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Prévention de l'obésité chez les jeunes enfants, 1re partie : Nourrir l'esprit de famille, 3 à 9 mois

Cette étude vise à évaluer l'impact d'un bref module de visites à domicile, appelé "Family Spirit Nurture" (FSN), sur les pratiques d'alimentation des parents amérindiens (IA) associées à un risque accru d'obésité précoce, avec un accent principal sur le retardement de l'introduction de la consommation de boissons sucrées (SSB) des nourrissons (y compris les sodas, les boissons énergisantes, les jus avec sucre ajouté et autres boissons avec sucre ajouté) tout en enseignant aux mères une alimentation complémentaire et des pratiques parentales réactives. Les enquêteurs évalueront également comment l'insécurité de l'eau peut modérer l'alimentation des parents de SSB aux jeunes enfants. Enfin, les chercheurs exploreront si les connaissances maternelles sur les pratiques de santé bucco-dentaire et/ou la réduction de l'apport de SSB des nourrissons influencent les indicateurs précoces de la santé bucco-dentaire du nourrisson (c'est-à-dire le microbiome buccal et la formation de plaques). Notre évaluation utilisera une conception contrôlée randomisée, dans laquelle la condition de contrôle reçoit un modèle éducatif bénéfique sur la sécurité à domicile et une assistance pour sécuriser leurs maisons pour les jeunes enfants. Les évaluations dans les deux groupes auront lieu au départ (entre 6 et 10 semaines après l'accouchement) et 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement.

Objectifs principaux :

Objectif 1 : Déterminer l'efficacité du bref module (6 leçons) de pratiques d'alimentation des parents en visite à domicile FSN sur la réduction de l'initiation et de la fréquence des SSB chez les nourrissons âgés de 3 à 12 mois. Hypothèse 1 : Les nourrissons dont les mères reçoivent des FSN par rapport aux témoins seront moins susceptibles d'introduire des SSB entre 3 et 12 mois.

Objectif 2 : Déterminer l'efficacité de la FSN pour promouvoir une alimentation complémentaire optimale et des pratiques parentales réactives. Hypothèse 2 : Les mères qui reçoivent la FSN par rapport aux témoins seront plus susceptibles de pratiquer l'alimentation complémentaire recommandée et les pratiques parentales réactives entre 3 et 12 mois.

Objectif 3 : Déterminer l'impact de l'insécurité hydrique sur la consommation de boissons sucrées chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois. Hypothèse 2 : Les parents qui signalent l'insécurité de l'eau par rapport à ceux qui ne le font pas seront plus susceptibles de donner des boissons sucrées aux nourrissons entre 3 et 6 mois.

Objectifs secondaires :

Objectif secondaire 1 : Explorer si l'approvisionnement en eau des familles réduit la consommation de boissons sucrées chez les mères et les nourrissons âgés de 6 à 9 mois.

Objectif secondaire 2 : Explorer si les nourrissons de l'intervention FSN ont de meilleurs résultats en matière de santé bucco-dentaire que les nourrissons témoins jusqu'à 12 mois après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pilote 1:1 avec 136 dyades mère-enfant. Les participants seront présélectionnés pour l'insécurité de l'eau et répartis également entre les deux bras de l'étude à l'aide d'une randomisation en bloc stratifiée. Le groupe d'intervention (n = 68) recevra le module de visite à domicile FSN, composé de six leçons de 45 minutes dispensées toutes les deux semaines par des coachs locaux en santé familiale AI formés, de 3 à 6 mois après l'accouchement. Les leçons se concentrent sur l'élimination ou la réduction des boissons sucrées chez les nourrissons tout en enseignant aux mères une alimentation complémentaire et des pratiques parentales réactives. Le groupe témoin (n = 68) recevra trois leçons à domicile avec des informations sur la sécurité à domicile (la prévention des blessures est une priorité identifiée par la direction Navajo qui n'interfère pas avec les questions de l'étude). Toutes les familles recevront de l'eau potable de 6 à 9 mois après l'accouchement. Grâce à cette conception échelonnée, les chercheurs évalueront l'impact du FSN sur les pratiques d'alimentation du nourrisson associées à un risque accru d'obésité infantile, en mettant l'accent sur le retardement de l'introduction de la consommation de SSB chez le nourrisson. Les enquêteurs pourront également évaluer l'impact de la disponibilité de l'eau potable sur la consommation de SSB, avec ou sans éducation familiale. De plus, les participants auront la possibilité de fournir un consentement supplémentaire pour une étude nichée sur la santé bucco-dentaire afin d'évaluer l'impact du programme FSN et de l'approvisionnement en eau sur les indicateurs de santé bucco-dentaire du nourrisson.

Méthodes :

La mise en œuvre de l'étude comprendra quatre phases :

Phase 1 (orientation, recrutement, consentement, évaluation de base et randomisation) : les mères potentiellement éligibles seront référées à notre personnel d'étude, qui sélectionnera l'éligibilité, les mères consentantes/assentiment, effectuera une évaluation de base et attribuera un statut de randomisation. La randomisation sera attribuée après l'achèvement de l'évaluation de base, y compris la notation du statut d'insécurité hydrique du participant. Deux listes de randomisation (une pour les mères en sécurité hydrique et une pour les mères en situation d'insécurité hydrique) seront créées avant le début de l'étude à l'aide du logiciel statistique STATA 1437.

Partie 2 (Intervention d'éducation à domicile) : les FHC locaux, formés et employés par Johns Hopkins, fourniront soit l'intervention (FSN à 6 sessions), soit la condition de contrôle (3 leçons de sécurité à domicile) entre 3 et 6 mois après l'accouchement.

Partie 3 (Approvisionnement en eau) : Tous les participants auront de l'eau potable livrée à leur domicile de 6 à 9 mois après l'accouchement. Les FHC fourniront de l'eau chaque semaine ou moins souvent, selon les besoins de la famille. La quantité d'eau distribuée sera basée sur le nombre d'adultes et d'enfants résidant dans la maison pendant cette période de l'étude.

Partie 4 (Évaluation) : Notre évaluation post-baseline consiste en une évaluation à méthodes mixtes, comprenant des auto-évaluations maternelles et des entretiens maternels administrés par FHC collectés à l'aide de REDCap à 4, 6, 7, 8, 9 et 12 mois post-partum et des mères et examen des dossiers médicaux des nourrissons. Si le consentement est donné pour l'étude nichée sur la santé bucco-dentaire, les évaluations supplémentaires comprendront une mesure d'auto-évaluation maternelle, la collecte et les tests microbiologiques de la plaque et de la salive du nourrisson, un examen buccal du nourrisson, des évaluations de l'éruption dentaire et des examens des dossiers médicaux et dentaires du nourrisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Ethnie amérindienne
  2. Femme
  3. 13 ans ou plus
  4. Maman d'un bébé entre 0 et 2,5 mois
  5. Vivre à moins de 50 miles du centre médical Northern Navajo

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à participer à une intervention ou à une évaluation complète (par exemple, déménagement planifié, traitement résidentiel, etc.)
  2. Ne veut pas être randomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nourrir l'esprit de famille (FSN)
Le groupe d'intervention (n = 68) recevra le module de visites à domicile Family Spirit Nurture (FSN), composé de six leçons de 45 minutes dispensées toutes les deux semaines par des coachs de santé familiale amérindiens locaux formés, de 3 à 6 mois après l'accouchement. Les leçons se concentrent sur l'élimination ou la réduction des boissons sucrées chez les nourrissons tout en enseignant aux mères une alimentation complémentaire et des pratiques parentales réactives. Les leçons sont très visuelles et interactives et incorporeront des enseignements culturels liés à l'alimentation et à la nutrition du nourrisson qui soutiennent les objectifs. Toutes les familles recevront de l'eau potable de 6 à 9 mois après l'accouchement.
L'intervention du FSN se déroulera sur une période de 6 mois. Les participants au groupe d'intervention recevront des leçons de 6 à 45 minutes à leur domicile ou dans un lieu privé de leur choix. Les leçons se concentrent sur l'élimination ou la réduction des boissons sucrées chez les nourrissons tout en enseignant aux mères une alimentation complémentaire et des pratiques parentales réactives.
L'eau potable sera livrée au ménage de chaque participant (à la fois dans le groupe d'intervention FSN et dans le groupe témoin) de 6 à 9 mois après l'accouchement. La quantité d'eau sera déterminée par le nombre d'enfants et d'adultes vivant dans le ménage au moment de la distribution de l'eau. La première livraison d'eau aura lieu au moment de l'évaluation de 6 mois et la dernière livraison aura lieu au moment de l'évaluation de 9 mois. L'eau sera livrée aussi souvent que par semaine. Les familles qui n'ont pas besoin d'une livraison d'eau hebdomadaire (en fonction de leur préférence et de leur utilisation de la première livraison d'eau) recevront de l'eau moins fréquemment.
AUTRE: Programme de contrôle
Le groupe témoin (n = 68) recevra trois leçons à domicile avec des informations sur la sécurité à domicile (la prévention des blessures est une priorité identifiée par la direction Navajo qui n'interfère pas avec les questions de l'étude). Les mères randomisées dans le groupe témoin recevront 3 leçons éducatives sur la sécurité à domicile et la sécurité des enfants. Ces sujets significatifs ont été sélectionnés de manière à ne pas diluer la mesure des principaux résultats de la FSN et à bénéficier à tous les participants à l'étude. Les cours seront dispensés mensuellement (à 3, 4 et 5 mois post-partum) dans le même format que les cours FSN, par des FHC formés au domicile de la participante ou dans un lieu privé de son choix. Toutes les familles recevront de l'eau potable de 6 à 9 mois après l'accouchement.
L'eau potable sera livrée au ménage de chaque participant (à la fois dans le groupe d'intervention FSN et dans le groupe témoin) de 6 à 9 mois après l'accouchement. La quantité d'eau sera déterminée par le nombre d'enfants et d'adultes vivant dans le ménage au moment de la distribution de l'eau. La première livraison d'eau aura lieu au moment de l'évaluation de 6 mois et la dernière livraison aura lieu au moment de l'évaluation de 9 mois. L'eau sera livrée aussi souvent que par semaine. Les familles qui n'ont pas besoin d'une livraison d'eau hebdomadaire (en fonction de leur préférence et de leur utilisation de la première livraison d'eau) recevront de l'eau moins fréquemment.
Le groupe témoin recevra trois leçons à domicile avec des informations sur la sécurité à domicile. un lieu privé de leur choix.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'initiation et de la fréquence du SSB chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 12 mois
Délai: 12 mois
Déterminer l'efficacité de la brève (6 leçons) du module de pratique d'alimentation des parents en visite à domicile FSN sur la réduction de l'initiation et de la fréquence du SSB chez les nourrissons âgés de 3 à 12 mois
12 mois
Changement dans l'alimentation complémentaire optimale et les pratiques parentales réactives chez les mères qui reçoivent la FSN par rapport aux témoins
Délai: 3 mois et 12 mois
Déterminer l'efficacité de la FSN pour promouvoir une alimentation complémentaire optimale et des pratiques parentales réactives.
3 mois et 12 mois
Modification de la consommation de boissons sucrées chez les nourrissons en raison de l'insécurité hydrique
Délai: 6 mois d'âge
Déterminer l'impact de l'insécurité hydrique sur la consommation de boissons sucrées chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois.
6 mois d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la consommation de boissons sucrées chez les mères et les nourrissons en raison de l'approvisionnement en eau
Délai: 6 mois à 9 mois
Explorer si la fourniture d'eau aux familles réduit la consommation de boissons sucrées chez les mères et les nourrissons
6 mois à 9 mois
Changement des résultats de santé bucco-dentaire chez les nourrissons dans l'intervention FSN par rapport aux nourrissons témoins
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Explorer si les nourrissons de l'intervention FSN ont de meilleurs résultats de santé bucco-dentaire que les nourrissons témoins
Jusqu'à 12 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (RÉEL)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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