkamisen ja esiintymistiheyden väheneminen alle 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Lyhyen (6 oppituntia) FSN:n kotona vierailevien vanhempien ruokintaharjoitusmoduulin tehokkuuden määrittäminen SSB-aloitusten ja -taajuuden vähentämiseksi 3 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisten vauvojen keskuudessa
|
12 kuukauden iässä
|
|
Muutos optimaalisessa täydennysruokinnassa ja reagoivissa vanhemmuuden käytännöissä äideillä, jotka saavat FSN:ää vs. kontrollit
Aikaikkuna: 3 kk ja 12 kk iässä
|
Selvittää FSN:n tehokkuus optimaalisen täydentävän ruokinnan ja reagoivien vanhemmuuden käytäntöjen edistämisessä.
|
3 kk ja 12 kk iässä
|
|
Muutos SSB:n kulutuksessa imeväisten keskuudessa vesivarmuuden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Selvittää veden turvattomuuden vaikutus SSB:n kulutukseen 3 kuukauden ja 6 kuukauden ikäisten imeväisten keskuudessa.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSB:n saannin väheneminen äitien ja vauvojen keskuudessa veden saannin vuoksi
Aikaikkuna: 6-9 kuukauden iässä
|
Selvitä, vähentääkö perheiden veden tarjoaminen SSB:n saantia äitien ja vauvojen keskuudessa
|
6-9 kuukauden iässä
|
|
Muutos imeväisten suun terveydellisissä tuloksissa FSN-interventiossa vs. verrokkilapset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Selvitä, onko FSN-interventioon osallistuvilla imeväisillä parempia suun terveystuloksia kuin kontrollivauvoilla
|
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Family Spirit Nurture (FSN)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuus | Ruokavaliotavat | Vesi; Puute | Ruokintakäyttäytyminen | Äiti-lapsi suhteetYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisLihavuus | Liikunta | Lapsuusajan lihavuus | Ruokavaliotavat | Imetys | Ruokintakäyttäytyminen | Äiti-lapsi suhteet | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat