- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03101943
Prévention de l'obésité chez les jeunes enfants, 1re partie : Nourrir l'esprit de famille, 3 à 9 mois
Cette étude vise à évaluer l'impact d'un bref module de visites à domicile, appelé "Family Spirit Nurture" (FSN), sur les pratiques d'alimentation des parents amérindiens (IA) associées à un risque accru d'obésité précoce, avec un accent principal sur le retardement de l'introduction de la consommation de boissons sucrées (SSB) des nourrissons (y compris les sodas, les boissons énergisantes, les jus avec sucre ajouté et autres boissons avec sucre ajouté) tout en enseignant aux mères une alimentation complémentaire et des pratiques parentales réactives. Les enquêteurs évalueront également comment l'insécurité de l'eau peut modérer l'alimentation des parents de SSB aux jeunes enfants. Enfin, les chercheurs exploreront si les connaissances maternelles sur les pratiques de santé bucco-dentaire et/ou la réduction de l'apport de SSB des nourrissons influencent les indicateurs précoces de la santé bucco-dentaire du nourrisson (c'est-à-dire le microbiome buccal et la formation de plaques). Notre évaluation utilisera une conception contrôlée randomisée, dans laquelle la condition de contrôle reçoit un modèle éducatif bénéfique sur la sécurité à domicile et une assistance pour sécuriser leurs maisons pour les jeunes enfants. Les évaluations dans les deux groupes auront lieu au départ (entre 6 et 10 semaines après l'accouchement) et 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'accouchement.
Objectifs principaux :
Objectif 1 : Déterminer l'efficacité du bref module (6 leçons) de pratiques d'alimentation des parents en visite à domicile FSN sur la réduction de l'initiation et de la fréquence des SSB chez les nourrissons âgés de 3 à 12 mois. Hypothèse 1 : Les nourrissons dont les mères reçoivent des FSN par rapport aux témoins seront moins susceptibles d'introduire des SSB entre 3 et 12 mois.
Objectif 2 : Déterminer l'efficacité de la FSN pour promouvoir une alimentation complémentaire optimale et des pratiques parentales réactives. Hypothèse 2 : Les mères qui reçoivent la FSN par rapport aux témoins seront plus susceptibles de pratiquer l'alimentation complémentaire recommandée et les pratiques parentales réactives entre 3 et 12 mois.
Objectif 3 : Déterminer l'impact de l'insécurité hydrique sur la consommation de boissons sucrées chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois. Hypothèse 2 : Les parents qui signalent l'insécurité de l'eau par rapport à ceux qui ne le font pas seront plus susceptibles de donner des boissons sucrées aux nourrissons entre 3 et 6 mois.
Objectifs secondaires :
Objectif secondaire 1 : Explorer si l'approvisionnement en eau des familles réduit la consommation de boissons sucrées chez les mères et les nourrissons âgés de 6 à 9 mois.
Objectif secondaire 2 : Explorer si les nourrissons de l'intervention FSN ont de meilleurs résultats en matière de santé bucco-dentaire que les nourrissons témoins jusqu'à 12 mois après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pilote 1:1 avec 136 dyades mère-enfant. Les participants seront présélectionnés pour l'insécurité de l'eau et répartis également entre les deux bras de l'étude à l'aide d'une randomisation en bloc stratifiée. Le groupe d'intervention (n = 68) recevra le module de visite à domicile FSN, composé de six leçons de 45 minutes dispensées toutes les deux semaines par des coachs locaux en santé familiale AI formés, de 3 à 6 mois après l'accouchement. Les leçons se concentrent sur l'élimination ou la réduction des boissons sucrées chez les nourrissons tout en enseignant aux mères une alimentation complémentaire et des pratiques parentales réactives. Le groupe témoin (n = 68) recevra trois leçons à domicile avec des informations sur la sécurité à domicile (la prévention des blessures est une priorité identifiée par la direction Navajo qui n'interfère pas avec les questions de l'étude). Toutes les familles recevront de l'eau potable de 6 à 9 mois après l'accouchement. Grâce à cette conception échelonnée, les chercheurs évalueront l'impact du FSN sur les pratiques d'alimentation du nourrisson associées à un risque accru d'obésité infantile, en mettant l'accent sur le retardement de l'introduction de la consommation de SSB chez le nourrisson. Les enquêteurs pourront également évaluer l'impact de la disponibilité de l'eau potable sur la consommation de SSB, avec ou sans éducation familiale. De plus, les participants auront la possibilité de fournir un consentement supplémentaire pour une étude nichée sur la santé bucco-dentaire afin d'évaluer l'impact du programme FSN et de l'approvisionnement en eau sur les indicateurs de santé bucco-dentaire du nourrisson.
Méthodes :
La mise en œuvre de l'étude comprendra quatre phases :
Phase 1 (orientation, recrutement, consentement, évaluation de base et randomisation) : les mères potentiellement éligibles seront référées à notre personnel d'étude, qui sélectionnera l'éligibilité, les mères consentantes/assentiment, effectuera une évaluation de base et attribuera un statut de randomisation. La randomisation sera attribuée après l'achèvement de l'évaluation de base, y compris la notation du statut d'insécurité hydrique du participant. Deux listes de randomisation (une pour les mères en sécurité hydrique et une pour les mères en situation d'insécurité hydrique) seront créées avant le début de l'étude à l'aide du logiciel statistique STATA 1437.
Partie 2 (Intervention d'éducation à domicile) : les FHC locaux, formés et employés par Johns Hopkins, fourniront soit l'intervention (FSN à 6 sessions), soit la condition de contrôle (3 leçons de sécurité à domicile) entre 3 et 6 mois après l'accouchement.
Partie 3 (Approvisionnement en eau) : Tous les participants auront de l'eau potable livrée à leur domicile de 6 à 9 mois après l'accouchement. Les FHC fourniront de l'eau chaque semaine ou moins souvent, selon les besoins de la famille. La quantité d'eau distribuée sera basée sur le nombre d'adultes et d'enfants résidant dans la maison pendant cette période de l'étude.
Partie 4 (Évaluation) : Notre évaluation post-baseline consiste en une évaluation à méthodes mixtes, comprenant des auto-évaluations maternelles et des entretiens maternels administrés par FHC collectés à l'aide de REDCap à 4, 6, 7, 8, 9 et 12 mois post-partum et des mères et examen des dossiers médicaux des nourrissons. Si le consentement est donné pour l'étude nichée sur la santé bucco-dentaire, les évaluations supplémentaires comprendront une mesure d'auto-évaluation maternelle, la collecte et les tests microbiologiques de la plaque et de la salive du nourrisson, un examen buccal du nourrisson, des évaluations de l'éruption dentaire et des examens des dossiers médicaux et dentaires du nourrisson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ethnie amérindienne
- Femme
- 13 ans ou plus
- Maman d'un bébé entre 0 et 2,5 mois
- Vivre à moins de 50 miles du centre médical Northern Navajo
Critère d'exclusion:
- Incapacité à participer à une intervention ou à une évaluation complète (par exemple, déménagement planifié, traitement résidentiel, etc.)
- Ne veut pas être randomisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nourrir l'esprit de famille (FSN)
Le groupe d'intervention (n = 68) recevra le module de visites à domicile Family Spirit Nurture (FSN), composé de six leçons de 45 minutes dispensées toutes les deux semaines par des coachs de santé familiale amérindiens locaux formés, de 3 à 6 mois après l'accouchement.
Les leçons se concentrent sur l'élimination ou la réduction des boissons sucrées chez les nourrissons tout en enseignant aux mères une alimentation complémentaire et des pratiques parentales réactives.
Les leçons sont très visuelles et interactives et incorporeront des enseignements culturels liés à l'alimentation et à la nutrition du nourrisson qui soutiennent les objectifs.
Toutes les familles recevront de l'eau potable de 6 à 9 mois après l'accouchement.
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L'intervention du FSN se déroulera sur une période de 6 mois.
Les participants au groupe d'intervention recevront des leçons de 6 à 45 minutes à leur domicile ou dans un lieu privé de leur choix.
Les leçons se concentrent sur l'élimination ou la réduction des boissons sucrées chez les nourrissons tout en enseignant aux mères une alimentation complémentaire et des pratiques parentales réactives.
L'eau potable sera livrée au ménage de chaque participant (à la fois dans le groupe d'intervention FSN et dans le groupe témoin) de 6 à 9 mois après l'accouchement.
La quantité d'eau sera déterminée par le nombre d'enfants et d'adultes vivant dans le ménage au moment de la distribution de l'eau.
La première livraison d'eau aura lieu au moment de l'évaluation de 6 mois et la dernière livraison aura lieu au moment de l'évaluation de 9 mois.
L'eau sera livrée aussi souvent que par semaine.
Les familles qui n'ont pas besoin d'une livraison d'eau hebdomadaire (en fonction de leur préférence et de leur utilisation de la première livraison d'eau) recevront de l'eau moins fréquemment.
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AUTRE: Programme de contrôle
Le groupe témoin (n = 68) recevra trois leçons à domicile avec des informations sur la sécurité à domicile (la prévention des blessures est une priorité identifiée par la direction Navajo qui n'interfère pas avec les questions de l'étude).
Les mères randomisées dans le groupe témoin recevront 3 leçons éducatives sur la sécurité à domicile et la sécurité des enfants.
Ces sujets significatifs ont été sélectionnés de manière à ne pas diluer la mesure des principaux résultats de la FSN et à bénéficier à tous les participants à l'étude.
Les cours seront dispensés mensuellement (à 3, 4 et 5 mois post-partum) dans le même format que les cours FSN, par des FHC formés au domicile de la participante ou dans un lieu privé de son choix.
Toutes les familles recevront de l'eau potable de 6 à 9 mois après l'accouchement.
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L'eau potable sera livrée au ménage de chaque participant (à la fois dans le groupe d'intervention FSN et dans le groupe témoin) de 6 à 9 mois après l'accouchement.
La quantité d'eau sera déterminée par le nombre d'enfants et d'adultes vivant dans le ménage au moment de la distribution de l'eau.
La première livraison d'eau aura lieu au moment de l'évaluation de 6 mois et la dernière livraison aura lieu au moment de l'évaluation de 9 mois.
L'eau sera livrée aussi souvent que par semaine.
Les familles qui n'ont pas besoin d'une livraison d'eau hebdomadaire (en fonction de leur préférence et de leur utilisation de la première livraison d'eau) recevront de l'eau moins fréquemment.
Le groupe témoin recevra trois leçons à domicile avec des informations sur la sécurité à domicile. un lieu privé de leur choix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'initiation et de la fréquence du SSB chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 12 mois
Délai: 12 mois
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Déterminer l'efficacité de la brève (6 leçons) du module de pratique d'alimentation des parents en visite à domicile FSN sur la réduction de l'initiation et de la fréquence du SSB chez les nourrissons âgés de 3 à 12 mois
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12 mois
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Changement dans l'alimentation complémentaire optimale et les pratiques parentales réactives chez les mères qui reçoivent la FSN par rapport aux témoins
Délai: 3 mois et 12 mois
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Déterminer l'efficacité de la FSN pour promouvoir une alimentation complémentaire optimale et des pratiques parentales réactives.
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3 mois et 12 mois
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Modification de la consommation de boissons sucrées chez les nourrissons en raison de l'insécurité hydrique
Délai: 6 mois d'âge
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Déterminer l'impact de l'insécurité hydrique sur la consommation de boissons sucrées chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois.
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6 mois d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la consommation de boissons sucrées chez les mères et les nourrissons en raison de l'approvisionnement en eau
Délai: 6 mois à 9 mois
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Explorer si la fourniture d'eau aux familles réduit la consommation de boissons sucrées chez les mères et les nourrissons
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6 mois à 9 mois
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Changement des résultats de santé bucco-dentaire chez les nourrissons dans l'intervention FSN par rapport aux nourrissons témoins
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Explorer si les nourrissons de l'intervention FSN ont de meilleurs résultats de santé bucco-dentaire que les nourrissons témoins
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Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7476
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